UCB gab heute die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) für die Zulassung von CIMZIATM (certolizumab Pegol, CDP870) in der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn. Nach der Annahme, CIMZIA (TM) repräsentiert die erste und einzige biologische verwaltet von monatlich subkutane Injektion als Behandlung für Morbus Crohn-Patienten.
Die Europäische Vorlage folgt die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) für CIMZIA (TM) an die United States Food and Drug Administration (FDA) am 1. März 2006.
"Als einer der führenden europäischen biopharmazeutisches Unternehmen, die heutige Vorlage bei der EMEA ist ein wichtiger Meilenstein für UCB, und unterstreicht unser Engagement für eine hoch wirksame Therapie für Patienten mit der Belastung durch Morbus Crohn", sagte Olav Hellebo, Präsident der Entzündung Operations für UCB. "Mit der Europäischen MAA Einreichung folgenden eng hinter unserem letzten BLA Einreichung an die FDA, die CIMZIA (TM)-Programm zur Entwicklung ist fest auf Kurs. Wir haben auch weiterhin zu erkunden andere Indikationen im Bereich der Entzündung für dieses viel versprechende biologische."
Die Europäische Vorlage ist auf der Grundlage von Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von über 1500 Patienten mit Morbus Crohn. Die zwei zentrale Phase-III-Studien (PRECISE 1 und PRECISE 2), dass die Unterstützung der MAA Einreichung erfüllt ihre primären Endpunkte mit statistischer Bedeutung, die zeigen, CIMZIA (TM) 's nachhaltige und konsistente Wirksamkeit bei Patienten mit Morbus Crohn. Die CIMZIA (TM) MAA Einreichung stellt den größten biologischen Datenbank klinischen Studie, die der EMEA für Morbus Crohn behandelt. Die GENAUE Studien auch die breiteste klinische Prüfung Programm, im Hinblick auf die Patienten geben, in der Crohn-Krankheit, die Patienten mit einer früheren Forderung an ein Anti-TNF-Behandlung mit einer Reihe von begleitenden Therapien und variable Dauer der Krankheit.
"Die Ergebnisse haben wir gesehen, in der genauen Studien wurden sehr ermutigend, was vermuten lässt, CIMZIA (TM), die gut verträglich und wirksam bei der Behandlung und Pflege von Reaktion und Remission bei Patienten mit Morbus Crohn", kommentierte Professor Stefan Schreiber, Professor für Medizin und Gastroenterologie an der Christian-Albrechts-Universität, Kiel, Deutschland, und einer der führenden Ermittler in der CIMZIA (TM) die klinischen Prüfungen Programm. "Darüber hinaus, CIMZIA (TM) genehmigt werden, wenn bieten den Komfort der monatlichen Dosierung, kombiniert mit einer Patienten-freundlichen subkutan der Verwaltung."
"Mit Morbus Crohn, die fast eine halbe Million Menschen in Europa, den Bedarf dieser Patienten von Bedeutung sind", sagte Prof. Paul Rutgeerts, Professor der Medizin an der Katholieke Universiteit Leuven, Belgien. "Es gibt eine klare Notwendigkeit für neue Therapien, so dass Ärzte mehr Optionen für die wirksame langfristige Befreiung von der erheblichen Belastung dieser schwächenden Krankheit."
Neben der aktuellen Entwicklung in Morbus Crohn, laufende Studien untersuchen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von CIMZIA (TM) in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis und Psoriasis.
Über CIMZIA (TM)
CIMZIATM ist das erste und einzige pegyliertes Fab-Fragment eines humanisierten anti-TNF-alpha-Antikörper (TNF - Tumor-Nekrose-Faktor). Die Engineered Fab 'Fragment behält die biologische Wirksamkeit des ursprünglichen Antikörper. CIMZIA (TM) hat eine hohe Affinität für den menschlichen TNF-alpha, selektiv neutralisiert die pathophysiologische Effekte von TNF-alpha. In den letzten zehn Jahren, TNF-alpha hat sich als wichtiges Ziel der Grundlagenforschung und der klinischen Untersuchung. Dieses Zytokin spielt eine Schlüsselrolle bei der Vermittlung pathologischen Entzündung, und über TNF-alpha-Produktion wurde direkt Betroffenen in einer Vielzahl von Krankheiten.
Über das genaue Programm
Daten von präzisen 2 gezeigt, dass innerhalb von sechs Wochen nach Einleitung CIMZIATM, 64,1 Prozent der Patienten (428 von 668) erreicht ein klinisches Ansprechen im Sinne von größer oder gleich 100 Punkt Verringerung der Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Ergebnis (ein Composite - Ergebnis von acht Faktoren zur Beurteilung eines Patienten der Wellness). Responder waren randomisierte zu CIMZIA (TM) 400 mg oder Placebo alle vier Wochen. Am Ende von 26 Wochen, signifikant mehr Patienten, 62,8 Prozent (135 von 215) auf CIMZIA (TM) im Vergleich zu 36,2 Prozent (76 von 210) Placebo, instand zu halten insgesamt ein klinisches Ansprechen. Außerdem, nach 26 Wochen, deutlich mehr von CIMZIA (TM) Patienten wurden in eine klinische Remission (CDAI