Neurotech SA angekündigt, positive Ergebnisse aus einer offenen Phase I klinischen Studie (03-EI-0234) von seinen Vorsprung Produkt, NT-501. NT-501 verwendet Neurotech patentierte Encapsulated Cell Technology (ECT) als ein Gerät zu liefern Ciliäre Neurotrophisches Faktor (CNTF) die Augen der sehbehinderten Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP). Neurotech ist ein Biotechnologie-Unternehmen spezialisiert auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des Auges. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Paris.
Ergebnisse der letzten klinischen Studie bestätigen, dass CNTF können geliefert werden sicher in den Glaskörper von Patienten mit RP und dass die ECT-Gerät gut vertragen wurde von allen Patienten. Darüber hinaus wurden einige Patienten mehr als ein-Linie der Verbesserung der ihre Sehschärfe Ergebnis. Diese Phase I Ergebnisse wurden auf der ARVO jährliche Sitzung und die Studie wurde auf der National Eye Institute (NEI), Bethesda, USA. Neurotech hat bestätigt, dass es nun Fortschritte zu einer Multi-Center Phase II Gerichtsverfahren.
ECT, eine Technik entwickelt und patentiert von Neurotech, ermöglicht die gentechnisch veränderten spezifischen Protein Lieferung ohne Manipulation des Patienten genetischen Informationen oder die Übertragung neue genetische Information in das Zielgewebe. Der Phase-I - Studie von NT-501 an 10 Patienten mit spät-Phase RP. Die Studie wurde als Open-Label-Sicherheit und Verträglichkeit Bewertung. Zwei Dosen von CNTF (5-fach Unterschied in der Dosis) wurden ausgewertet. Phase Ia behandelt 5 Patienten mit einer niedrigeren Dosis; Phase Ib behandelt 5 Patienten mit einer höheren Dosis. Die ECT-Gerät implantiert wurde in ein Auge pro Patient und entfernt nach sechs Monate. Alle explantierte Geräte enthalten lebensfähige Zellen, die weiter produzieren CNTF.
In Bezug auf die positiven Ergebnisse, Weng Tao, MD, PhD, CSO und VP of R & D mit Neurotech sagte:
"Diese Sicherheit und Verträglichkeit Ergebnisse sind äußerst ermutigend und stärken unser Vertrauen bei der Verfolgung NT-501 für Behandlung von RP und andere degenerative Erkrankungen der Netzhaut. Ich danke dem Nationalen Augen-Institut für die Durchführung dieser Meilenstein-Studie und für seinen Fortbestand Beteiligung mit dieser Technologie. "
Al Reaves, PhD, Vice President für Klinische Entwicklung mit Neurotech bestätigt: "Diese Studie stellt die erste Anwendung von ECT in der Human - Augen, und es ist beruhigend, dass die Geräte waren sicher und gut verträglich. Wir planen Phase-II-Entwicklung mit gut durchdachten und kontrollierten Multi-Center-klinische Studien zum besseren Verständnis der Rolle, die NT-501 spielen wird bei der Behandlung von Patienten mit Retinitis pigmentosa und andere degenerative Netzhauterkrankungen Bedingungen. "
In dieser Studie, die kleinen ECT-Gerät wurde chirurgisch-implantiert in den Glaskörper Hohlraum durch die Pars plana in ein Auge pro Patienten. Der primäre Kriterien für die Aufnahme der Studie Auge, die Sehschärfe von 20/100 oder schlechter, zentralen Gesichtsfeld Durchmesser von 40 Grad oder weniger, und flackern ERG Amplitude von 2? V oder weniger. Die ersten 2 Patienten waren auch verpflichtet, haben Sehschärfe von 20/400 oder schlechter. Nach chirurgischen Implantation des Gerätes, jeder Patient wurde anschließend für sechs Monate nach , die das Gerät wurde explantierte. Sicherheit und Verträglichkeit wurde durch eine unabhängige Data and Safety Monitoring-Ausschuss. Alle 10 Patienten beendeten die Studie wie geplant und die Geräte wurden explantierte. Die ECT-Geräte wurden gut vertragen während der 6 Monaten nach der Implantation und der chirurgischen Verfahren führte zu geringe oder keine entzündliche Reaktion beobachtet. Nein schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet wurden und in der unbehandelten Kollegen Auge, gab es wenig Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Binokular Punkte im Follow-up. In der Studie behandelten Augen, jedoch die Sehschärfe Ergebnis war mehr Variable während der Follow-up: Während einige behandelten Augen zeigten wenig Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, einige Patienten mehr als ein-Linie der Verbesserung der ihre Sehschärfe Ergebnis.
Zusätzlich zur NT-501 zur Behandlung von Retinitis pigmentosa, Neurotech ist die Anwendung ECT-Technologie zur Auslieferung von anderen Protein-Faktoren für die Behandlung von anderen ophthalmologischen Krankheiten, einschließlich Anti-angiogenen Faktoren für die Behandlung der feuchten Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und diabetischen Makula-Ödem (DME), und anti-entzündliche Faktoren für die Behandlung von Uveitis posterior.
1. Über Retinitis pigmentosa (RP)
RP ist eine Gruppe von erblichen Netzhaut-Erkrankungen, wirkt sich auf über 100.000 Amerikaner und 1,5 Millionen Menschen weltweit. Es Ursachen die fortschreitende Verschlechterung der Sonderorganisationen, Licht-absorbierenden Zellen in der Netzhaut, die Papier-Gewebe, dünne Linien der Rückseite des Auges wie Film in einer Kamera. Da diese Zellen langsam degenerieren, Menschen mit RP entwickeln Nacht Blindheit und eine allmähliche Verlust der peripheren Vision. Mit über 40 Jahren, die meisten von ihnen Tunnel Vision, obwohl viele Mai behalten gute zentrale Vision. Zwischen den Alter von 50 und 80, jedoch verlieren sie normalerweise ihre verbleibenden Sicht. Der Umfang der Sehverlust bei Menschen im gleichen Alter mit RP kann unterschiedlich sein.
2. Über Encapsulated Cell Technology (ECT)
ECT ist eine einzigartige Technologie zur Überwindung Drug-Delivery-Probleme in der Rückseite des Auges. ECT ermöglicht die kontrollierte, kontinuierliche, langfristige Lieferung von therapeutischen Proteinen direkt auf die Netzhaut. Darüber hinaus ist die Implantate können abgerufen werden, , die einen zusätzlichen Grad an Sicherheit sowie die Fähigkeit, einen Rückwärts-oder Therapie anpassen, wenn nötig. EG-Vertrag stützt sich auf die Verwendung von ein immunoisolatory hohle Faser-Membran-Technologie, um die Implantation von gentechnisch veränderten Zellen, kontinuierlich die therapeutische Protein am Ort der Implantation. Die Zellen werden in der Innen-Volumen von der Membran-hohlen Faser und fügen Sie zu einem proprietären unterstützende Matrix innerhalb dieser Stelle einzutragen. Die genetisch veränderten Zellen bleiben in Gefangenschaft innerhalb der ECT-Gerät somit Vermeidung der Risiken im Zusammenhang mit der traditionellen Gentherapie. Langfristige Protein Lieferung (18 Monate) in den Glaskörper Hohlraum des Auges hat konsequent erreicht worden, wenn ECT-Geräte mit menschlichen Netzhaut pigmentiert epithelialen (RPE) gentechnisch veränderte Zellen zu absondern CNTF wurden implantiert in einem sehr ungleichen Säugetierarten (Kaninchen).
3. Über Neurotech
Neurotech ist ein Biotechnologie-Unternehmen spezialisiert auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des Auges. Der Unternehmen der ursprüngliche Schwerpunkt liegt dabei auf chronische Krankheiten, die der Rückseite des Auges, vor allem die Retina, der Netzhaut weil Krankheiten repräsentieren den größten medizinischen Bedarf und bieten daher die größten Marktchancen in der Augenheilkunde. Das Unternehmen hat ein Produkt (NT-501) in der Entwicklung für die Behandlung von Retinitis pigmentosa und andere degenerative Erkrankungen des Netzhaut, und ist die Bewertung Neurotrophisches anderen Faktoren und Agenten, die verwendet werden können mit ECT für die Behandlung anderer Netzhauterkrankungen Krankheiten. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Paris mit einem amerikanischen Tochtergesellschaft, Neurotech USA, Inc., mit Sitz in Lincoln, RI, südlich von Boston. Neurotech wird in ihrer wissenschaftlichen und Business-Strategien durch die Welt-Experten in der Augenheilkunde und durch eine Gruppe von internationalen Investoren der Leitung von Apax Partners und Merlin Biosciences.
Referenz-URL
http://www.neurotech.fr
http://www.alphagalileo.org