Eine neue Studie soll die Antwort eines der schwierigsten und wichtigsten Fragen in der Hepatitis-C-Therapie heute: Was ist die beste Option für Patienten, bei denen einer der am häufigsten vorgeschriebenen Behandlungen versagt hat?
Die Studie wird prüfen, verschiedenen Regimen der Kombinationstherapie bei Patienten mit Hepatitis C, die nicht auf eine nachhaltige virologische Reaktion nach der Behandlung mit Peg-Intron/Rebetol Therapie.
Patienten in der neuen Studie erhalten Pegasys? (Peginterferon alfa-2a) und Copegus? (Ribavirin), die bereits genehmigt als First-Line-Behandlung für Patienten mit Hepatitis C.
Die REPEAT Trial (Wiederaufarbeitung mit Pegasys Patienten, die nicht in Reaktion auf Peg-Intron-Therapie) wird in den USA durch Hepatologen Dr. Donald Jensen von Rush University Medical Center. Die US-Teil der Studie wird einschreiben auf rund 330 Patienten in 33 Zentren einschließlich Rush.
Hepatitis C, eine Blut-borne infektiöse Erkrankung der Leber, wird durch Körperflüssigkeiten, vor allem Blut oder Blutprodukte, und durch den Austausch von Nadeln. Hepatitis C chronisch infiziert schätzungsweise 2,7 Millionen Amerikaner und 170 Millionen Menschen weltweit an und ist die führende Ursache für Zirrhose und Leberkrebs zu erkranken und die Zahl ein Grund für Leber-Transplantationen in den USA
"Obwohl wir gesehen haben signifikante Verbesserungen in der Hepatitis-C-Therapie in den letzten Jahren, viele Patienten immer noch nicht auf die Behandlung an ihrem ersten Versuch," sagte Dr. Donald Jensen, Leiter der Hepatologie am Rush University Medical Center und führen US-Ermittler in die REPEAT-Studie. "Wir hoffen, dass diese Studie werden Patienten eine bewährte Option mit einem anderen pegyliertes Interferon, wenn Peg-Intron Kombinationstherapie keine Arbeit für sie."
Die REPEAT-Studie ist eine internationale Studie Einschreibung etwa 888 Patienten in 98 Zentren in 14 Ländern weltweit. Etwa 330 Patienten werden eingeschrieben an die 33 teilnehmenden Zentren in den Vereinigten Staaten.
Um in Frage zu kommen für die Studie, die Patienten müssen sich mindestens 12-wöchiger Behandlung mit Peg-Intron/Rebetol Therapie mit keine Antwort. Patienten brachen die Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen allein sind nicht förderfähig, für diese Studie. Darüber hinaus müssen Patienten über 18 Jahre alt. Nationwide Immatrikulation ist derzeit für die Studie.
Die Patienten werden randomisiert, um die nach der Behandlung Arme:
- Gruppe A: Erste hohen Induktions-Dosis von Pegasys 360 mcg / Woche und Copegus 1000/1200mg täglich für die ersten 12 Wochen; zusätzliche Behandlung Zeitraum von 60 Wochen mit Pegasys 180 mcg / Woche und Copegus 1000/1200mg täglich.
- Gruppe B: Initial hohe Induktions-Dosis von Pegasys 360 mcg / Woche und Copegus 1000/1200mg täglich für die ersten 12 Wochen; zusätzliche Behandlung Zeitraum von 36 Wochen mit Pegasys 180 mcg / Woche und Copegus 1000/1200mg täglich.
- Gruppe C: Behandlung Zeitraum von 72 Wochen mit Pegasys 180 mcg / Woche und Copegus 1000/1200mg täglich.
- Gruppe D: Behandlung Zeitraum von 48 Wochen mit Pegasys 180 mcg / Woche und Copegus 1000/1200mg täglich.
Alle Patienten werden über einen 24-wöchigen Follow-up-Frist zu bewerten, ob sie erreicht haben, eine nachhaltige virologisches Ansprechen. Nachhaltige virologische Antwort bezieht sich auf ein Patient weiterhin nicht nachweisbar Serum Hepatitis-C-RNA-Ebene 24 Wochen nach Abschluss eines Kurses der Behandlung.
"Obwohl die zwei pegyliertes Interferone in dieser Studie gehören zu der gleichen Klasse von Medikamenten, gibt es Unterschiede zwischen den beiden", sagte Jensen. "Wir hoffen, dass die Unterschiede zwischen den Medikamenten und den verschiedenen Regimen Dosierung wird dazu führen, dass eine gute Alternative für Patienten, die derzeit keine bewährten Optionen."
Pegasys und Copegus Kombinationstherapie vermarktet wird in den USA von Hoffmann-La Roche Inc. (Roche), mit Sitz in Nutley, NJ Peg-Intron-und Rebetol-Kombinationstherapie in den Verkehr gebracht wird durch die Schering-Plow Corporation, mit Sitz in Kenilworth, NJ.
Für weitere Informationen über die REPEAT-Studie zu lokalisieren und eine Studie Website, die Patienten können finden Sie auf der "Clinical Trials" in der amerikanischen Leber-Stiftung Web-Site unter:
www.liverfoundation.org oder rufen Sie 1-800-GO-LIVER . Rush University Medical Center umfasst die 729-Bett-Presbyterian-St. Luke's Hospital; 79-Bett, Johnston, R. Bowman Health Center; Rush University (Rush Medical College, College of Nursing, College of Health Sciences und der Graduate College).
Wichtige Sicherheitshinweise Ãœber Pegasys (Peginterferon alfa-2a) in Kombination mit Copegus
Alpha-Interferone, einschließlich Pegasys (Peginterferon alfa-2a), Mai verursachen oder verschlimmern tödlich oder lebensbedrohend sein neuropsychiatrische, Autoimmunerkrankungen, ischämische, und infektiöse Erkrankungen. Die Patienten sollten engmaschig überwacht mit regelmäßigen klinischen und Labor-Auswertungen. Die Therapie sollte zurückgezogen werden, bei Patienten mit anhaltend schweren oder Verschlechterung Anzeichen oder Symptome von diesen Bedingungen. In vielen, aber nicht in allen Fällen, diese Störungen beheben PEGASYS nach Beendigung der Therapie.
Verwenden Sie mit Ribavirin. Ribavirin, einschließlich COPEGUS?, Mai Geburtsfehler verursachen und / oder Tod des Fötus. Extreme darauf zu achten, dass zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei weiblichen Patienten und bei weiblichen Partner von männlichen Patienten. Ribavirin Ursachen hämolytische Anämie. Die Anämie im Zusammenhang mit der Ribavirin-Therapie kann zu einer Verschlechterung der Herz-Krankheit. Ribavirin ist genotoxische und mutagene und sollte als potenzielle Karzinogen.
PEGASYS, allein oder in Kombination mit COPEGUS, ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion, die kompensierter Lebererkrankung und wurden nicht vorher behandelt mit Interferon alpha. Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde, die Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und histologische Nachweis von Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse A).
PEGASYS ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber PEGASYS oder einer ihrer Komponenten, Autoimmun-Hepatitis, und dekompensierter Lebererkrankung haben (Child-Pugh Klasse B und C) vor oder während der Behandlung mit Pegasys. PEGASYS ist ebenfalls kontraindiziert bei Neugeborenen und Kleinkinder, weil sie enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol ist mit einem erhöhten Auftreten von neurologischen und anderen Komplikationen bei Neugeborenen und Säuglingen, die manchmal tödlich verlaufen. PEGASYS und COPEGUS-Therapie ist zusätzlich kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber COPEGUS oder einer ihrer Komponenten, bei Frauen, die schwanger sind, Männer, deren weibliche Partner schwanger sind, und Patienten mit Hämoglobinopathien (zB Thalassämie major, Sichel-Zelle Anämie).
COPEGUS-Therapie sollte nicht gestartet werden, es sei denn, ein Bericht einer negativen Schwangerschaftstest erworben wurde unmittelbar vor Beginn der Therapie. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zwei Formen der wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und während der 6 Monate nach der Behandlung ist zu dem Schluss gekommen. Routine monatliche Schwangerschaftstests müssen während dieser Zeit. Wenn der Schwangerschaft auftreten, sollten während der Behandlung oder während der 6 Monate nach der Therapie, der Patient muss darauf hingewiesen, dass die erheblichen teratogene Risiko von COPEGUS-Therapie für die Feten. Ärzte und Patienten sind ebenfalls dringend gebeten, sich zu melden, Schwangerschaften, die auftreten, die durch den Aufruf von Roche 1-800-526-6367.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse für PEGASYS und COPEGUS Kombinationstherapie im Rahmen klinischer Studien (N = 451) waren Müdigkeit / Asthenie (65%), Kopfschmerzen (43%), Fieber (41%), Myalgie (40%), Reizbarkeit / Angst / Nervosität (33%), Schlaflosigkeit (30%), Alopezie (28%), Neutropenie (27%), Übelkeit / Erbrechen (25%), Rigor (25%), Anorexie (24%), Reaktionen an der Injektionsstelle ( 23%), Arthralgie (22%), Depression (20%), Pruritus (19%) und Dermatitis (16%).
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die neuropsychiatrische Störungen (Suizidgedanken und Suizidversuch), schwere und schwere bakterielle Infektionen (Sepsis), Knochenmark-Toxizität (Zytopenie und selten, aplastische Anämie), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen und Herzinfarkt), Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie ), Endokrine Störungen (einschließlich Schilddrüsen-Erkrankungen und Diabetes mellitus), Autoimmun-Erkrankungen (einschließlich Schuppenflechte und lupus), Lungen-Erkrankungen (Dyspnoe, Pneumonie, Bronchiolitis obliterans, interstitielle Pneumonie und Sarkoidose), Colitis (ulcerosa und hämorrhagischen / ischämische Kolitis), Pankreatitis, und ophthalmologische Störungen (Abnahme oder Verlust des Sehvermögens, Retinopathie einschließlich Makula-Ödem und Netzhaut-Thrombose / Blutungen, Optikusneuritis und Papillenödem).
Von: http://www.rush.edu/webapps/MEDREL/servlet/NewsRelease?ID=547--
Rush University Medical Center Dr. Donald Jensen führt US-Studie -
Kontakt: John Pontarelli oder Chris Martin
Telefon: (312) 942-5949 oder 942-7820
E-Mail: jpontare@rush.eduor cmartin@rsh.net