VaxGen, Inc. (Pink Sheets: VXGN.PK) gab heute bekannt, dass er mit einer klinischen halten Anmeldung durch die Food and Drug Administration (FDA), die Verschiebung die Einleitung des Unternehmens der zweiten Phase-II-Studie für ihre Prüfpräparate Milzbrand-Impfstoff, rPA102.
Die FDA's Center for Biologics Evaluation und Forschung (CBER) sagte der halten Bekanntmachung ausgestellt wurde, weil Daten, die bis heute von der Gesellschaft sind reichen nicht aus, um festzustellen, dass das Produkt ist stabil genug, um die klinischen Erprobung. In der Anmeldung hat die Agentur Bedenken geäußert, dass der Impfstoff die Potenz könnte Rückgang während der Immunisierung Phase des Prozess, wodurch möglicherweise ein nicht interpretierbarer Ergebnis.
Die Anmeldung ist mit keinem unerwünschtes Ereignis oder präklinischen Suche im Zusammenhang mit der Impfung.
VaxGen, bei der FDA die Ermutigung, wird mit der Agentur so schnell wie möglich zu diskutieren Ansätze zur Erfüllung der Anforderungen Agentur so dass der Prozess eingeleitet werden können. "Wir freuen uns darauf, mit FDA / CBER weiter zu verstehen, ihre Anliegen zu prüfen und mögliche Wege zur Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung von rPA102 ", sagte Lance K. Gordon, Ph.D., Präsident und CEO von VaxGen.
Conference Call
VaxGen wird eine Telefonkonferenz um 11 Uhr, EST, heute weiter zu diskutieren diese Entwicklung. VaxGen reagiert nicht auf Anfragen vor dem Telefonkonferenz.
Über VaxGen
VaxGen, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, die sich in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von biologischen Produkten für die Prävention und Behandlung von menschlichen Infektionskrankheiten, darunter Milzbrand und Pocken. VaxGen vergeben wurde ein $ 877,5 Mio. Auftrags durch den US-amerikanischen of Health and Human Services, um 75 Millionen Dosen eines modernen Milzbrand-Impfstoff für zivile Biodefense. Mit Sitz in Brisbane, Kalifornien, VaxGen betreibt eine hundertprozentige Produktionsstätte in Kalifornien und besitzt ein Anteilen anderer Gesellschafter in Celltrion, Inc., ein Unternehmen in der Republik Korea gegründet, um Contract-Manufacturing auf der globalen Pharma - Industrie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website unter http://www.vaxgen.com.
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" innerhalb im Sinne der föderalen Gesetze Wertpapiere. Diese vorausschauenden Aussagen Aussagen gehören ohne Beschränkung, Aussagen über die Gesellschaft Fähigkeit zu einem Treffen mit FDA / CBER und zur Lösung der Agentur betrifft in einem rechtzeitig, wenn überhaupt. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse und Ereignisse zu unterscheiden wesentlich von denen erwartet. Hier ist auf Posten 8/01 der der aktuellen Bericht auf Formblatt 8-K eingereicht von VaxGen am 16. Februar, 2006 unter der Überschrift "Risk Factors" für eine detailliertere Beschreibung der solche Risiken. Leser sollte daher nicht unangemessen auf diese die Zukunft gerichtete Aussagen, sprechen nur ab dem Datum dieser Veröffentlichung. VaxGen verpflichtet sich nicht, öffentlich zu aktualisieren alle die Zukunft gerichtete Aussagen, Aussagen im Lichte neuer Informationen, Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Veröffentlichung sei denn, gesetzlich vorgeschrieben.
VaxGen, Inc.
http://www.vaxgen.com