Millennium Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: MLNM) gab heute die Präsentation von positive klinische Ergebnisse für Velcade in der Behandlung von Patienten in der mehrere Myelom (MM) Behandlung Paradigma auf der 10. Annual International Myeloma Workshop (IMW) in Sydney, Australien. Daten über die Nutzung von Velcade als einzigen Agenten und in Kombination mit Standard-und Schwellenländern MM Therapien wurden berichtet auf der Tagung. Daten, die Beweise für das Potenzial der Velcade um höhere Response-Raten in früheren Linien der Therapie. Front - Linie Studien Velcade waren der Höhepunkt einer Reihe von wissenschaftlichen Tagungen und zeigten sehr hohe Response-Raten in zuvor unbehandelten Patienten mit MM überschaubaren Toxizitäten. Diese Studien waren die Grundlage für die drei großen, multizentrischen, unabhängigen Phase III-Studien. Velcade ist in den USA für die Behandlung von Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie.
"Diese Front-Line-Daten legen nahe, Velcade kann eine neue Option für Patienten mit multiplem Myelom, die noch nicht behandelt worden ", sagte David Schenkein, MD, Senior Vice President, klinische Forschung, Millennium. "Während Velcade ist die nur einzelne Agenten zu zeigen, eine statistische Überlebensrate Vorteil Rückfall-Patienten, die Vorteile in Kombination mit anderen Therapien bestätigen Wir sind der Auffassung, dass Velcade Therapien kann der neue Standard in der Pflege multiplem Myelom. "
Die folgende Zusammenfassung der Daten aus klinischen Studien mit Velcade präsentiert am IMW:
Front-Line-Behandlung bei Patienten MM
In fünf Investigator-initiierten Studien Velcade, zwei von Krebs kooperative Gruppen, die Ergebnisse in Kombination mit Standard-und Schwellenländer Therapien, die insgesamt Response-Raten von bis zu 95 Prozent und vollständig und in der Nähe von hohen komplette Response-Raten von bis zu 32 Prozent. Eine vollständige und in der Nähe komplette Response-Rate von 57 Prozent wurde nach einheitlichen Stammzell-Transplantation voraus durch Induktion mit Velcade / adriamycin / Dexamethason (PAD). Diese Reaktion war ähnlich wie die komplette Remission Rate berichtet für Tandem-Transplantation. Front-line-Daten zeigten Patienten Möglichkeit haben, dass erfolgreiche Stammzell-Transplantation nach der Ernte und Velcade (R) (Bortezomib) for Injection. In der Front-Line-Phase-II-Krebs und Leukämie Gruppe B (CALGB)-Studie, einen ersten Bericht der Antworten in Kombination mit liposomales Doxorubicin zeigte vollständige und teilweise Antworten in 12 von 15 Patienten und Patienten haben nicht so weit über die Studie. Toxizität in dieser Studie war vergleichbar mit der Phase-I-Studie, in denen hohe Response-Raten in Rückfall oder refraktären Patienten aufgefordert, dieser Front-line-Untersuchung. Weitere Front-Line-Kombinationen vorgestellt wurden Velcade mit hoher Dosis Dexamethason und Velcade mit Melphalan / Prednison. In diesen fünf Studien Insgesamt unerwünschten Ereignisse wurden als überschaubar und enthalten Magen-Darm-, asthenic Bedingungen, hämatologischen, neurologischen-, Haut-Toxizität, Muskel-Skelett-und Pyrexie. Positive Ergebnisse aus diesen Front-Line-Studien haben dazu geführt, dass drei große, internationale, randomisierte Phase-III-Studien, zwei der , die derzeit durch kooperative Gruppen.
Second-line-MM
In einer Phase-III-, multizentrischen Studie Vergleich einzigen Agenten zu Velcade High-Dosis Dexamethason, Velcade zeigten eine Response-Rate 45 Prozent, auch eine ungefähre 13 Prozent vollständig (6,25 Prozent) und in der Nähe von kompletten Response-Rate (6,25 Prozent). Wichtig ist, dass eine längere Dauer der Reaktion und eine statistisch signifikanten Vorteil Überleben wurden bei Patienten, die erhielt nur eine Therapie vor. Die Ergebnisse zeigten, dass die Wahrscheinlichkeit des Todes mit Dexamethason war 2,56 mal, dass der Velcade Therapie. Nebenwirkungen waren wie erwartet von der Erfahrung mit Velcade, waren überschaubar und peripheren Neuropathie verbessert oder umgekehrt in fast der Hälfte aller Patienten. Die meisten gemeinsame unerwünschte Ereignisse berichtet in dieser Studie in Bezug auf die Velcade wurden Magen-Darm-, neurologische, hämatologische und Muskel-Skelett. Diese Daten wurden der Grundlage der jüngsten FDA-Zulassung für den Einsatz in Velcade MM Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie.
Rückfall oder refraktärer MM
Investigator-initiierten Studien zeigten Velcade wurde gut vertragen und eine hohe Rücklaufquote als einen einzigen Agenten und in Kombination mit Standard-und Schwellenländern Therapien, wie liposomales Doxorubicin / Thalidomid, Melphalan und Lenalidomid. In Kombination Studien, die Response-Raten von mehr als 60 Prozent bei stark vorbehandelten Patienten ohne Zusatzstoff Toxizitäten zeigten die Vereinbarkeit von Velcade mit diesen Agenten. Andere Kombinationen vorgestellt wurden Velcade plus Dexamethason und Velcade plus intravenöser Melphalan.
Über Multiplen Myelom
MM ist der zweite am häufigsten Blutkrebs, und obwohl sich die Krankheit überwiegend eine Krebserkrankung der älteren Menschen (die durchschnittliche Manifestationsalter liegt bei 65 bis 70 Jahre), die jüngsten Statistiken geht hervor, beide zunehmende Inzidenz und jüngeren Manifestationsalter. In den Vereinigten Staaten, mehr als 40000 Personen haben MM und über 14.000 neue Fälle der Krankheit sind jedes Jahr diagnostiziert. Weltweit Es gibt ungefähr 74.000 neue Fälle und mehr als 45.000 Todesfälle aufgrund von multiplem Myelom jedes Jahr.
Über Velcade (R) (Bortezomib) for Injection
Velcade ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom erhalten haben, mindestens eine vorherige Therapie. Velcade ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
Risiken im Zusammenhang mit der Velcade Therapie neue oder sich verschlechternde peripheren Neuropathie, Hypotonie, Herz-Erkrankungen, Magen-Darm-Nebenwirkungen, Thrombozytopenie und Tumor-Lyse-Syndrom. Frauen im gebärfähigen Alter sollten es vermeiden, schwanger zu werden, während der Behandlung mit Velcade.
Bei 331 Patienten, die behandelt wurden mit Velcade 1,3 mg/m2 Dosis in der Phase APEX-III-Studie, die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren asthenic Lage (61%), Durchfall (57%), Übelkeit (57%), Verstopfung (42%), periphere Neuropathie (36%), Erbrechen (35%), Pyrexie (35%), Thrombozytopenie (35%), Psychiatrische Erkrankungen (35%) und Anorexie und Appetit zurückgegangen (34%). Vierzehn Prozent der Patienten mindestens eine Episode von Grad 4 Toxizität, die am häufigsten Grad 4 Toxizitäten waren Thrombozytopenie (4%), Neutropenie (2%) und der Hyperkalzämie (2%). Insgesamt 144 Patienten mit Velcade (44%) berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) während der Studie. Die meisten häufigsten berichteten SAEs waren Pyrexie (6%), Durchfall (5%), Dyspnoe und Lungenentzündung (4%) und Erbrechen (3%).
Velcade wird Co-developed by Millennium und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Millennium ist verantwortlich für die Vermarktung von Velcade in den USA, Ortho Biotech und Janssen-Cilag sind verantwortlich für die Vermarktung in Europa und dem Rest der Welt. Janssen Pharmazeutische K.K. ist zuständig für Japan. Velcade ist in mehr als 40 Ländern der ganzen Welt, einschließlich den USA, Mitglieder der Europäischen Union, und eine Reihe von Ländern in Lateinamerika und Süd-Ost-Asien wie Argentinien, China, Korea, Singapur und Thailand.
Für weitere Informationen zu Velcade klinischen Studien, die Patienten und Ärzte können sich an die Millenniums-Medical Product Information auf 1-866-VELCADE (1-866-835-2233).
Über Millennium
Millennium Pharmaceuticals, Inc., einer der führenden biopharmazeutischen Unternehmen mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, Märkte Velcade, ein neuartiges Produkt Krebs, Ko - fördert Integrilin (R) (Eptifibatid) Injection, eine marktführende Herz-Kreislauf-Produkt, und verfügt über eine robuste Pipeline von der klinischen Entwicklung Produkt-Kandidaten. Die Gesellschaft für Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung Aktivitäten konzentrieren sich auf drei therapeutische Bereiche: Onkologie, Herz-Kreislauf-, und Entzündungen. Durch die Anwendung ihrer Kenntnisse über das menschliche Genom, seine Verständnis der Krankheit, und die Industrieländer ihre Medikamente Plattform, die Firma ist, die zur Entwicklung bahnbrechender Produkte.
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", einschließlich Aussagen über das Unternehmen das Wachstum und die Entwicklung von Produkten. Verschiedene wichtige Risiken können dazu führen, dass das Unternehmen die tatsächlichen Ergebnisse erheblich aus den Ergebnissen durch diese zukunftsgerichteten Aussagen, darunter: negative Ergebnisse in der Arzneimittelforschung und klinische Entwicklung Programme; Scheitern, um den Patentschutz für seine Entdeckungen, kommerzielle Einschränkungen, die von Patenten im Besitz oder unter der Kontrolle durch Dritte, die Gesellschaft Abhängigkeit von strategischen Partnern zu entwickeln und zu kommerziellen Produkte und Dienstleistungen auf der Grundlage ihrer Arbeit, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Erlangung von behördlichen Genehmigungen zur Vermarktung von Produkten und Dienstleistungen aufgrund aus seiner Entwicklung; Produkt bestimmt ist; Wettbewerbsfaktoren; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung der Produkte des Unternehmens, der Regierung und Dritter Erstattungssätze, die den kommerziellen Erfolg von Velcade, dh Einnahmen im Einklang mit den internen Prognosen, und die Forderung nach beträchtliche Mittel für die Forschung und Entwicklung sowie der Ausbau der kommerziellen Aktivitäten. Für eine weitere Liste und Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, die Gesellschaft konfrontiert ist, siehe die Berichte es hat mit der Securities and Exchange Commission. Das Unternehmen weist jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung aller zukunftsgerichtete Aussagen, sei es als aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.
Anmerkung des Herausgebers: Diese Version ist verfügbar unter der Media-Sektion auf der Unternehmens-Website auf http://www.millennium.com.
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