Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) und Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gab heute bekannt, dass ihre laufende Bewertung der Sicherheit TYSABRI (reg) (Natalizumab) hat dazu geführt, dass ein früher diagnostiziert Fall von malignen Astrozytom wird neu als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), bei einem Patienten in einem offenen Morbus Crohn klinischen Prüfung.
In Anbetracht der zwei zuvor gemeldeten Fälle von PML bei Multipler Sklerose klinischen Studien, Elan und Biogen Idec initiiert ein zusätzliche umfassende Sicherheitsbewertung von TYSABRI klinischen Studie Patienten. Im Zuge dieser Überprüfung die Sicherheit, die Unternehmen identifiziert ein Fall gerechtfertigt Neubewertung in einer offenen Morbus Crohn klinischen Prüfung. Im Juli 2003, der Fall wurde berichtet, von einer klinischen Studie Ermittler als bösartige Astrozytom. Diese Diagnose wurde bestätigt, zum Zeitpunkt von Histopathologie. Der Patient starb im Dezember 2003.
Im Rahmen dieses laufenden Überprüfung der Sicherheit, die Unternehmen, im Einvernehmen mit der klinischen Prüfung Prüfer, Neubewertung der Fall ist. Im Anschluss an diese zusätzliche Bewertung, die Diagnose wird neu als PML. Der Patient erhielt 8 Dosen von TYSABRI über einen 18-Monats-Frist und vor der Geschichte Medikamente enthalten mehrere Kurse von Immunsuppressivum Agenten.
Elan und Biogen Idec die umfassende Sicherheitsbewertung über TYSABRI und jede mögliche Verbindung zu PML ist noch nicht abgeschlossen. Der Unternehmen sind Überprüfung der klinischen Studie Daten, die Zusammenarbeit mit Ermittlern zu bewerten, die etwa 3000 Patienten in Multiple Sklerose, Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis und Studien, und die Arbeit mit PML und Neurologie Experten. Die Ergebnisse dieser Sicherheitsbewertung werden mit Regulierungsagenturen, um festzustellen, mögliche Wiederaufnahme der Dosierung in klinischen Studien und zukünftige kommerzielle Verfügbarkeit.
Am 28. Februar 2005, das Unternehmen angekündigt, dass sie ausgesetzt hatte Vermarktung von TYSABRI bei Multipler Sklerose und Dosierung in allen klinischen Studien auf der Grundlage von zwei zuvor gemeldeten Fälle von PML, eine seltene und häufig tödlich, von demyelinisierenden Erkrankungen in Verbindung gebracht das zentrale Nervensystem.
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Elan Corporation, plc ist ein Neurowissenschaften Biotechnologie-Unternehmen. Wir sind entschlossen, einen Unterschied im Leben von Patienten und ihre Familien durch widmen uns, die Innovationen in der Wissenschaft zu füllen erheblichen medizinischen Bedürfnisse, die weiter bestehen auf der ganzen Welt. Elan Aktie den Handel an der New York, London und Dublin Börsen. Für Weitere Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.elan.com.
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Biogen Idec schafft neue Standards der Pflege in der Onkologie und Immunologie. Als ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung, und Kommerzialisierung neuartiger Therapien, wandelt Biogen Idec wissenschaftliche Entdeckungen in Fortschritte in der menschlichen Gesundheit. Für die Produktkennzeichnung, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.biogenidec.com.
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