Daten zeigen, 42% Abnahme des Risikos für Menschen mit Behinderungen Progression und Nachhaltige 67% Reduktion der Rate -
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) gab heute bekannt, dass die Phase-III-TYSABRI (reg) (Natalizumab) BEKRÄFTIGEN Monotherapie Studie erreicht die Zwei-Jahres-primären Endpunkt der Verlangsamung der Progression der Behinderung bei Patienten mit schubförmig Formen der Multiplen Sklerose (MS). TYSABRI Behandlung führte zu einer 42 Prozent Reduktion des Risikos einer Behinderung Progression im Vergleich zu Plazebo. Diese Daten auch gezeigt, ein 67 Prozent Ermäßigung des klinischen Schübe über zwei Jahre, die nachhaltig und im Einklang mit den zuvor berichtet, ein-Jahres-Ergebnisse.
Andere Daten aus BEKRÄFTIGEN auf zwei Jahre, einschließlich MRT Maßnahmen und Immunogenität wurden ähnlich wie zuvor berichteten Ergebnisse.
Die unerwünschten Ereignisse Profil auf zwei Jahre wurde auch im Einklang mit zuvor berichteten Ergebnisse. Gemeinsame Veranstaltungen, die Kopfschmerzen, Müdigkeit, Harnwegsinfektionen, Depressionen, unteren Atemwege Infektion, Körper-und Gelenkschmerzen, und Pharyngitis. Der Inzidenz von Infektionen in TYSABRI behandelten und Placebo-behandelten Patienten war ähnlich. Schwere Infektionen traten bei 3/2 Prozent und 2,6 Prozent der Patienten, respectively. Dazu gehörten bakteriellen Infektionen wie Lungenentzündung und Harnwege Infektion, die reagiert angemessen auf Antibiotika. TYSABRI wurde auch im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer systemischer Reaktionen, die sich auf eine Inzidenz von weniger als 1 Prozent der Patienten.
"TYSABRI, mit ihren erheblichen Auswirkungen auf verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung, bietet neue Hoffnung für Patienten mit MS", sagte Burt Adelman, MD, Executive Vice President, Entwicklung, Biogen Idec. "Mit diesen Daten, gewinnen wir ein umfassenderes Verständnis der breiten therapeutischen Nutzen von TYSABRI bei MS. "
"Die Ergebnisse der zwei-Jahres-Monotherapie klinischen Studie markieren einen wichtigen Meilenstein in der Behandlung von MS. Diese zwei-Jahres-Daten stärken unsere Überzeugung, dass TYSABRI wird die führende Therapie für MS-Patienten ", sagte Lars Ekman, MD, Executive Vice President und President, Forschung und Entwicklung, Elan.
BEKRÄFTIGEN ist eine zwei-jährige, randomisierte, multi-center, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie mit 942 Patienten, die in 99 Standorten weltweit, die die Auswirkungen von TYSABRI auf das Fortschreiten der Behinderung, gemessen nach der Expanded Disability Status Scale (EDSS) und die Rate der klinischen Schübe. Die Patienten wurden randomisiert, um entweder eine 300 mg-Dosis IV Infusion von TYSABRI (n = 627) oder Placebo (n = 315) alle vier Wochen.
Auf der Grundlage von ein-Jahres-Daten aus bekräftigen und die SENTINEL Add-On-Studie mit Avonex (reg) (Interferon beta-1a), die US Food and Drug Administration (FDA) gewährt Beschleunigte Zulassung für TYSABRI am 23. November 2004, als für die Behandlung schubförmig Formen der MS.
Die Unternehmen gehen davon aus, dass zwei-Jahres-Daten aus dem BEKRÄFTIGEN Prozess wird auf der American Academy of Neurology (AAN) Treffen in April 2005. Die Unternehmen erwarten, zwei-Jahres-Ergebnisse aus der SENTINEL-Studie wird zur Verfügung stehen Mitte des Jahres. Zwei-Jahres-Daten aus beiden Studien werden ebenfalls vorgelegt Regulierungsbehörden.
Über TYSABRI
TYSABRI, die erste humanisierter monoklonaler Antikörper für die Behandlung von MS, hemmt Adhäsionsmoleküle auf der Oberfläche von Immunzellen. Aus Untersuchungen geht hervor, TYSABRI Werke durch die Verhütung Immunzellen aus der Migration aus der Blutbahn in die Gehirn, wo sie können eine Entzündung hervorrufen und möglicherweise beschädigen Nervenfasern und deren Isolierung.
Biogen Idec und Elan sind gleichermaßen die Zusammenarbeit auf die Entwicklung von TYSABRI bei MS, Morbus Crohn (CD), und rheumatoider Arthritis (RA). Regulierungsbehörden in Kanada und Australien haben TYSABRI für "Priority-Review" als Behandlung für MS, und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) ist aktiv Überprüfung der Anwendung.
In September 2004, den Unternehmen einen Zulassungsantrag (MAA) bei der EMEA für die CD auf der Grundlage von Phase-III - Studien. Eine weitere Phase-III-Studie für die Induktions-CD ist im Gange. Eine Phase-II-Studie ist auch im Gange zu bewerten TYSABRI in RA. Zu Datum, mehr als 3200 Patienten haben eine TYSABRI in klinischen Studien.
Informationen über TYSABRI, einschließlich der US-Fachinformation, und seine umfassende Support-Services in den USA, ist verfügbar über eine einzige gebührenfreie Telefonnummer (1-800-456-2255), und über http://www.TYSABRI.com.
Über Multiple-Sklerose-
MS ist eine chronische Erkrankung des zentralen Nervensystems, das etwa 400.000 Menschen in Nordamerika und mehr als eine Million Menschen in der ganzen Welt. Es handelt sich um eine Krankheit, betrifft mehr Frauen als Männer, mit Beginn typischerweise eintretenden zwischen 20 und 40 Jahren. Symptome der MS Mai gehören Vision Probleme, Verlust des Gleichgewichts, Taubheitsgefühl, Schwierigkeiten beim Gehen und Lähmung.
Über Biogen Idec
Biogen Idec schafft neue Standards der Pflege in der Onkologie und Immunologie. Als ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung, und Kommerzialisierung neuartiger Therapien, wandelt Biogen Idec wissenschaftliche Entdeckungen in Fortschritte in der menschlichen Gesundheit. Für die Produktkennzeichnung, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.biogenidec.com.
Über Elan
Elan Corporation, plc ist ein Neurowissenschaften Biotechnologie-Unternehmen. Wir sind entschlossen, einen Unterschied im Leben von Patienten und ihre Familien durch widmen uns, die Innovationen in der Wissenschaft zu füllen erheblichen medizinischen Bedürfnisse, die weiter bestehen auf der ganzen Welt. Elan Aktie den Handel an der New York, London und Dublin Börsen. Für Weitere Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.elan.com. Safe Harbor / Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen in Bezug auf das Potenzial für TYSABRI. Diese Aussagen basieren auf den Unternehmen gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse zu erheblich abweichen. Es gibt keine Gewähr, zum Beispiel, dass alle Erfahrungen mit TYSABRI wird die gleiche oder dass die Potenzial für TYSABRI wird nicht berührt durch unerwartete neue Daten oder technische Fragen. Das Potenzial für TYSABRI kann auch beeinflusst durch die Erstattung und Preisfindung Entscheidungen, die Auswirkungen von wettbewerbsfähigen Produkten, das Tempo der Marktakzeptanz, oder durch geistigen Eigentums Streitigkeiten, und jedes Material Fragen, Verzögerungen oder Ausfälle im Zusammenhang mit ihrer Herstellung und Lieferung. Für mehr detaillierte Informationen über die Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit TYSABRI und der Unternehmen "Entwicklung von Arzneimitteln und anderen Aktivitäten finden Sie in der periodischen und anderen Berichten von Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc bei der Securities and Exchange Commission. Die Unternehmen übernehmen keine Verpflichtung, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen, unabhängig davon, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.
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