UCB gab heute bekannt, die Vorlage eines Biologics License Application (BLA) an die United States Food and Drug Administration (FDA) für die Zulassung von CIMZIA (TM) (certolizumab Pegol, CDP870) für die Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn. Falls genehmigt, CIMZIA (TM) wäre das erste Mal unter Verwendung biologischen subkutane Injektion für die Behandlung von Morbus Crohn.
"Unsere BLA Einreichung ist ein wichtiger Meilenstein für UCB, sie repräsentiert die enorme Anstrengungen von UCB's CIMZIA (TM)-Entwicklungs-Team, UCB und Marken bei der Einfahrt in die Biologics Markt", sagte Roch Doliveux, CEO und Vorsitzender des Exekutivausschusses für UCB. "Wir planen, um Genehmigung für das Inverkehrbringen von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) in eine Angelegenheit von Wochen. UCB ist auch ihre Forschungs-und Entwicklungsarbeiten, um zusätzliche Auto-Immun-Krankheiten, für dieses viel versprechende biologische."
Die BLA enthält Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von gut kontrollierten klinischen Studien bei mehr als 1500 Patienten mit Morbus Crohn. Die zentrale Studien (PRECISE 1 und PRECISE 2), dass die Unterstützung der BLA Einreichung erfüllt ihre primären Endpunkte durch die zeigen, dass CIMZIA (TM) induziert klinischen Ansprechen und gepflegt klinischen Ansprechen und Remission in einem erheblichen Prozentsatz von Patienten mit Morbus Crohn.
Die CIMZIA (TM) BLA-Paket stellt die größte biologische klinischen Studie Datenbank und weitesten, im Hinblick auf die Patienten-Typen, die der FDA für Morbus Crohn behandelt.
"Es gibt einen signifikanten ungedeckten Bedarf bei Crohn-Patienten, so dass zusätzliche therapeutische Wirkstoffe wird unsere Fähigkeit, eine wirksame langfristige Befreiung von dieser schwächenden Krankheit", kommentierte William Sandborn, MD, Professor der Medizin an der Mayo Clinic College of Medicine und einer der führenden Ermittler in der CIMZIA (TM)-Programm klinischen Prüfung. "Unsere Erfahrung in der genauen klinischen Studien Programm hat gezeigt, CIMZIA (TM) als gut verträglich und effektive Behandlung. Darüber hinaus ist die subkutane Anwendung ist ein begrüßte Attribut für Patienten und bieten mehr Komfort."
Zusätzlich zu den abgeschlossenen und laufenden Studien an Morbus Crohn, CIMZIA (TM)-Studien sind auch in der laufenden Behandlung der rheumatoiden Arthritis und Psoriasis.
Über CIMZIA (TM)
CIMZIA (TM) ist das erste und einzige pegyliertes Fab-Fragment eines humanisierten Anti-TNF-alpha-Antikörper (TNF - Tumor-Nekrose-Faktor). Die Engineered Fab 'Fragment behält die biologische Wirksamkeit des ursprünglichen Antikörper. CIMZIA (TM) hat eine hohe Affinität für den menschlichen TNF-alpha, selektiv neutralisiert die pathophysiologischen Auswirkungen der TNF-alpha. In den letzten zehn Jahren, TNF hat sich als wichtiges Ziel der Grundlagenforschung und der klinischen Untersuchung. Dieses Zytokin spielt eine Schlüsselrolle bei der Vermittlung pathologischen Entzündung, und über TNF Produktion wurde direkt Betroffenen in einer Vielzahl von Krankheiten.
Über GENAUE Programm
Daten von präzisen 2, im Oktober 2005 bei den Vereinten Europäischen Gastroenterology Week, gezeigt, dass innerhalb von sechs Wochen nach Einleitung CIMZIA (TM), 64,1 Prozent der Patienten (428 von 668) erreicht ein klinisches Ansprechen im Sinne von größer oder gleich 100 Punkt Verringerung der Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Ergebnis (ein Composite-Ergebnis von acht Faktoren zur Beurteilung eines Patienten der Wellness). Responder waren randomisierte zu CIMZIA (TM) 400 mg oder Placebo alle vier Wochen. Am Ende von 26 Wochen, signifikant mehr Patienten, 62,8 Prozent (135 von 215) auf CIMZIA (TM) im Vergleich zu 36,2 Prozent (76 von 210) Placebo, instand zu halten insgesamt ein klinisches Ansprechen. Außerdem, nach 26 Wochen, deutlich mehr von CIMZIA (TM) Patienten wurden in eine klinische Remission (CDAI