NPS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NPSP) gab heute bekannt, dass das Unternehmen Pläne, um die klinischen Entwicklung seiner experimentellen Medikament teduglutide basiert auf Ergebnisse erreicht in einer Phase-2a Proof-of-Concept-Studie von 100 Patienten mit mittelschwerer bis schweren Morbus Crohn.
Die vier-Arm-, acht-wöchigen klinischen Studie im Vergleich drei Dosen von teduglutide durch tägliche subkutane Injektion zu einem Placebo. Die Studie wurde entwickelt, um zu bewerten das Medikament die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit in der Behandlung von Morbus Crohn. Insgesamt ist den Ergebnissen der Studie zeigte eine positive und konsequente Trend zur Wirksamkeit und eine Dosis-Wirkungs-Begünstigung der höchsten Dosis-Gruppe: 36,8% der Patienten, die die höchste Dosis von teduglutide erreicht eine klinische Remission (Morbus Crohn Aktivität Index (CDAI) Ergebnis der weniger als 150 Punkte) in Woche zwei versus 16,7% der Placebo-Gruppe, während 55,6% der Patienten in der höchsten Dosis-Gruppe erreichten eine klinische Remission durch die Woche acht im Vergleich zu 33,3% der Placebo-Gruppe. Teduglutide wurde gut vertragen mit keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament. Die häufigsten -Behandlung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignis in der Studie war Rötung an der Einstichstelle Website. Studie Ermittler Plan auf, die Studie Ergebnisse für die Präsentation zu einem späteren medizinischen Sitzung.
Alan Buchman, MD, einer klinischen Prüfer bei der Untersuchung und der assoziierten Professor und Direktor des IBD-Center an der Northwestern University's Feinberg School of Medicine, sagte: "Die Ergebnisse dieser Vorstudie sind ermutigend und rechtfertigen weitere Untersuchungen in diesem Roman Agent allein oder in Kombination mit anderen Drogen als potenzielle neue Klasse von Therapien für die Behandlung von Morbus Crohn. Remission von dieser Größenordnung in zwei Wochen und acht Wochen sind ungewöhnlich in klinischen Studien und deuten darauf hin, dass teduglutide Mai spielen eine wichtige Rolle bei der Verwaltung dieses schwierig zu behandeln Krankheit. "
Obwohl die Studie nicht zu zeigen, powered statistische Signifikanz und der primäre Endpunkt (der Prozentsatz der Patienten, die Remission erreicht oder zumindest eine 100-Nummer Reduzierung von ihrem Ausgangswert CDAI Score in Woche 8) nicht erreicht wurde aufgrund der relativ kleinen Zahl von Studien-Themen und ein hohes Placebo-Reaktion, das Unternehmen ist der Auffassung, die hohe klinische Remission Sätze gesehen bei Patienten, die die höchste Dosis von teduglutide weitere Unterstützung Dosis-Wirkungs-reichende Wirksamkeit von teduglutide Studien bei Patienten mit Morbus Crohn.
Hunter Jackson, Ph.D., NPS Vorsitzender und CEO, kommentierte: "Wir freuen uns, mit den Ergebnissen dieser Studie und die Anregung, dass einige Patienten Remission gezeigt, so früh wie zwei Wochen in der Studie. Die hohe Placebo Reaktion gesehen in diesem Prozess ist nicht ungewöhnlich in Morbus Crohn. Wir planen, Durchführung zusätzlicher Studien zur Bestätigung der Wirksamkeit Reaktion beobachtet in diesem Prozess und freuen uns auf die Weiterentwicklung dieser neuartigen Verbindungen in späteren Phase Entwicklung in diesem Jahr als eine viel versprechende Alternative Behandlung in Crohn's Krankheit. "
Teduglutide ist eine proprietäre analoge von Glucagon-like Peptid-2 (GLP-2), ein natürlich vorkommenden Hormon, dass das Wachstum, Vermehrung und Wartung von Zellen entlang der Magen-Darm-Trakt. In einer früheren Phase 2 klinischen Studie bei Patienten mit Short Bowel Syndrom ergab, dass täglich subkutane Injektionen von teduglutide zu erheblichen Wachstum der Darm-Futter und verbesserte diätetische Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten. NPS testet derzeit teduglutide in eine entscheidende Phase-3-Studie zur Behandlung für Short Bowel Syndrom.
Über Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeichnen sich durch Entzündung eines Teils des Magen-Darm-Trakt und im Zusammenhang mit chronischer Morbidität. Morbus Crohn wirkt sich auf fast eine Million Patienten in der Vereinigten Staaten und Europa.
Konferenz Call und Webcast Information
NPS wird eine Telefonkonferenz heute um 5:00 Uhr EST mit Daniel Gegenwart, MD, Professor für klinische Medizin an der Mt. Sinai School of Medicine, zur Erörterung der teduglutide Studie. Zur Teilnahme an der Aufforderung, wählen Sie 800-299-7098 und Nutzung Passcode 59474346. Internationale Anrufer Mai Zifferblatt 617-801-9715, und verwenden Sie denselben Passcode. Darüber hinaus, Live-Audio der Aufforderung zur Einreichung von werden Webcast und Mai werden auf der Investor Relations-Seite "," Kalender " der Event-Sektion der Website des Unternehmens (http://www.npsp.com). Die Konferenz Call Replay Mai zugegriffen werden durch Einwahl 888-286-8010 (mit Passcode 42742393). Eine Aufzeichnung für internationale Anrufer kann mit dem gleichen Kennwort auf 617-801-6888. Sowohl der Webcast und Telefonkonferenz wird archiviert werden, bis 6. März 2006.
Über NPS Pharmaceuticals
NPS entdeckt, entwickelt und vermarktet kleine Moleküle und rekombinante Proteine wie Drogen, in erster Linie für die Behandlung von Stoffwechsel-, Knochen-und Mineral, und zentrale Störungen des Nervensystems. Das Unternehmen verfügt über ein FDA-zugelassenen Produkt, ein Produkt Bewerber in der Überprüfung der Rechtsvorschriften zur Genehmigung Markt in den USA und Europa, sowie anderen Medikamenten-Kandidaten in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung durch eine starke Entdeckung Forschungsanstrengungen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens, http://www.npsp.com.
Safe Harbor Statement
Hinweis: Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht in historischen Natur, Aussagen um zukunftsorientierte Aussagen, für die Zwecke des "sicheren Hafens" die von den Private Securities Litigation Reform Act "von 1995. Solch Aussagen gehören solche, die unsere Erwartung, dass teduglutide Mai ein viel versprechende Alternative in der Behandlung Morbus Crohn, unsere Absicht, vorab die klinische Entwicklung von teduglutide in späteren Phase dieser Entwicklung Jahr, und unsere Absicht, um Werbung für kleine Moleküle und rekombinante Proteine wie Drogen. Diese Aussagen basieren auf den Management gegenwärtigen Erwartungen und Überzeugungen und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Ungewissheiten, könnte dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von diesen Prognosen abweichen beschrieben in der die Zukunft gerichtete Aussagen. Solche Risiken und Unsicherheiten beinhalten: Zukunft klinische Mai zeigen, dass teduglutide ist nicht sicher und / oder wirksam; wir Mai nicht in der Lage sein, sich Patienten in unserer klinischen Studien in einer angemessenen Zeitspanne; wir möglicherweise nicht in der Lage für die Vorbereitung und finalisieren klinische Protokolle in eine rechtzeitige Verfahren, um mit der zusätzlichen klinischen Studien mit teduglutide für Crohn's in zu nehmen; wir möglicherweise nicht in der Lage zu sammeln, zu analysieren und Bericht Daten aus unsere klinischen Studien in einer angemessenen Zeitspanne; wir nie Mai entwickeln zusätzliche Produkte, die Einnahmen; unsere Produktkandidaten Mai nicht beweisen zu sicher oder wirksam; der FDA Mai Verzögerung der Genehmigung oder Mai nicht genehmigen allen unseren Produkt-Kandidaten; aktuellen Mitarbeiter oder Partner Mai nicht die notwendigen Mittel für die Entwicklung und Kommerzialisierung unserer lizenzierten Droge Kandidaten, die verhindern oder verzögern Einführung von Wirkstoff-Kandidaten auf die Markt. Alle Informationen sind ab dem 27. Februar, 2006, und wir übernehmen keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Informationen ergeben. Eine vollständige Beschreibung dieser Risiken kann finden Sie in unserem Anmeldungen bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich unseren Jahresbericht auf Formblatt 10-K / A für das Jahr endend am 31. Dezember, 2004 und unsere Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. September 2005.
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