Abbott kündigte er hat gleichzeitig eine supplemental Biologics License Application (sBLA) mit der US Food and Drug Administration (FDA) und eine Typ II Variation bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA), die Genehmigung auf den Markt HUMIRA? (Adalimumab) als Behandlung für moderate-to-schweren Morbus Crohn. Morbus Crohn ist eine schwere, chronische entzündliche Erkrankung des Magen-Darm (GI)-Trakt, das mehr als eine Million Menschen in Nordamerika und Europa zusammen. Derzeit gibt es keine Heilung für Morbus Crohn, verstärken die Notwendigkeit für eine sichere und wirksame Behandlungsmöglichkeiten, die Ihnen dabei helfen Patienten Kontrolle über ihre Krankheit.
"HUMIRA Mai bieten dringend benötigte hoffen, Ärzte, sowie für Menschen mit Morbus Crohn, die nur über begrenzte, wirksame, langfristige Behandlung Optionen", sagte Stephen Hanauer, MD, Professor der Medizin und Klinische Pharmakologie Chief Abschnitt für Gastroenterologie und Ernährung, University of Chicago.
Die globale Anmeldungen sind auf der Grundlage der Ergebnisse von drei randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierte, Multi-Center-Studien von HUMIRA - CLASSIC I (Klinische Bewertung von Adalimumab Sicherheit und Wirksamkeit Studium als Induktionstherapie in Crohn's disease), CHARM (Crohn's Prozess gegen die vollständig humaner Antikörper Adalimumab für Remission Maintenance) und GAIN (Füllstandsanzeigevorrichtungen Adalimumab Wirksamkeit in Infliximab Nonresponders).
Klinische Studien haben die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA in einer Reihe von mäßig-to-schweren Morbus Crohn-Patienten, von denen, die na? Ve zu Anti-TNF-Therapie an Patienten, die zuvor verloren Reaktion oder nicht in der Lage waren zu tolerieren Infliximab . In diesen Studien wurden HUMIRA gezeigt, statistische Signifikanz in der Entstehung und Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn. In der Studie die Bewertung der Fähigkeit von HUMIRA zur Aufrechterhaltung der Erlass, ein Anteil der Patienten in klinischer Remission waren in der Lage zu beenden Steroid verwenden.
Über HUMIRA zentrale Morbus Crohn klinischen Studien
- CLASSIC I war eine Studie von 299 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn, die zeigten, dass die Einleitung der Behandlung mit 160 mg HUMIRA gefolgt von 80 mg in Woche 2 führte zu einer statistisch signifikant größeren Anteil der Patienten Erreichung der klinischen Remission in vier Wochen im Vergleich zu Placebo. Klinische Remission wurde definiert als ein Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Ergebnis von weniger als 150. CDAI ist ein gewichteter Composite-Ergebnis von acht klinischen Faktoren zu bewerten, dass Patienten Wellness, einschließlich der Zahl der täglichen flüssigen oder sehr weichen Stuhl, Schweregrad der Bauchschmerzen, das Niveau des allgemeinen Wohlbefindens und andere Maßnahmen.
- CHARM war eine 56-wöchige Studie mit Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver-Crohn-Krankheit. Die 499 Patienten, die gezeigt klinischen Reaktion auf HUMIRA während einer vier-wöchigen Open-Label-Induktions-Phase wurden randomisiert, um entweder Humira oder Placebo. Eine statistisch signifikant stärkere Prozentsatz derjenigen, die weiterhin auf HUMIRA beibehalten klinische Remission über ein Jahr im Vergleich zu Placebo. In CHARM, der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 26 und Woche 56, die waren in der Lage zu beenden Steroid verwenden bewertet wurde. In Woche 56, 29 Prozent der Patienten, die 40 mg HUMIRA jede zweite Woche und 23 Prozent der Patienten, die 40 mg HUMIRA wöchentlich nicht fortgeführten die Verwendung von Steroiden und gepflegt Remission, im Vergleich zu 6 Prozent derjenigen, die Placebo erhielten (p
- GAIN bewertete die Wirksamkeit von HUMIRA in moderately-to-schwerer aktiver Morbus Crohn Patienten, die zuvor verloren Reaktion oder nicht in der Lage waren zu tolerieren Infliximab, eine Gruppe von Patienten zur Zeit ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten. Ergebnisse aus GAIN wird auf der Jahrestagung der American College of Gastroenterology (ACG) und bei den Vereinten Europäischen Gastroenterology Week (UEGW) Sitzung, die beide im Oktober.
Das Sicherheitsprofil von HUMIRA in der Crohn's klinischen Studien war ähnlich wie bei HUMIRA klinischen Studien für rheumatoide Arthritis (RA).
"Auf der Basis unserer klinischen Studien sind wir der Meinung, HUMIRA bietet Versprechen für Patienten, die leiden an Morbus Crohn", sagte Eugene Sun, MD, Vice President, Global Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott. "Die Daten aus drei zentrale Studien in mehr als 1400 Patienten legen nahe, das Potenzial von HUMIRA zu helfen viele Morbus Crohn-Patienten ihre Behandlung Ziele zu erreichen und die Kontrolle der Symptome und Verbesserung der Lebensqualität."
Über Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine schwerwiegende chronische, entzündliche Erkrankung der GI-Trakt, die sich auf die mehr als eine Million Menschen in Nordamerika und Europa verbunden und wird in der Regel diagnostiziert vor dem Alter 40 eingesetzt. Es kann eine verheerende Auswirkungen auf die Lebensweise der Patienten, viele von ihnen sind jung und aktiv. Gemeinsame Symptome der Krankheit sind Durchfall, Krämpfe, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Fieber, und in manchen Fällen rektale Blutungen. Komplikationen gehören Darmverschluss, Fisteln (Geschwüre, die Tunnel zu umgebenden Gewebe), und Unterernährung. Im Laufe ihrer Krankheit, mindestens 50 Prozent der Patienten mit Crohn's einem operativen Eingriff wird mindestens einmal für Komplikationen oder refraktärer Krankheit auf die Behandlung, und bis zu 70 Prozent der Patienten kann eine zweite Operation.
Abbott initiiert zusätzliche Magen-Darm-klinischen Studien
Abbott hat eine Behandlung Protocol (CHOICE - Klinische Studie der Human-Antikörper Adalimumab in Crohn-Patienten, die nicht vor Infliximab: Sammlung von Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit) in den Vereinigten Staaten zu bewerten, die Verwendung von HUMIRA bei Patienten, die nicht mehr reagiert oder sind intolerant gegenüber Infliximab eine zugelassene Therapie für Morbus Crohn. Behandlung Protokolle verwendet werden, um die Verfügbarkeit von viel versprechenden neuen Medikamenten im Rahmen der klinischen Untersuchung an Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit, die nicht in die klinischen Studien und haben keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden Alternativen Medikament oder Therapie zur Verfügung, und für den Erhalt zusätzlicher Daten im Hinblick auf die Verwendung des Arzneimittels.
Weitere Informationen zu HUMIRA klinischen Studien zur Verfügung steht durch Abbott Medical Information, 1-800-633-9110.
Wichtige Sicherheitshinweise
Fälle von Tuberkulose (TB) wurden bei Patienten, die Humira erhielten. Schwerwiegende Infektionen und Sepsis, einschließlich Todesfälle, wurden bei der Verwendung von TNF-Blocker, einschließlich Humira. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auch andere Immunsuppressiva, dass zusätzlich zu den ihnen zugrunde liegenden Erkrankung zu prädisponieren sie für Infektionen. Die Behandlung mit HUMIRA sollte nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen. TNF-Blocker, darunter HUMIRA, wurden mit der Reaktivierung von Hepatitis B (HBV) bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind. Einige Fälle sind tödlich verlaufen. Patienten mit einem Risiko für HBV-Infektionen verwendet werden, sollten für vorherigen Nachweis von HBV-Infektionen vor Einleitung HUMIRA. Die Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-Blocker, darunter HUMIRA, wurden in seltenen Fällen mit neurologischen und schweren allergischen Reaktionen. Selten Berichte über schwere Blutkrankheiten wurden mit TNF-Blockern. Mehr Fälle von malignen Erkrankungen beobachtet wurden bei Patienten, die TNF-Blocker, darunter HUMIRA, im Vergleich zur Kontrolle Patienten in klinischen Studien. Diese malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von Lymphom und Nicht-Melanom-Hautkrebs, waren in ähnlicher Art und Anzahl zu dem, was zu erwarten wäre in der allgemeinen Bevölkerung. Es war ein ca. vier-fach höhere Rate von Lymphomen durch die Kombination von kontrollierten und unkontrollierten Open-Label-Teilen der klinischen HUMIRA Studien. Die mögliche Rolle der TNF-blockierende Therapie bei der Entwicklung von malignen Erkrankungen, ist nicht bekannt.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse gesehen in der Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (HUMIRA gegenüber Placebo) waren Reaktionen an der Injektionsstelle (20 Prozent gegenüber 14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent gegenüber 13 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent gegenüber 12 Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent versus 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent gegenüber 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent gegenüber 9 Prozent). Discontinuations aufgrund der unerwünschten Ereignisse wurden mit 7 Prozent für HUMIRA und 4 Prozent für Placebo. Wie bei jeder Behandlung Programm, die Vorteile und Risiken von HUMIRA sollte sorgfältig geprüft werden vor Beginn einer Therapie.
Über HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humaner monoklonaler Antikörper von der FDA für die Verringerung der Anzeichen und Symptome, induzierende großen klinischen Ansprechen, die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung, und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit mäßig-bis schwerer aktiver RA. HUMIRA kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder andere disease modifying anti-rheumatische Medikamente (DMARDs).
In den USA ist HUMIRA ist auch indiziert zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. HUMIRA kann allein oder in Kombination mit DMARDs. HUMIRA wurde auch am 28. Juli 2006 zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktivem Morbus Bechterew.
In Europa ist HUMIRA in Kombination mit MTX, ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer, aktiver RA bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich MTX, die nur unzureichend auf. HUMIRA ist auch indiziert für die Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver RA bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt. HUMIRA kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber MTX, oder wenn die weitere Behandlung von MTX ungeeignet ist. HUMIRA hat sich gezeigt, um die Rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, gemessen nach dem X-ray und zur Verbesserung der physikalischen Funktion, wenn es in Kombination mit MTX.
Humira ist indiziert für die Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf DMARD-Therapie, die nur unzureichend auf. HUMIRA ist auch indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schweren, aktiven Morbus Bechterew, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie.
Bis heute, Humira wurde in 67 Ländern und mehr als 160.000 Menschen weltweit werden derzeit mit HUMIRA behandelt. Klinische Studien sind derzeit im Gange Bewertung des Potenzials von HUMIRA in anderen immun-vermittelten Krankheiten.
Abbott's Engagement für Immunologie
Abbott konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien für immunologische Erkrankungen. Die Abbott Bioresearch Center, gegründet im Jahre 1989 in Worcester, Massachusetts, USA, ist ein Weltklasse-Entdeckung und Grundlagenforschung Anlage verpflichtet, die Suche nach neuen Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen. Weitere Informationen zu Abbott Immunology und HUMIRA, einschließlich der vollständigen Fachinformation, finden Sie auf der Website http://www.rxabbott.com oder in den Vereinigten Staaten durch den Aufruf von Abbott Medical Information unter 1-800-633-9110.
Über Abbott
Abbott ist ein globales, auf breiter Basis Gesundheitsversorgung Unternehmen widmet sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten, einschließlich Ernährung, Geräte und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
http://www.abbott.com