Phase-3-Daten zeigen, die Behandlung mit Remicade (R) (Infliximab) führte zu schnellen, deutlichen Verbesserung und langfristige Reaktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Erkenntnisse aus dem EXPRESS-II-Studie, einer Placebo-kontrollierten, Dosis-Wirkungs-Studie von Remicade (R) 3 mg / kg und 5 mg / kg, ergab, dass alle acht Wochen Wartungs-Therapie führte zu größeren langfristigen Haut-Clearance im Vergleich mit "wie notwendige "Therapie Regimen innerhalb der einzelnen Dosis. In Woche 10, nach Infusionen in den Wochen null, zwei und sechs, 70 Prozent der behandelten Patienten mit Remicade (R) 3 mg / kg und 75 Prozent der Patienten, die 5 mg / kg erreicht mindestens 75 Prozent Verbesserung in der Psoriasis, gemessen an Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), verglichen mit zwei Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (p <0,001). In Woche 50, Patienten, die REMICADE (R) 5 mg / kg alle acht-wöchigen Therapie Wartung, erzielten den höchsten Ebene der nachhaltigen Verbesserung PASI mit der Mehrheit der Patienten mit PASI 75 gegenüber dem REMICADE (R) 3 mg / kg acht-wöchigen Pflege und Therapie der REMICADE (R) 3 mg / kg und 5 mg / kg "bei Bedarf"-Therapie nicht ausreichend untersucht. Ergebnisse aus EXPRESS II und der früheren Phase-3-EXPRESS-Studie wurden heute auf der 64. jährlichen American Academy of Dermatology Sitzung.
"Wir haben jetzt Daten zeigen, dass die Mehrheit der Patienten, die geplant REMICADE (R)-Therapie erreicht Wartung langfristigen klinischen Ansprechen in der Psoriasis, eine lebenslange, chronische entzündliche Erkrankung," sagte Alan Menter, MD, Vorsitzender, Abteilung für Dermatologie, Baylor University Medical Center, und führen Studie Ermittler. "Diese Ergebnisse unterstützen früheren klinischen Ergebnisse und zeigen, dass Patienten mit Remicade (R) erreicht rasche und deutliche Verbesserung der mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kategorie, die Auswirkungen das Leben von fast zwei Millionen Amerikaner."
Konsistenz der Reaktion von Remicade (R) 5 mg / kg Wartungs-Therapie: Die Daten von EXPRESS und EXPRESS II
Um zu bewerten, die Konsistenz der Reaktion in beiden Phase-3-Studien, wurde analysiert Daten aus dem REMICADE (R) 5 mg / kg alle acht Wochen Wartung Arm eines jeden Versuch, die einzige Regierung, die beide EXPRESS und EXPRESS II. In Woche 10, nach Infusionen in den Wochen null, zwei und sechs, die Anteile der Patienten mit PASI 75 wurden 80 Prozent gegenüber drei Prozent der Placebo-Patienten für EXPRESS und 75 Prozent gegenüber zwei Prozent der Placebo-Patienten für EXPRESS II, (beide P <0,001 im Vergleich zu Placebo). In Woche 10, der Anteil der Patienten mit PASI 90, oder nahezu vollständig Haut-Clearance, waren 57 Prozent im Vergleich zu ein Prozent der Placebo-Patienten für EXPRESS und 45 Prozent gegenüber 0,5 Prozent der Placebo-Patienten für EXPRESS II, (beide P <0,001 gegenüber Placebo) . PASI 75 Antworten erreicht in Woche 10 wurden bis Woche 26 in beiden EXPRESS und EXPRESS II (81 Prozent und 78 Prozent der Patienten erreicht mindestens PASI 75 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, respectively), und die Mehrheit der Patienten erreicht PASI 75 in Woche 50 in die REMICADE (R) 5 mg / kg alle acht-wöchigen Wartung Gruppen.
"Diese Daten zeigen ein großes Potenzial für REMICADE (R) bei der Behandlung einer Krankheit führt, dass oft große körperliche und emotionale Herausforderungen", sagte Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, und Studie Ermittler. "Das Potenzial zur Erreichung nahezu vollständig Haut-Clearance ist spannend und birgt ein großes Versprechen für Patienten mit dieser schwierigen Krankheit zu behandeln."
Ermittler berichteten, dass in Woche 10 Patienten in beiden EXPRESS und EXPRESS II erhalten REMICADE (R) erfahrene Verbesserungen in der Dermatology Life Quality Index (DLQI) und Physician's Global Assessment (PGA), Maßnahmen der Lebensqualität und Schweregrad der Psoriasis, respectively. In beiden Studien, nach 5 mg / kg Induktions-Therapie, Patienten mit Remicade (R) erlebt eine mediane Verbesserung der neun Punkte in DLQI, eine Änderung, wird als klinisch bedeutsame Abnahme der Psoriasis-bezogenen Belastung für den Patienten, verglichen bis keine Verbesserung für die Placebo-Patienten (REMICADE (R) im Vergleich zu Placebo -9,0 versus 0,0, p <0,001 für beide Studien). Der Anteil der Patienten mit einem PGA-Wert cleared, hervorragende / minimal waren 83 Prozent im Vergleich zu vier Prozent (Express) und 76 Prozent im Vergleich zu ein Prozent (EXPRESS II) für die REMICADE (R) und Placebo-Gruppe (beide P <0,001 vs . Placebo). Die PGA-Skala gibt ein Arzt die Beurteilung der Schwere der Psoriasis und Partituren von gelöscht, hervorragende / minimal stehen im Einklang mit vollständiger oder fast vollständige Räumung von der Krankheit.
Im November 2005, Centocor, Inc., gibt bekannt, dass die United States Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert seine Einreichung eines ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für die Nutzung von Remicade (R) in der Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis . Die Akzeptanz der sBLA-Datei für Psoriasis folgt dem September 2005 Europäische Kommission Genehmigung von Remicade (R) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die nicht auf, oder haben eine Kontraindikation für eine, oder unter einer Unverträglichkeit von anderen systemischen Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder psoralen plus UV-Licht A (PUVA). REMICADE (R) ist in den USA und der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis.
Über EXPRESS
Die Europäische Infliximab für Psoriasis [REMICADE (R)] Die Wirksamkeit und Sicherheit Studie (EXPRESS) war eine Phase-3-, multi-center, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remicade (R) Induktion und Aufrechterhaltung Therapie bei 378 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für Phototherapie oder systemische Therapie. Die Patienten erhielten entweder REMICADE (R) 5 mg / kg oder Placebo verabreicht Wochen auf Null, zwei und sechs, gefolgt von Erhaltungstherapie alle acht Wochen. Die REMICADE (R)-Gruppe weiter auf Wartung Behandlungen alle acht Wochen. Beginn in Woche 24, Patienten randomisiert der Placebo-Gruppe waren über mehr als zu erhalten REMICADE (R) 5 mg / kg in Woche 24, 26 und 30, und danach alle acht Wochen bis Woche 46.
Bis Woche 24 der Studie EXPRESS, unerwünschte Ereignisse (AES) traten mit einer höheren Inzidenz in der REMICADE (R) Gruppe (82 Prozent) im Vergleich mit der Placebo-Gruppe (71 Prozent). Laborwertveränderungen wurden gelegentlich, mit einer Höhe in der Leber Funktionstests ist die häufigste Anomalie. Bis Woche 24, deutlich anomale Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte (vordefinierte als mehr als 150 IE / L und größer als oder gleich 100 Prozent Steigerung gegenüber dem Ausgangswert) trat bei sechs Prozent der Patienten in der REMICADE (R)-Gruppe im Vergleich keine Themen in der Placebo-Gruppe. Es gab mehrere ernsthafte AES (sechs Prozent), darunter eine tödliche Infektion, in der REMICADE (R)-Gruppe als in der Placebo-Gruppe (drei Prozent). AEs beobachtet waren in der Regel im Einklang mit den in der Verschreibung Informationen, einschließlich Informationen über schwerwiegende Infektionen. Bitte finden Sie unter "Wichtige Sicherheitshinweise" weiter unten.
Über EXPRESS II
Die Beurteilung von Infliximab für Psoriasis [REMICADE (R)] Die Wirksamkeit und Sicherheit Studie (EXPRESS II) wurde eine Phase-3-, multi-center, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade (R) in 835 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für Phototherapie oder systemische Therapie. Die Patienten wurden randomisiert auf Induktion Dosen von Remicade (R) 3 mg / kg oder 5 mg / kg oder Placebo in Woche null, zwei und sechs. Patienten in der aktiven Induktion Behandlungsgruppen randomisiert wurden wieder in Woche 14 bis entweder geplant oder "bei Bedarf" Unterhalt Behandlung mit derselben Dosierung verabreicht während der Induktions-Phase. Patienten in der Placebo-Gruppe waren über mehr als in Woche 16 bis erhalten REMICADE (R) 5 mg / kg in Woche 16, 18 und 22, und danach alle acht Wochen bis Woche 46.
In EXPRESS II, bis Woche 14 (die Placebo-kontrollierten Zeitraum), AES aufgetreten ist mit einer höheren Inzidenz in der REMICADE (R)-Gruppen (63 Prozent und 69 Prozent in der 3 mg / kg und 5 mg / kg, respectively) im Vergleich mit der Placebo-Gruppe (56 Prozent). Serious AEs mit einer Rate von zwei Prozent in der Placebo-Gruppe, drei Prozent in der 5 mg / kg-Gruppe und ein Prozent in der 3 mg / kg Gruppe. Laborwertveränderungen wurden gelegentlich, mit einer Höhe in der Leber Funktionstests ist die häufigste Anomalie. Bis Woche 50, deutlich anomale Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte (vordefinierte als mehr als 150 IE / L und größer als oder gleich 100 Prozent Steigerung gegenüber dem Ausgangswert) trat bei fünf Prozent der Patienten mit Remicade (R) in EXPRESS II. Bis Woche 50, gab es zwei Fälle von Tuberkulose in der REMICADE (R) Behandlung Gruppen. AEs beobachtet waren in der Regel im Einklang mit den in der Verschreibung Informationen, einschließlich Informationen über schwerwiegende Infektionen. Bitte finden Sie unter "Wichtige Sicherheitshinweise" weiter unten.
Über Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische, immun-vermittelte Erkrankung, die Ergebnisse, wenn die Haut über-Zellen produzieren und reichern sich auf der Oberfläche verursacht rote, schuppige Plaques, die Juckreiz und bluten. Diese chronische Entzündung wird teilweise durch Tumor-Nekrose-Faktor alpha oder TNF-alpha, ein Zytokin an der Stelle der normalen Immunantwort. TNF-alpha ist, finden sich auf höhere Ebenen in der Psoriasis-Plaques und spielt eine entscheidende Rolle in ihrer Entstehung und Fortbestand. Es wird geschätzt, dass zwei Prozent der US-Bevölkerung hat Psoriasis, und etwa 30 Prozent der Menschen mit Psoriasis haben Fälle, die als mittelschwerer bis schwerer.
Über REMICADE (R)
REMICADE (R) ist der weltweite Marktführer bei Anti-Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha) Therapien und hat gezeigt, breiten klinischen Nutzen bei rheumatoider Arthritis (RA), Morbus Crohn (CD), Psoriasis-Arthritis (PSA), Colitis ulcerosa ( UC) und Morbus Bechterew (AS). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade (R) wurden auch in klinischen Studien in den letzten 13 Jahren und durch kommerzielle Erfahrung mit über 700.000 Patienten weltweit behandelt.
In den USA, REMICADE (R), in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Verringerung der Anzeichen und Symptome, die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA. REMICADE (R) ist das einzige biologische angezeigt für die Behandlung von Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver-CD, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. REMICADE (R) ist ebenfalls indiziert zur Verringerung der Zahl der Trockenlegung enterocutaneous und rectovaginal Fisteln und Pflege Fistel Schließung bei Patienten mit fistulizing CD. Im Dezember 2004, REMICADE (R) wurde für die Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver AS. Im Mai 2005, REMICADE (R) wurde für die Verringerung der Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis bei Patienten mit PSA. Außerdem, in September 2005, REMICADE (R) wurde für die Verringerung der Anzeichen und Symptome, die Verwirklichung der klinischen Remission und Schleimhaut Heilung, die Beseitigung und die Anwendung von Kortikosteroiden bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver UC, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Diese Genehmigung ist REMICADE (R) das erste und einzige biologische genehmigt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer UC.
REMICADE (R) ist einzigartig unter den verfügbaren Anti-TNF biologischen Therapien. Im Gegensatz zu selbst verwaltet Therapien, die Patienten zu injizieren sich häufig, REMICADE (R) ist das einzige Anti-TNF biologischen verwaltet direkt von Pflegepersonal in der Klinik oder im Büro Einstellung. In RA (3 mg / kg), CD (5 mg / kg), PSA (5 mg / kg), und UC (5 mg / kg), REMICADE (R) ist ein zwei-Stunden-Infusion verabreicht alle acht Wochen nach einem Standard-Induktions-Regimen, die Behandlung in Woche null, zwei und sechs. Dies hat zur Folge, REMICADE (R) Patienten können verlangen, so wenig wie sechs Behandlungen pro Jahr. In AS (5 mg / kg), REMICADE (R) ist ein zwei-Stunden-Infusion verabreicht alle sechs Wochen, im Anschluss an eine Standard-Induktions-Regimen, die Behandlung in Woche null, zwei und sechs.
Wichtige Sicherheitshinweise
Es gibt Berichte über schwerwiegende Infektionen, einschließlich Tuberkulose (TB), Sepsis und Pneumonie. Einige dieser Infektionen wurden tödlich sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie haben den letzten oder letzten Exposition gegenüber Menschen mit TB. Ihr Arzt wird beurteilen Sie für TB, und führen Sie einen Hauttest. Wenn Sie über latente (inaktive) TB, sollten Sie Ihren Arzt TB Behandlung beginnen, bevor Sie starten REMICADE (R). REMICADE (R) können niedrigere Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen, so dass, wenn Sie neigen zu haben oder eine Geschichte von Infektionen, oder irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Müdigkeit, Husten oder Grippe während der Einnahme von REMICADE (R), erzählen Sie umgehend Ihren Arzt. Auch informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie lebte in einer Region, in der Histoplasmose oder Kokzidioidomykose ist weit verbreitet.
Viele Menschen mit Herzinsuffizienz sollten nicht REMICADE (R); so vor der Behandlung sollten Sie alle Herzen Zustand mit Ihrem Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie entwickeln neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (zB Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Ihre Knöchel oder Füße).
Es wurden seltene Fälle von schweren Schädigung der Leber in die Menschen, die REMICADE (R), einige tödlich. Wenden Sie sich an Ihren Arzt sofort, wenn Sie Symptome entwickeln, wie Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), dunkelbraun Urin, rechts-seitig Bauchschmerzen, Fieber oder starke Müdigkeit.
Erkrankungen des Blutes wurde berichtet, einige tödlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie entwickeln mögliche Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung oder Blässe während der Einnahme von REMICADE (R). Erkrankungen des Nervensystems wurden ebenfalls berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie haben oder hatten eine Krankheit, wirkt sich auf das Nervensystem, oder wenn Sie bei Taubheit, Schwäche, Prickeln oder Sehstörungen während der Einnahme von REMICADE (R).
Berichte über eine Art von Blutkrebs genannt Lymphom bei Patienten über REMICADE (R) oder andere TNF-Blocker sind selten, aber häufiger auftreten als erwartet für die Menschen im Allgemeinen. Menschen, die behandelt wurden, für Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Morbus Bechterew oder der Psoriasis-Arthritis für eine lange Zeit, vor allem mit hoch aktive Krankheit, Mai werden anfälliger Lymphom zu entwickeln. Krebs, andere als Lymphom, wurden ebenfalls berichtet. Wenn Sie eine REMICADE (R) oder andere TNF-Blocker, Ihr Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder anderen Krebserkrankungen Mai erhöhen. Sie sollten auch Ihren Arzt, wenn Sie haben oder entwickeln Lymphomen oder anderen Krebserkrankungen während der Einnahme von REMICADE (R).
Serious Infusion Reaktionen wurden mit Remicade (R), einschließlich Nesselsucht, Atemschwierigkeiten und niedrigem Blutdruck. Reaktionen sind während oder nach Infusionen. In klinischen Studien, einige Leute erlebt die folgende häufige Nebenwirkungen: Infektionen der Atemwege (Mai, dass auch Sinus-Infektionen und Halsschmerzen), Husten und Magenschmerzen oder leichte Reaktionen auf die Infusion wie Ausschlag oder juckende Haut.
Bitte lesen Sie wichtige Informationen über REMICADE (R), einschließlich der vollständigen US-Fachinformation, auf http://www.remicade.com.
Über Centocor, Inc.
Centocor, Inc., ist die Nutzung der Kraft der weltweit führenden Forschungs-und Biomanufacturing zu liefern innovative Biopharmaka transformieren, dass das Leben von Patienten. Centocor, Inc., hat bereits die Innovation auf die Behandlung von Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa.
Die weltweit führend in der Herstellung monoklonaler Antikörper und Technologie, Centocor, Inc., hat kritische biologischen Therapien zu Patienten, die an schwächenden Krankheiten immun. Centocor, Inc., ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson.
http://www.jnj.com