Merck & Co, Inc gab heute bekannt, dass es sich um einen Biologics License Application für ROTATEQ ® (Rotavirus-Impfstoff, leben, oral, fünfwertigem) an die US Food and Drug Administration (FDA). ROTATEQ ist Merck-Impfstoff zu von Prüfpräparaten Schutz gegen Rotavirus-Gastroenteritis. ROTATEQ ist ein oraler, flüssigen Impfstoff, der fünf menschlichen Serotypen - G1, G2, G3, G4 und P1. Diese Serotypen dazu führen, dass die meisten Rotavirus-Erkrankung weltweit.
Merck hat den Antrag an die FDA auf der 5. April und auch angekündigt, dass sie plant, Datei für Lizenzierung von ROTATEQ in Australien, Kanada, der EU und Mexiko, sowie Länder in Asien und Lateinamerika in 2005. Innerhalb der nächsten 60 Tage, der FDA wird geprüft, ob es akzeptiert wird für die Überprüfung von Merck vorliegenden Antrag.
Über Rotavirus Gastroenteritis
Rotavirus verursacht etwa ein Drittel der Durchfall-assoziierten hospitalizations in den Entwicklungsländern und fast die Hälfte ein Millionen Todesfälle weltweit jedes Jahr bei Kindern unter fünf Jahren. In den Vereinigten Staaten, Rotavirus-Konten für ca. 50000 hospitalizations, 500.000 Besuche in der Primärversorgung Büros und 20-40 Todesfälle pro Jahr. Obwohl die Symptome können unterschiedlich sein, die typischerweise mit einer Rotavirus-Gastroenteritis sind Erbrechen, Fieber, Bauchschmerzen und wässrigen Durchfall, die bestehen für drei bis neun Tage. Der Schweregrad der Rotavirus-Gastroenteritis reicht von asymptomatischen, um die künstliche Trocknung Gastroenteritis, dass kann tödlich sein. Inzidenz von Rotavirus ist ähnlich wie in entwickelten Ländern und Entwicklungsländern, was darauf schließen lässt, dass die Unterschiede in den Bereichen Umwelt (z. B. sauberes Wasser, Hygiene oder Abwasserentsorgung) haben keinen Einfluss auf Inzidenz.
Während der ersten Jahre des Lebens, ein Kind der Regel hat mehrere Rotavirus-Infektionen. Die höchsten Raten von Gastroenteritis sind in der Regel bei Kindern unter zwei Jahren, die sich auch auf die größte Risiko für schwere Krankheit. Fast alle Kinder wird mit Rotavirus infiziert Alter von fünf. Es gibt verschiedene Serotypen von Rotavirus und die Prävalenz dieser Serotypen variiert nach geografischen Regionen und Änderungen von Saison zu Saison. Kinder schrittweise entwickeln Immunität gegen verschiedenen Stämmen des Virus nach mehreren Infektionen.
Über Merck
Merck & Co., Inc. ist ein globales Forschungs-driven Pharma-Firma, die sich auf die Verwirklichung ersten Patienten. Mit Sitz in 1891, Merck entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet Impfstoffe und Medikamente in mehr als 20 therapeutischen Kategorien. Der Gesellschaft widmet umfangreiche Anstrengungen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln durch weit reichende Programmen, die nicht nur spenden Merck Medikamente helfen, sondern liefern sie an die Menschen, die sie brauchen. Merck veröffentlicht auch objektive Gesundheitsinformationen als not-for-Profit-Service. Für weitere Informationen, besuchen Sie http://www.merck.com.
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ROTATEQ ® ist eine eingetragene Marke von Merck & Co., Inc.
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