Human-Genom - Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) gab heute bekannt, dass eine Phase-2-Studie gezeigt, dass LymphoStat-B (TM) (belimumab) deutlich reduziert Krankheitsaktivität bei Patienten mit serologisch aktive systemische Lupus erythematodes (SLE), zeigten klinisch relevante Bioaktivität und wurde sicher und gut verträglich. Zwei mündliche Präsentationen berichtet die komplette Studie Ergebnisse heute in Amsterdam bei der jährlichen European Congress of Rheumatology (EULAR 2006).
"Die wesentlichen Beweismittel jetzt unsere klinischen Phase-2 - Programm unterstützt eindeutig die Phase-3-Studie der LymphoStat-B bei Patienten mit systemischer Lupus erythematodes ", sagte David C. Stump, MD, Executive Vice Präsident, Drug Development, Human Genome Sciences. "Wir haben auch gelernt sehr viel aus den Daten auf der EULAR über die klinischen Endpunkte für die Evaluierung neuer Therapien für SLE, und über die besonderen Art ihrer Interaktion mit LymphoStat-B in Lupus-Patienten. Diese Ergebnisse wird das Design der Phase-3-Studie mit LymphoStat B dass wir und unsere Mitarbeiter, GlaxoSmithKline, erwarten, das im Jahr 2006. Wir freuen uns auf die Möglichkeit, die Entwicklung von dem, was wir glauben, wird eine wichtige therapeutische Option für Patienten von dieser schwächenden Krankheit. "
"Die Phase-2-Studie Ergebnisse zeigen, dass LymphoStat-B ist sicher und gut vertragen wird, zeigt in allen Dosen Bioaktivität untersucht und reduziert SLE Krankheit Aktivität, die durch signifikante Änderungen in verschiedenen Biomarkern und klinische Indikatoren. Eine weitere Bewertung der LymphoStat-B für die Behandlung von SLE in Phase 3 der klinischen Studien ist gerechtfertigt ", sagte Daniel J. Wallace, MD, Clinical Professor of Medicine, David Geffen School of Medizin, UCLA (basierend auf Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles).
"Eine mögliche Reaktion des Patienten den Endpunkt für die Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von SLE hat sich aus der Phase-2-Studie von LymphoStat-B ", sagte Richard Furie, MD, Leiter der Abteilung für Rheumatologie und Klinische Allergie - Immunologie, North Shore Long Island Jewish Health System, Lake Success, NY, und Associate Professor of Medicine, New York University School of Medizin. "Diese Antwort-Rate beinhaltet Elemente des SELENA SLEDAI und BILAG Krankheitsaktivität Indizes, als auch die Physician's Global Bewertung. Diese Maßnahmen sind bekannt für die klinische Ermittler mit Erfahrung in der SLE. Die Ergebnisse zeigen, dass heute LymphoStat-B deutlich reduziert Krankheitsaktivität gegenüber dem derzeitigen Standard der Behandlung in serologisch aktive Patienten, die auf diese kombinierte Ansprechrate und auf traditionellen singulären Maßnahmen wie die SELENA SLEDAI, die SF-36 Beurteilung der Lebensqualität und des Arztes Global Assessment. "
Über die Phase-2-Studie Ergebnisse
Die Phase-2-Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierten Dosis-Wirkungs-Bereich Überlegenheit Versuch zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LymphoStat-B plus Standard der Behandlung, im Vergleich zu Placebo-plus-Standard der Versorgung. Die präsentierten Daten zeigen, dass LymphoStat-B war sicher und gut verträglich, und produziert statistisch erhebliche Verringerung der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo, gemessen durch:
- Eine erhebliche Senkung des Anti-dsDNA Autoantikörper bei Patienten positiv für Anti-dsDNA auf Ausgangswert (p