Human-Genom - Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) gab heute bekannt, dass der 76-Wochen-Ergebnisse einer Phase 2 der klinischen Studie gezeigt, dass LymphoStat-B (TM) (belimumab) reduzierte Krankheitsaktivität bei Patienten mit serologisch aktive systemische Lupus erythematodes (SLE), ausgestellt dauerhafte biologische Aktivität, und erschien sicher und gut verträglich. In der B-LymphoStat Behandlung Gruppen, die Prozentsatz der serologisch aktiven SLE-Patienten erreicht, die die Kombinierte Response-Rate als der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit der Phase 3 Studien von LymphoStat-B (TM) erhöhte sich von 46% in Woche 52 bis 56% in Woche 76, mit keine Zunahme der Infektionen oder infektiöse Ereignisse im Laufe der Zeit beobachtet.
Die Ergebnisse wurden heute in zwei mündliche Präsentationen in Washington, DC auf der 70. Jahrestagung der American College of Rheumatologie / Association of Rheumatology Health Professionals (ACR / ARHP). Zusätzliche LymphoStat-B-Ergebnisse wurden in der Poster-Präsentationen während der gesamten Konferenz.
"Die Daten, die sich aus der 24-wöchigen Verlängerung der Phase 2 Prozess gegen LymphoStat-B kontinuierlichen Verbesserung über die ersten 52 Wochen der Behandlung ", sagte Daniel J. Wallace, MD, Professor für Klinische Medizin, David Geffen School of Medicine, UCLA (basierend auf Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles). "Die Kürzungen sehen wir in SLE Biomarker, wie und die Verbesserungen in den Bereichen Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität, erscheinen korrelieren mit therapeutischen Reaktion. In serologisch aktive Patienten, LymphoStat-B-Erkrankung deutlich reduziert SLE-Aktivität, wie durch Änderungen in mehreren Biomarkern und klinische Indikatoren, einschließlich der kombinierte Ansprechrate gewählt als der primäre Endpunkt der Wirksamkeit Phase 3 Versuche. Wir freuen uns auf die Fortsetzung ihrer Bewertung als potenzieller Behandlung von SLE. "
"Die Ergebnisse, die in diesem Jahr auf der ACR / ARHP Sitzung bestätigen und Verlängerung der immer deutlicher abzeichnet, dass LymphoStat-B hat das Potenzial, Unterstützung bei der Deckung des erheblichen ungedeckten Bedarf, dass wir in der SLE-Patienten Bevölkerung ", sagte William W. Freimuth, MD, Ph.D., Vice President, Klinische Forschung - Immunologie, Rheumatologie und Infektionskrankheiten, Human Genome Sciences. "Wir sind zuversichtlich, dass 96% der Patienten ist, die Das 52-Wochen-Phase-2-Studie haben die Teilnahme an der 24-Wochen-Erweiterung Phase. Viele dieser Patienten wurden randomisiert in die Studie so lange als vor drei Jahren und über die Behandlung heute. Dies bietet uns eine erhebliche Sicherheit Längsschnittkomponente Datenbank als wir über die Einleitung der Phase 3 Studien, die bis Ende 2006. "
Über die Phase-2-Studie Ergebnisse
Die Phase-2-Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, Placebo - kontrolliert, Dosis-Wirkungs-Studie Überlegenheit hin zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LymphoStat-B plus Standard der Behandlung, im Vergleich zu Placebo-plus-Standard der Versorgung. Insgesamt 449 Patienten mit aktiver SLE wurden randomisiert und erhielten eine von drei verschiedenen Dosen von LymphoStat-B oder Placebo (1, 4 oder 10 mg / kg) intravenös über einen 52-Wochen - Behandlung, zusätzlich zu den Standard-of-Care-Therapie. Serologisch aktive Patienten entfielen 72% (323/449) der gesamten Phase-2-Studie Bevölkerung. 86% (386/449) der Patienten erhielten Hintergrund Prednison-Therapie, die entweder allein oder in Kombination. In Woche 52, Patienten erhielten die Möglichkeit zur Teilnahme an einem optionalen 24-Wochen Ausbaustufe. In der Ausbaustufe, die alle Placebo-Patienten LymphoStat-B in einer Dosierung von 10 mg / kg, während Patienten in der LymphoStat-B 10 mg / kg Behandlung Arm auf der 10 mg / kg Dosis, und die Patienten in der 1 mg / kg und 4 mg / kg LymphoStat B-Waffen-Behandlung waren die Wahl der weiterhin auf die gleiche Dosis erhalten LymphoStat oder-B bei einer Dosis von 10 mg / kg.
Von den Patienten ist, die 52 Wochen der Behandlung, 96% (351/364) gewählt, um die 24-wöchige Phase der Verlängerung der Probezeit, und 92% (321/351) der Befragten, die sie abgeschlossen werden. Der Vollendung des Ausbaustufe, 83% (265/321) weiterhin erhalten LymphoStat-B. Die Studie begann im Oktober 2003.
Im Juni 2006, HGS berichtet die vollständige Darstellung der 52-Wochen-Daten aus der Phase 2-Studie von LymphoStat-B bei Patienten mit SLE. Die 52-Wochen-Ergebnisse gezeigt, dass LymphoStat-B deutlich reduziert Krankheit in Patienten mit serologisch aktive SLE, zeigte klinisch relevanten biologische Aktivität, und schien sicher und gut verträglich. Zu den Phase 2-Studie Ergebnisse wurde eine deutlich verbesserte Resonanz bei den serologisch aktive Patienten in Woche 52, im Sinne einer Verbesserung der SELENA SLEDAI Ergebnis von 4 Punkten oder mehr, keine BILAG Verschlechterung, und kein Verschlechterung in Physician's Global Assessment (46% für LymphoStat-B im Vergleich zu 29% für Placebo, p