Kennzeichnung eine wichtige Entwicklung auf dem Gebiet der interventionellen Kardiologie, Medtronic, Inc. (NYSE: MDT), teilt mit, dass er die Zulassung erhalten hat von der US Food and Drug Administration (FDA) für den Endeavor (R) Zotarolimus -Eluting Coronary Stent System verwendet werden soll bei der Behandlung der Erkrankung der Herzkranzgefäße, die wirkt sich auf schätzungsweise 13 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und ist das Land die führende Todesursache.
Auf der Grundlage der am meisten überzeugenden und umfassenden Gremium der wissenschaftlichen Nachweise vor, die der FDA für ein Medikament-eluting Stent, die Genehmigung gibt US-Kardiologen Zugang zu einem neuen medizinischen Gerät für die sichere und wirksame Behandlung von Patienten mit verengten Koronararterien. Der Endeavor-Daten umfasst die größten und weit reichende Patientengruppe, die der FDA zur Unterstützung der ein Medikament-eluting Stent, darunter mehr als 4100 Patienten, Follow-up so lange wie vier Jahre. Diese umfangreiche klinische Forschung hat gezeigt, dass Endeavor bietet eine konsistente und nachhaltige Verringerung der Notwendigkeit wiederholen Verfahren im Vergleich zu einer Bare-Metal-Stent, aber auch die Aufrechterhaltung eine hervorragende Sicherheitsprofil. Der Endeavor-Stent ist das erste neue Medikament-eluting Stent von der FDA seit 2004.
, Die eine minimal-invasive Alternative zur offenen Herz-Bypass-Operationen, Stents sind winzige Drahtgeflecht Rohre verwendet, um Vorschlags offen Koronararterien, die gelöscht wurden von Blockaden zur Wiederherstellung der Blutfluss zum Herzmuskel. Medikament-freisetzende Stents liefern Medikamente auf die Arterie Wand, um die Chance, dass die Arterie wird wieder eng und erfordern ein Verfahren wiederholen.
"Endeavor ist ein wahres Next-Generation-Drogen-eluting Stent wegen seiner einzigartigen Design, das eine erweiterte Stent-Plattform mit dem hochwirksames Arzneimittel zotarolimus und einem biokompatiblen Polymer", sagte Dr. Martin B. Leon, Professor für Medizin an der Columbia University Medical Center in New York, Kardiologe an der New York-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center, Gründer und Chairman Emeritus des Herz-Kreislauf-Forschung-Stiftung, und Principal Investigator des Endeavor III und IV klinischer Prüfungen. "Dieses Gerät eine wichtige Adressen müssen durch den Nachweis der klinischen Wirksamkeit vergleichbar zu einem ersten Generation Drogen-eluting Stent, während auch ausstellenden ein Sicherheitsprofil mehr typisch für ein Bare-Metal-Stent, lange als ein Maßstab für Sicherheit. Darüber hinaus hat den Vorteil, als außergewöhnlich leicht zu liefern durch die gewunden Schiffe der koronaren Gefäßen. Aus diesen Gründen, die Endeavor Stent wird zweifellos eine willkommene Ergänzung, um die Praxis der interventionellen Kardiologie in den Vereinigten Staaten. "
Die US-Markteinführung der Endeavor Stent kann sofort beginnen. "Wir haben die Stärkung unserer Feld-und Fertigungskapazitäten im Vorgriff auf erhebliche Nachfrage nach den Endeavor Stent in den Vereinigten Staaten", sagte Scott Ward, Präsident des Herz-Kreislauf-Business bei Medtronic. "Wir gehen davon aus, Schiff 100.000 Einheiten an US-Krankenhäuser in den kommenden 30 Tagen zu gewährleisten, volle Verfügbarkeit dieser nächsten Generation-Technologie."
Umfangreiche Long-Term Clinical Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit
Die Endeavor klinischen Programm umfasst sieben Studien: drei randomisierten kontrollierten Studien und vier Registern. Medtronic die FDA-Vorlage enthaltenen klinischen Daten über mehr als 2100 Patienten, die mit der Endeavor-Stent, 1287 von ihnen wurden zu zwei Jahren und 675 auf drei Jahre. Highlights aus dem Programm die folgenden Ergebnisse:
Ausgezeichnete Sicherheits-Profil vor und nach einem Jahr
- Präsentiert auf der FDA-Panel-Sitzung im Oktober, eine Untersuchung von gepoolten Daten zur Sicherheit und der Endeavor klinischen Programm berichtet ein Stent-Thrombose-Preis für Endeavor-Patienten von weniger als 1 Prozent innerhalb des ersten Jahres und einem bemerkenswert niedrigen 0,08 Prozent von einem Jahr auf drei Jahre Post-Implantat. Die gleiche Untersuchung ergab, niedrige kumulative Raten aller Sicherheitsmaßnahmen zu drei Jahren Follow-up: Stent-Thrombose (0,7 Prozent), Myokardinfarkt (2,7 Prozent) und Herz-Tod (1,0 Prozent). Wichtig ist, dass Endeavor hat gezeigt, zahlenmäßig weniger unerwünschten Ereignisse in allen wichtigen Sicherheits-Maßnahmen gegen ein Bare-Metal-Stents. Von besonderer Hinweis von der Analyze, nur 3,5 Prozent der Endeavor-Patienten erfahrenen Herz-Tod oder Myokardinfarkt durch drei Jahren Follow-up, im Vergleich zu 6,6 Prozent der Patienten, die eine Bare-Metal-Stents.
Nachhaltige und konsequente Reduktion in der Need for Wiederholen Verfahren
- Die Endeavor Stent bietet die klinische Wirksamkeit, die mit der aktuellen Markt-führenden Drogen-eluting Stent in den Vereinigten Staaten. Endeavor IV, der randomisierten kontrollierten Studie einen Vergleich der Endeavor-Stent mit Boston Scientific Taxus-Stent, erfüllt seine primäre Endpunkt, mit dem Ziel, Schiff Scheitern (TVF) in Endeavor-Patienten von 6,6 Prozent auf neun Monate. Die TVF Preis für Taxus Patienten auf neun Monate war 7,2 Prozent. Wichtig ist, dass Endeavor hatte eine ähnliche Wirksamkeit im Vergleich zum Taxus für alle Läsion Teilmengen analysiert, und es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Ziel-Läsion Revaskularisation (TLR), die klinische Maßnahme für Verfahren wiederholen.
- Im Vergleich zu einer Bare-Metal-Stent in der Endeavor II klinischen Studie, die Endeavor-Stent hat sich gezeigt, um die Notwendigkeit einer Wiederholung Verfahren um mehr als 61 Prozent auf neun Monate. Diese Behandlung nachhaltige Wirkung ist, mit nur 7,3 Prozent der Endeavor-Patienten in dieser randomisierten kontrollierten Studie, die eine Wiederholung Verfahren zu drei Jahren Follow-up.
Letztlich, die Endeavor klinischen Programm einschreiben mehr als 22.500 Patienten, die auf fünf Jahre; etwa 16.630 dieser Patienten erhalten eine Endeavor Stent.
Als Voraussetzung für die FDA-Zulassung, Medtronic wird ihre umfangreiche Post-Markt klinischen Programm, das jetzt in den Vereinigten Staaten, um sicherzustellen, dass mindestens 5000 Patienten werden auf ein Minimum von fünf Jahren. Darüber hinaus, wird Medtronic Zusammenarbeit mit der FDA zur Durchführung oder Teilnahme an einer Studie zur Ermittlung der optimalen Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie folgende perkutane Intervention mit der Endeavor Drogen-eluting Stent.
Weitere Informationen für Ärzte und Patienten ist online verfügbar unter http://www.EndeavorStent.com.
Über Medtronic
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