Phase-III-Studie präsentiert bei der American Psychiatric Association Meeting
Shire Pharmaceuticals Group plc (NASDAQ: SHPGY, LSE: SHP.L, TSE: SHQ CN) gibt bekannt, dass Erwachsene mit attention-deficit/hyperactivity Störung (ADHS) traten erhebliche ADHS Symptom Kontrolle bei Behandlung mit einmal täglich ADDERALL XR (eine gemischte Salze Amphetamin-Produkt). Die 18-Monats-Zwischenanalyse über eine Zwei-Jahres-Phase-III-Studie unter Leitung von Harvard Ermittler wurde heute während einer Plattform Präsentation auf der American Psychiatric Association (APA) Annual Meeting in New York City.
"Erwachsene mit ADHS können von einer Behandlung profitieren mit ADDERALL XR über die langfristige, weil sie ihre Fähigkeit verbessern können, erhalten konzentrieren, konzentrieren, und die Aufmerksamkeit für längere Zeit, die sein können, um mehr in einer professionellen und akademischen und sozialen Einstellungen ", sagte führen Ermittler Joseph Biederman, MD, Professor für Psychiatrie an der Harvard Medical School.
Bis zu 65 Prozent von Kindern mit ADHS Mai noch zeigen Symptome ins Erwachsenenalter und einem geschätzten 4,4 Prozent der erwachsenen US-Bevölkerung sind von ADHS betroffen. Wenn unbehandelt, ADHS Mai ernst und beeinträchtigen die Patienten als auch ihre Familien, Freunde und Mitarbeiter. Die Störung der Symptome von Unaufmerksamkeit und Impulsivität, wenn sie nicht behandelt, kann dazu führen, dass schwache Leistung am Arbeitsplatz und in der Mai Anstieg Erwachsene "Risiko für andere Probleme, wie Drogenmissbrauch, anti-sozialen Verhalten und schlechte Selbstwertgefühl, die alle können weitere beeinträchtigen sozialen und familiären Beziehungen, Biederman erklärt.
Nach diesen erwachsenen Patienten eine vier-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit ADDERALL XR, sie in ein zwei-Jahres-Verlängerung Studie. Die 18-Monats-Zwischenanalyse dieser Verlängerung Studie hat gezeigt, dass sie beibehalten einer erheblichen Verringerung ihrer ADHS Symptome behandelt, wenn mit ADDERALL XR. Für viele Patienten, dieses nachhaltige Reduzierung der ADHS-Symptome war bei Dosen, die denen in den ersten vier-wöchigen Studie, die verstärkt früheren Ergebnisse, dass Patienten nicht bauen eine Toleranz gegenüber den Auswirkungen der ADDERALL XR, sagt Biederman. ADDERALL XR wurde festgestellt, dass significantlyefficacious in allen Dosierungen.
Ermittler gemessen Patienten mit Symptomen einer validierten ADHD Rating Scale (ADHD-RS), in denen Noten werden als schweren, mittelschweren oder mild. Die ADHD-RS beurteilt die 18 einzelnen Positionen im Zusammenhang mit ADHS, die nicht innerhalb der in der Diagnostik und statistische Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe. Neun dieser Artikel bewerten unaufmerksam Symptome und die anderen neun Artikel bewerten hyperaktiv und impulsiv Symptome. Sample Rating-Kategorien gehören "vermeidet Aufgaben, die anhaltende geistige Anstrengung" und "Gespräche übermäßig." Patienten mit schwerer ADHS verbessert die meisten auf ADDERALL XR Behandlung in der vier-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie.
"Bei der Festlegung des am besten geeigneten ADDERALL XR-Dosis für einen Erwachsenen ADHS Patienten, Ärzte sollten dieses System optimieren Symptom für die beste Kontrolle und Patienten versichern, dass, sobald eine stabile Dosis des Medikaments erreicht ist sie nicht sehr wahrscheinlich, zu verlangen, erhöhte Dosen", sagte Dr. Biederman . "Auch, weil das Medikament gut vertragen wird, können Ärzte Patienten beruhigen, dass die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig im Schweregrad und in der Regel auftreten, im ersten Monat der Behandlung. Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit, das natürlich mit ihren Medikamenten und Ertrag seine volle therapeutischen Nutzen, wenn sie verstehen, ihre Dosierung und mögliche Nebenwirkungen. "
Nach Abschluss der ersten 4-Wochen-Studie, in denen Patienten hatten erhebliche Verbesserungen bei ADHS Symptome innerhalb der ersten Woche, Patienten könnten sich, um sich in die langfristige, 24-Monats-, Open-Label-Erweiterung Studie. Alle Patienten neu ADDERALL XR bei 20 mg / d. Dann Patienten und Ärzten bestimmt die optimale Dosis von ADDERALL XR (entweder 20, 40, 60 mg / Tag) durch wöchentliche Besuche, die Bewertung der Schwere der ADHS-Symptome über die ADHD-RS, und Dosisanpassung während der erste Teil der Erweiterung Studie . Diese Dosis Optimierung führte zu einer durchschnittlich 45 Prozent Reduzierung der gesamten Symptome von ADHS bei Patienten, die Placebo erhalten hatten während der kurzfristigen kontrollierten Studie. Patienten, die kontinuierlich erhalten ADDERALL XR in beiden Studien auch eine deutliche verringerte sich im Durchschnitt insgesamt Symptom Score.
Eine Bewertung der ADHD-RS Unaufmerksamkeit Teilskala ergab, dass Patienten, wechselte von Placebo zu ADDERALL XR hatte eine deutliche Verbesserung, 43 Prozent Ermäßigung auf durchschnittlich in ihrem Symptom Score. Ebenso ist ein Durchschnitt 47 Prozent Reduzierung der ADHS-RS Hyperactive / Impulsive Teilskala wurde auch festgestellt, für die gleiche Gruppe von Patienten. Patienten, die kontinuierlich erhielt das Medikament in beiden Studien oder die Patienten mit unterbrochen ADDERALL XR Behandlung auch erfahrene weitere Verbesserung auf beiden subscales.
Sobald optimiert, um die wirksamste Dosis von ADDERALL XR, nur wenige Patienten erforderliche Dosis Anpassungen für die Dauer der Langzeit-Studie. Auf sechs Monate, 14 Prozent der Patienten erhielten 20 mg / d, 43 Prozent erhielten 40 mg / d und 44 Prozent erhielten 60 mg / d. Auf 18 Monate, etwas mehr Patienten erhielten 60 mg / d (47 Prozent), und etwas weniger erhielten 40 mg / d (37 Prozent).
ADDERALL XR Ausgestellt eine gute Verträglichkeit Profil während der beiden Studien auf allen Dosen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen (95,9 Prozent) traten im ersten Monat des Verfahrens, verringert im Laufe der Zeit und waren in der Regel leicht oder mäßig in der Natur. Die am häufigsten gemeldeten Drogendelikte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignisse waren für diese Klasse von Medikamenten, und auch Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Das durchschnittliche Alter der Teilnehmer war 40 und alle hatten eine Geschichte von ADHS vor 7 Jahren. Von den Teilnehmern, 60 Prozent waren Männer und etwa 90 Prozent waren Kaukasier. Viele der Teilnehmer waren nicht diagnostiziert, bis sie waren Erwachsene und berichtet, dass ihre Symptome hatte negative Auswirkungen auf ihr Leben vor der Behandlung, mit Angabe der öffentlichen Gesundheit müssen für frühere Diagnose und Behandlung, Biederman zur Kenntnis genommen.
Über ADDERALL XR
ADDERALLXR Mai nicht richtig sein für alle. ADDERALLXR wurde im Allgemeinen gut vertragen, die in klinischen Studien. Die häufigsten Nebenwirkungen waren verminderter Appetit, stomachache, Schwierigkeiten Einschlafen, und emotionale Labilität. Die Patienten müssen sprechen mit ihren Arzt, wenn sie in der Vergangenheit unter hohem Blutdruck oder Herz Bedingungen, Glaukom, Schilddrüsen-Probleme, emotionale Instabilität, psychische Störungen oder eine bekannte Allergie gegen diese Art von Medikamenten. Es gibt ein Potenzial für die Verschlechterung der Bewegung oder verbale Merkmale und Tourette-Syndrom. Missbrauch von Amphetaminen kann zu Abhängigkeit. Ein Patient sollte keine neuen psychologischen Symptome zu ihrem Arzt. Bitte Siehe auch die begleitenden vollständige Fachinformation.
Über ADHS
ADHS ist eine neurobiologische Erkrankung, manifestiert sich als eine anhaltende Muster von Unaufmerksamkeit und / oder Hyperaktivität-Impulsivität häufiger und schwerer, als man sie gewöhnlich in Individuen auf einem vergleichbaren Niveau der Entwicklung. Diagnose ADHS bei Erwachsenen kann dazu beitragen, viele ihrer Schwierigkeiten in die richtige Perspektive und ihnen helfen, besser zu verstehen, die Gründe für viele lebenslange Symptome. Ordnungsgemäße Diagnose und wirksame Behandlung kann zu einer Verbesserung des Selbstwertgefühls, Arbeit und Leistung Fähigkeiten und soziale Kompetenzen.
Shire Pharmaceuticals Group plc
Shire Pharmaceuticals Group plc (Shire) ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen mit einem strategischen Fokus auf die Erfüllung der Bedürfnisse der spezialisierten Arzt und konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von Projekten und Vermarktung von Produkten in den Bereichen zentrale Nervensystem (ZNS), Gastrointestinaltrakt (GI), und Nierenerkrankungen. Shire hat Niederlassungen in den weltweit wichtigsten pharmazeutischen Märkten (USA, Kanada, Großbritannien, Frankreich, Italien, Spanien und Deutschland) sowie ein Spezialist Drug-Delivery-Einheit in den USA.
Für weitere Informationen über Shire besuchen Sie bitte die Company's Web site: www.shire.com.
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APA-Präsentation # 106, Donnerstag, 6. Mai 2004, 11.00 bis 12.30
"Long-Term Sicherheit und Wirksamkeit von Mixed Amphetamine Salze Extended-Release für Adult ADHD." Biederman, Joseph, M.D.
Kontakt: Marion Glick
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