Die Europäische Arzneimittel-Agentur wurde förmlich von La Jolla Limited über ihre Entscheidung, ihren Antrag auf eine zentrale Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Riquent (abetimus Natrium).
Riquent wurde erwartet, dass zur Behandlung von Lupus Nephritis, eine Entzündung der Nieren, bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (eine Auto-Immun-Krankheit, die durch das körpereigene Abwehrsystem normale Gewebe angreift), die eine Geschichte von Nierenerkrankungen. Riquent wurde erwartet, dass Verzögerungen und zur Verringerung der Inzidenz von "Flares" (erhöhte Zeichen der Nierenerkrankung). Abetimus Natrium wurde als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Lupus Nephritis am 20. November 2001.
Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Riquent wurde der EMEA am 31. März 2006. Zum Zeitpunkt der Rücknahme, es war im Berichtsjahr von der Agentur im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP).
In seiner offiziellen Schreiben, das Unternehmen erklärt, dass die Rücknahme der Riquent wurde auf die Tatsache zurückzuführen, dass die zusätzlichen klinischen Daten von der CHMP zur Unterstützung der Anwendung kann nicht innerhalb der Fristen des laufenden Verfahrens.
Weitere Informationen zu Riquent und den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Bewertung, die zum Zeitpunkt des Widerrufs zur Verfügung gestellt werden in einem Frage-und-Antwort-Dokument. In diesem Dokument, das zusammen mit dem Schreiben Rückzug aus dem Unternehmen, werden auf der EMEA-Website nach der nächsten Sitzung des CHMP im Oktober 16-19, 2006.
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Artikel angepasst von Medical News Today aus Original-Pressemitteilung.
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ANMERKUNGEN
1. Rücknahme des Antrags berührt nicht die Möglichkeit einer Firma, die einen neuen Antrag zu einem späteren Zeitpunkt.
2. Diese Pressemitteilung, zusammen mit anderen Informationen über die Arbeit der EMEA, finden Sie auf der EMEA-Website: http://www.emea.europa.eu
Für weitere Informationen gehen Sie bitte zu:
Europäische Arzneimittel-Agentur