fehlerhafte Politik und schlechte Entscheidungen bei der FDA haben dazu beigetragen, ein Eskalation der Kosten für die klinischen Studien, die jetzt ein durchschnittlich eine Milliarde Dollar erfordern und 10 Jahren für Genehmigung. Dies hat verzögert, wenn nicht gar verhindern die Verfügbarkeit von vielen viel versprechenden Behandlungsmöglichkeiten, die sich stieg in Tod und Leid für die Patienten und sehr Erhöhung der Kosten für die medizinische Behandlung in den Vereinigten Staaten.
Es ist an der Zeit zur Reform der FDA. Es ist nicht in seiner Mission und stark schädigen den Vereinigten Staaten.
Die FDA hat selbst eingeräumt, dass es kann nicht die Aufgabe , die ihm von Kongress und dass es nicht in seiner Mission. Im November 2007 ein Bericht mit dem Titel "Wissenschaft und FDA Mission-at-Risk, "bereit für die FDA von seinem eigenen Unterausschusses für Wissenschaft und Technologie, heißt es:
"Die FDA kann nicht erfüllen, weil seine Mission:
1.2.1) Die wissenschaftliche Grundlage hat ausgehöhlt und ihrer wissenschaftlichen Organisationsstruktur ist schwach.
1.2.2) Die wissenschaftlichen Mitarbeiter nicht über ausreichende Kapazität aufweisen und geeignet.
1.2.3) Die Informationstechnologie (IT)-Infrastruktur ist unzureichend. "
Es führt weiter aus, dass "der Mangel an neuen Wissenschaft Fähigkeit / Kapazität Orten der FDA-Mission mit einem Risiko für die viele Produkte an der Spitze der Innovation. "
Die Vorschläge wurden von vielen, dass erhebliche zusätzliche Mittel werden an die FDA. Es wurde sogar ein Stiftung, eine Koalition für eine stärkere FDA, gebildet, um Erreichung dieses Ende. Aber wie Dr. Henry I. Miller von der Hoover Institution wies darauf hin, in seinem Buch "Um America's Health / A Vorschlag zur Reform der Food and Drug Administration ", und auch in einem Schreiben an die New York Times veröffentlicht am Februar 10, 2008, zusätzliche Mittel allein reichen nicht aus. Er erklärte, "die Agentur die wichtigsten Probleme sind Missmanagement und eine Kultur ist, dass übermäßig risikoscheu. Wiederholt beschuldigt (zu Unrecht), nicht ausreichend besorgt über Arzneimittelsicherheit, zu halten Regulierungsbehörden Anhebung der Bar für die Genehmigung, vor allem für innovative, High-Tech - Produkte. "
Wir bei der Krebs Cure Koalition stimme mit Dr. Miller, dass "Was die FDA braucht, ist kompetentes Management, Disziplin in den Reihen, effektiver Nutzen-Risiko-Abwägung, ein Engagement für die Patienten ermöglichen, davon auszugehen, mehr Verantwortung für das Risiko von Arzneimitteln, und die Verbannung der Politik aus der behördlichen Entscheidungen und Politik. "
Wir sind der Meinung, dass die Reform notwendig ist, so bald wie möglich, und wir vorschlagen, die folgenden Schritte ergriffen werden:
1. Erhebliche zusätzliche Mittel sollten an die FDA zu helfen, sie erfüllen die Zunahme der Aufgaben, die ihm durch den Kongress.
2. Die "Food" Teilung sollte getrennt von der "Droge" Division. Versicherung der Sicherheit von Lebensmitteln für die Vereinigten Staaten ist eine enorme Verantwortung und wäre am besten durch eine Agentur für diesen Zweck.
3. Eine spezielle Studie sollte durch eine unabhängige Stelle , um sicherzustellen, dass die FDA verfügt über kompetente Verwaltung. Diese Manager, die unfähig sind zu ersetzen. In der "Droge" Teilung, ist notwendig, das erkennt die Bedürfnisse der Patienten und die Anwendung wirksamer Nutzen-Risiko-Abwägung.
4. Es sollte erwogen werden, mit nicht-zertifizierten Regierungs-Agenturen, um die Aufsicht über Drogen Prüfung und die Überprüfung der neuen Medikaments Anwendungen. Dies würde Senkung der Kosten bei gleichzeitiger Verbesserung der Qualität der Review-Prozess.
Es sei denn, wir bewegen für die Reform jetzt, die FDA wird weiterhin Schaden die Interessen von Patienten, unsere Gesundheit und die Industrie Wirtschaft der Vereinigten Staaten.
Cure Cancer Coalition