Eine kürzlich durchgeführte Reihe von unethisch, und in einigen Fällen der illegalen, klinischen Studien in Indien ist Betankung Besorgnis über die Häufigkeit von klinische Prüfungen, die ohne ethische Genehmigung in anderen Ländern, in denen Rechtsvorschriften kann entweder unzureichend oder nicht umgesetzt werden.
In einer Serie von Artikeln im vergangenen Jahr, Dr. Chandra Gulhati, Redakteur einer unabhängigen Pharmaceuticals Zeitschrift, die Monatlicher Index für Medizinische Besonderheiten in Indien, Aufschluss über die illegale Studien und der illegalen Förderung der Anti-Krebs-Medikament, Letrozole, wie ein Medikament Fruchtbarkeit in Indien.
Mehr als 400 Frauen, die hatten versucht vergeblich zu konzipieren, wurden in die Studie eingeschlossen, ohne ihr Wissen oder Zustimmung zur Teilnahme an klinischen Studien in Indien um zu sehen, ob das Medikament induzierten Eisprung.
Das Medikament wurde eine Kopie von Novartis ein patentiertes Produkt, Letrozole von Mumbaibased Generika-Unternehmen, So Pharmaceuticals. Die Frauen wurden unter dem Eindruck, sie erhielten teuer Fruchtbarkeit Behandlung.
Letrozole genehmigt worden ist weltweit für die Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause, aber es ist nicht für jede weitere Nutzung in jedes Land, einschließlich Indien.
Seitdem hat Indien gesehen eine große öffentliche Aufschrei über die Regulierungsbehörden "Scheitern zu knacken auf einer Reihe neuerer illegaler und rechtlichen, aber unethisch klinischen Studien.
A-Delhi-basierten Nicht-Regierungs-Organisationen ist die Einreichung einer Beschwerde über die Letrozole Fall nach Indien der Supreme Court und im letzten Monat, der indischen Regierung zugesagt, um durch strengere und effizientere Rechtsvorschriften zur Lösung des Problems in diesem Jahr.
Dr. Gulhati geltend, dass, obwohl das Unternehmen und Ärzten, der die Prüfungen brach das Gesetz nicht ein wurde im Rahmen der strafrechtlichen Ermittlungen durch die indischen Behörden.
Die Letrozole Studien sind ein schockierendes Beispiel für ein weit verbreitetes globales Phänomen. Eine kürzlich durchgeführte Befragung von mehr als 200 Forscher Gesundheit der Schluss gezogen, dass ein Viertel der klinische Prüfungen, die in den Entwicklungsländern nicht ethischen Prüfung unterzogen. Die Umfrage wurde im Auftrag des ehemaligen US-amerikanischen National Advisory Bioethik-Kommission und veröffentlicht in der Februar Ausgabe des Journal of Medical Ethics (Journal of Medical Ethics 2004; 30:68-72).
John Williams, Direktor des Ethik-Sektion der World Medical Association in Paris, sagte Droge Genehmigung Agenturen in den entwickelten Ländern wie den USA Food and Drug Administration und der EMEA (Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln) erfordern Ethik-Kommission Genehmigung von Studien für den Verkauf und den Vertrieb eines Arzneimittels.
"Dies sind starke Anreize, um solche Genehmigung", sagte Professor Williams, und fügte hinzu, dass Redakteure der wichtigsten Zeitschriften auch vorschreiben, dass diese Genehmigung für Studien zur Veröffentlichung eingereicht.
Es sind Bemühungen im Gange zur Stärkung der ethischen Überprüfung in der ganzen Welt durch SIDCER und seine regionalen Ausschüssen ", sagte Professor Williams, auf die strategische Initiative für Ausbau der Kapazitäten in ethischen Prüfung, ein internationales Projekt zur Entwicklung der ethischen Prüfung der biomedizinischen Forschung weltweit.
WHO hat sich in diesem Projekt und im Oktober 2002 eröffnete seine eigene Ethik-Einheit, deren Ziele sind die Harmonisierung der ethischen Überprüfung Standards für klinische Studien und die Gewährleistung solcher Studien sind wirksam reguliert werden in 192 WHO-Mitgliedstaaten.
"Dies ist ein Problem für viele Länder, nicht nur den Entwicklungsländern," sagte Dr. Marie-Charlotte Bou? Sseau von WHO-Abteilung für Ethik, Handel, Menschenrechte und Gesundheit Recht.
Die meisten, aber nicht alle Entwicklungsländer haben ethische Prüfung Ausschüsse in Form von Forschungseinrichtungen oder anderen wissenschaftlich c Panels. "WHO arbeitet bereits mit vielen Ländern in Lateinamerika und Asien, um ihre ethischen Prüfung Ausschüsse Arbeit effektiver und vor kurzem damit begonnen die Arbeit mit mehreren afrikanischen Ländern zu", sagte Bou? Sseau.
"Wir müssen die Ausbildung, um sicherzustellen, dass diese Gremien sind unabhängig und in der Lage zu überprüfen klinischen Studien unbeschadet", sagte sie.
Die Letrozole Fall illustriert dieses Problem auch. Dr. Gulhati sagte Arzneimittel in Indien haben oft eine "gemütliche Beziehungen" mit den Aufsichtsbehörden und bestechen Forscher, gemietet, um angeblich unabhängige klinische Versuche, mit teuren Geschenken wie Autos, bezahlte Vorträge, über bezahlte Arbeit und Beratung kostenlos in Übersee Urlaub. Er sagte, gab es keine unabhängige Überwachung der Sicherheit von klinischen Prüfungen, dass die Teilnehmer und manchmal gar nicht wissen, dass sie die Teilnahme an Tests.
"Weder die Regulierungsbehörden noch die Ethik-Kommissionen sollen von Interessenkonflikten Informationen von Untersuchungsbeauftragten," sagte Dr. Gulhati, und fügte hinzu: "Die meisten der klinischen Studien sind hier ohne jede Regelung für die Entschädigung im Fall eines Studiums im Zusammenhang mit Verletzungen, einer Behinderung oder sogar zum Tod führen ".
Diese Initiativen kommen in einer Zeit, in Pharma-und Biotechnologie-Unternehmen versuchen, Zeit und Geld sparen durch die Durchführung von klinischen Studien in den Entwicklungsländern, wo es gibt viele Themen bereit und oft mehr entspannt Regelungen.
Dr. Eugene Braunwald der Harvard Medical School, der Vorsitzender eines klinischen Studien Gruppe von Ärzten, sagte der New York Times vor kurzem, dass halb so viele US-Patienten sind Einschreibung in klinischen Studien im Vergleich zu vor fünf Jahren.
Der Trend der Auslagerung von klinischen Studien für die Entwicklungsländer hat, löste Besorgnis über skrupellose Drogen-und Biotech-Unternehmen, die die gesunde, in der Hoffnung, etwas Bargeld zu verdienen, und die Kranken, die hoffen, kommen Sie an kostenlose Behandlung.
Eine zentrale Frage für die Regulierungsbehörden ist, ob US-Drogen-Hersteller sollten für FDA-Standards, bei ihren Studien im Ausland. Dies wird weniger ein Problem, wenn die Entwicklungsländer verschärft Gesetze und ihre ethischen Prüfung Panels wirklich unabhängig.
Fiona Fleck, Genf. WHO