Daten aus einer Phase-III - klinischen Studie, die gestern auf der Hauptversammlung der American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) in Miami Beach, Florida, gezeigt, die Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Vivaglobin (R) (Immun - Globulin Subkutane [Mensch]), ein Immunglobulin-Ersatztherapie für Behandlung von Patienten mit primärer Immundefizienz (PI). Vivaglobin vor kurzem wurde das erste und einzige Food and Drug Administration zugelassenen subkutanen (SC) Immunglobulin (Ig) Behandlung und kann gefahrlos selbst verwaltet von PI Patienten unter einem Arzt die Versorgung in den Vereinigten Staaten.
In der Studie, 65 Patienten selbst verwaltet Vivaglobin zu Hause jede Woche für 12 Monate, für insgesamt 3655 Infusionen. Die jährliche Rate der schwerwiegenden bakteriellen Infektionen war 0,04 pro Patient pro Jahr, und die jährliche Rate von jedem Infektion wurde 4/4 Episoden pro Patient pro Jahr. Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden berichtet.
Patienten bevorzugt SCIg
Patienten in der Studie bewertet wurden, die für gesundheitsbezogene Lebensqualität gemeldete Anstieg der allgemeinen Gesundheit und zeigte eine Vorliebe für SC Verwaltung über IV Verwaltung.
"Die Ergebnisse der nordamerikanischen Studie zeigen, dass SCIg ist sicher und hoch wirksam bei der Prävention schwerer Infektionen bei Patienten mit Antikörper Mangel ", sagte Hans Ochs, MD, von der University of Washington, Blei Autor der Studie. "Es wird erwartet, dass Patienten, die nicht tolerieren intravenöse Infusionen können sicher behandelt mit SCIg zu Hause. Diese Studie weiter zeigt, dass ein erheblicher Prozentsatz der Patienten bevorzugen die subkutane Selbst-Verwaltung zu Hause über intravenöse Infusionen in einem Zentrum, und dass diese Ergebnisse in einer echten Qualitäts-of-Life profitieren. "
Die neuen Daten basieren auf weitere Analysen der Daten ZLB Behring, die der Food and Drug Administration bei der Suche nach Marketing - Genehmigung für Vivaglobin. Diese Daten wurden Peer-Review-Verfahren veröffentlicht und in der Januar 2006 Ausgabe des Journal of Clinical Immunology.
Über Vivaglobin
Vivaglobin liefert Behandlung direkt unter die Haut über einen kleinen, tragbare Pumpe und bietet eine sichere und wirksame Alternative zur intravenösen Infusionen von Immunglobulinen, eine lebenserhaltende Therapie geworden ist, dass die Standard-Versorgung der Therapie für den Menschen mit PI. Vivaglobin stellt eine neue Behandlungsoption für Patienten, die leiden unerträgliche Nebenwirkungen von der IV-Methode oder deren Adern nur schwer zugänglich sind, wie kleine Kinder. Vivaglobin ist auch geeignet für diejenigen, die wollen, dass die Freiheit und Bequemlichkeit sicherer Hause Selbstverwaltung der Ig-Ersatz-Therapie.
Wie bei allen Immun-Globulin Produkte, Vivaglobin (R) ist kontraindiziert bei Personen mit einer Geschichte von anaphylaktischen oder schwere systemische Reaktion auf Immun-Globulin Vorbereitungen und bei Personen mit selektiven Immunglobulin A Mangel bekannt, die Antikörper gegen IgA. Wenn anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen vermutet werden, sind sofort einzustellen Verwaltung und zu behandeln als medizinisch angemessen.
Vivaglobin (R) ist, der aus menschlichem Plasma. Wie bei allen aus Plasma gewonnenen Produkte, das Risiko einer Übertragung von Erregern, einschließlich Viren und, theoretisch, die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) Agenten, kann nicht vollständig abgebaut.
In klinischen Studien, die häufigste Nebenwirkung war Injektions-Website Reaktion, bestehend aus leichter oder mittelschwerer Schwellung, Rötung und Juckreiz. Nein schwere lokale Reaktionen beobachtet, und die Reaktionen eher Rückgang erheblich nach wiederholtem Gebrauch. Andere unerwünschte Ereignisse unabhängig von Kausalität, die Kopfschmerzen, Magen-Darm-Erkrankung, Fieber, Übelkeit, wunde Rachen, und Hautausschlag.
Wie bei allen Immun-Globulin (Ig) Produkte, Patienten, die Ig-Therapie zum ersten Mal, erhalten ein neues Produkt, oder nicht erhalten haben und Ig-Therapie innerhalb der letzten acht Wochen kann dies zu einer Gefährdung für die Entwicklung von Reaktionen einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen. In seltenen Fällen, diese Reaktionen können dazu führen, dass Schock. Diese Patienten sollten überwacht werden in einer klinischen Einstellung während der ersten Verwaltung.
Für weitere Informationen, lesen Sie bitte den beiliegenden vollständige Fachinformation für Vivaglobin, besuchen Sie http://www.vivaglobin.com, oder rufen Sie die ZLB Behring Medizinische Informations-Abteilung bei 1-800-504-5434.
Über Primäre Immundefekte
PIs sind eine Gruppe von genetischen Erkrankungen in der Regel, dass es zu einer Fehlfunktion in Teils oder der Gesamtheit des Immunsystems, um die Patienten aus der Bekämpfung off Infektionen durch Keime gemeinsamen Alltag. Für Personen mit PI - viele von davon Kinder - Infektionen Mai nicht mit der Verbesserung der Behandlung wie erwartet, und Mai immer wieder. Dies hat zur Folge, Patienten Mai Gesicht wiederholt Runden Antibiotika oder werden zur Behandlung ins Krankenhaus. Wiederholte Infektionen können dazu führen, dass Orgel Schäden, die im Laufe der Zeit, kann Leben bedrohen. In einigen schweren Fälle von PI, Infektionen kann dazu führen, dass ein Patient wird ins Krankenhaus wiederholt. Einige Infektionen, wie Meningitis, kann sogar dazu führen, Tod.
Über ZLB Behring
ZLB Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Plasma-Protein-Biotherapeutika Industrie. Widmet sich der Verbesserung der Lebensqualität für Patienten in ganz der Welt, ZLB Behring bietet sichere und wirksame aus Plasma gewonnenen und rekombinante Produkte und bietet Patienten eine breite Palette von Dienstleistungen. Der Unternehmens breites Portfolio lebensrettender Therapeutika wird für die Behandlung von Personen mit Hämophilie und anderen Blutungsstörungen, Immundefekt Störungen, geerbt und Emphysem; für die Prävention von Krankheiten hämolytische für die Neugeborenen; in der Herzchirurgie-Patienten, und in Schock und brennen Opfer. Darüber hinaus ZLB Behring betreibt eine der weltweit größten, vollständig im Besitz Plasma-Sammlung Netze. ZLB Behring ist eine Tochtergesellschaft von CSL Limited, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das weltweit von seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien.
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