Centocor, Inc., gab heute bekannt, dass die ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für REMICADE ® (Infliximab) für die Behandlung von pädiatrischen Morbus Crohn angenommen worden ist und die speziell für "Priority-Review" durch die US Food and Drug Administration (FDA). Centocor, Inc., ist, die Genehmigung für die Behandlung von mäßiger bis schwerer aktiver für Kinderkardiologie Morbus Crohn bei Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapien. Derzeit gibt es keine zugelassenen biologischen Therapien für die Behandlung von pädiatrischen Morbus Crohn, eine chronische, schwächende potenziell Bedingung, die bewirkt, dass Entzündungen des Magen-Darm-Trakt, die sich in der Regel Symptome wie Durchfall, Fieber, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust. Kinder mit Morbus Crohn Mai auch Erfahrung verzögerte Entwicklung und Verkümmerung. Orphan Drug erteilt wurde von der FDA zu REMICADE ® für die Behandlung von pädiatrischen Morbus Crohn am 12 November, 2003. Darüber hinaus, am 30. August 2004, REMICADE ® klinischen Phase-III-Entwicklung für Kinderkardiologie Morbus Crohn wurde Fast-Track von der FDA.
Die Einreichung basiert vor allem auf Phase-3-Studie Ergebnisse zeigen, die beispiellose Wirksamkeit von Remicade ® bei der Behandlung von Kindern mit mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn. In der REACH-(eine randomisierte, multizentrische, Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-TNF Monoklonale Antikörper REMICADE in Pädiatrische Patienten mit mittelschweren bis schweren Morbus Crohn) Versuch, fast 90 (88,4 Prozent) der pädiatrischen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie erreicht klinischen Ansprechen in Woche 10, wenn mit Remicade behandelten ®. Fast zwei Drittel (63,5 Prozent) der Patienten, die randomisiert der Behandlung mit Remicade ® alle acht Wochen wurden in der klinischen Reaktion auf ein Jahr. Darüber hinaus mehr als die Hälfte der behandelten Patienten mit Remicade ® alle acht Wochen wurden in der klinischen Remission am Ende von einem Jahr.
"Wir sind sehr erfreut von den Ergebnissen der REACH-Prozess und von der FDA die Entscheidung zu akzeptieren, die Anwendung mit einem" Priority-Review ", sagte Jerome A. Collaud, MD, Senior Vice President, Clinical Research und Development, Centocor, Inc." REMICADE ® ;, Wenn die für die Behandlung von pädiatrischen Morbus Crohn, wäre diesbezüglich ein großer Fortschritt für Kinder mit diesem ernsten Zustand. Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA, da sie Bewertungen dieser Daten zur Genehmigung vor. "
"Priority-Review" ist von der FDA zu den Produkten, die als eine potentielle therapeutische Voraus über aktuelle Therapien. Die Annahme der sBLA Anmeldung bedeutet nicht, dass eine Lizenz ausgestellt wurde, für diese Indikation noch ist sie vertreten alle Bewertung der Angemessenheit der vorgelegten Daten in der sBLA. REMICADE ® wurde FDA-zugelassenen in 1998 als das erste biologische Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Crohn's. In September 2005, REMICADE ® wurde auch zum ersten zugelassenen biologischen Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC), so dass es die einzige biologische angezeigt für die Behandlung von beide Arten von entzündlichen Darmerkrankungen bei Erwachsenen (IBD).
Über REACH
REACH war eine randomisierte, multizentrische, Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade ® in der Kinderkardiologie Patienten mit mittelschweren bis schweren Morbus Crohn. Patienten (n = 112) im Alter von sechs bis 17 Jahren mit mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn, trotz Behandlung mit einem Immunmodulator / - Kortikosteroide, eingegangen REMICADE ® 5 mg / kg in Woche null, zwei und sechs. Ein hundert drei Patienten wurden randomisiert in Woche 10 bis erhalten REMICADE ® alle acht Wochen (n = 52) oder alle 12 Wochen (n = 51) über 46 Wochen. Ninety-Nine der 112 Patienten wurden in klinischen Ansprechen in Woche 10. Patienten, die verloren Reaktion in der Erhaltungsphase wurden, die für eine höhere oder häufigere Dosis von Remicade ®. Die Ausgangsdaten zu den demographischen Merkmalen und Krankheiten waren ähnlich zwischen den Gruppen. Die mediane Patienten-Alter betrug 13 Jahre.
Daten aus der REACH-Studie ergab, dass 88 Prozent der behandelten Patienten mit Remicade ® 5 mg / kg bei null, zwei und sechs Wochen erreicht der primäre Endpunkt der Studie, klinisches Ansprechen in Woche 10, der war definiert als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 15 Punkte in die Kinderradiologie Crohn's Disease Activity Index (PCDAI), und ein PCDAI weniger als oder gleich 30. Deutlich mehr Patienten randomisiert, um die REMICADE ® Instandhaltung der Regierung ein Infusion alle acht Wochen gezeigt, klinisches Ansprechen und eine klinische Remission in Woche 54 als Bezieher REMICADE ® Wartung alle 12 Wochen, einen Vergleich zu einem besseren Verständnis der Kinderkardiologie Dosierungsschema. Sixty-drei Prozent der Patienten (33 von 52) erhalten REMICADE ® alle acht Wochen aufrechterhalten klinischen Ansprechen nach einem Jahr der Behandlung im Vergleich zu 33 Prozent der Patienten (17 von 51) erhalten Wartung Therapie alle 12 Wochen (P = 0,002). Auf 54 Wochen, 56 Prozent der Patienten (29 von 52) erhalten REMICADE ® Wartung alle acht Wochen wurden in eine klinische Remission, wie von einer PCDAI Ergebnis von weniger als oder gleich 10, verglichen mit 24 Prozent (12 von 51) in der alle 12-Wochen-Wartung-Gruppe (p <0,001).
Zusätzlich werden einige Patienten in der Studie waren in der Lage, um ihre Kortikosteroid-Dosis. Als Ausgangswert, der Median durchschnittlichen täglichen Kortikosteroid-Dosis von randomisierten Patienten erhielten Kortikosteroide war 0,4 mg / kg / Tag. Mit ihrem ersten Besuch (Woche 14 für die Gruppe Q8 Woche 18 und Woche für Woche die Q12-Gruppe), mindestens die Hälfte der Patienten hatten nicht fortgeführten Kortikosteroide, ein wichtiger Schritt für viele mit Crohn's who Erfahrung Nebenwirkungen als Folge der Anwendung von Kortikosteroiden . Die mediane Veränderung vom Ausgangswert im Durchschnitt täglich Kortikosteroid-Dosis in Woche 10, 30 und 54 wurden -0,2, -0,3 und -0,3 mg / kg / Tag, respectively. Die Veränderung vom Ausgangswert im Durchschnitt täglich Kortikosteroid-Dosis war signifikant (p <0,001 für alle Vergleiche).
In der REACH-Studie, wurden Patienten sorgfältig überwacht werden, und der Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse (AES), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES), schwere Infektionen, Infusion Reaktionen und Immunreaktionen wurden ähnliche zwischen den acht-Woche und 12-Wochen REMICADE ® ; Wartung Gruppen. Durch den gesamten klinischen Studie, die am häufigsten SAES wurden im Zusammenhang mit Morbus Crohn. Infektionen wurden häufiger für die Probanden der Q8 Wochen im Gegensatz zu Q12 Wochen Infusionen (73,6 Prozent und 38,0 Prozent, respectively), während schwere Infektionen wurden bei drei Patienten in der Q8 Woche und vier Patienten in der Woche Q12 Wartung Behandlung Gruppe. Wie bereits berichtet von Ermittlern, Infektionen waren in erster Linie Infektionen der oberen Atemwege, wie z. B. die Erkältung und Bronchitis. Drei Patienten entwickelten Antikörper gegen Infliximab, und neun Patienten in jeder Gruppe erfahrener Wartung einer Infusion Reaktion; es gab keine ernsthaften Infusionsreaktionen. Keine Todesfälle, Malignomen, Reaktivierung latenter Tuberkulose, neurologische Erkrankungen oder Autoimmun-Erkrankungen festgestellt wurden. Insgesamt ist der AES wurden im Einklang mit den in früheren Studien bei erwachsenen Patienten. Bitte finden Sie unter "Wichtige Sicherheitshinweise" weiter unten. REMICADE ® wurde nicht untersucht bei Patienten mit pädiatrischen Morbus Crohn sechs Jahre alt oder jünger.
Über Kinder Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine chronische Krankheit, die bewirkt, dass Entzündungen des Magen-Darm-Trakt, die sich in der Regel Symptome wie Durchfall, Fieber, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust. Kinder mit Morbus Crohn Mai auch Erfahrung verzögerte Entwicklung und Verkümmerung. Obwohl es kann zu einer Bereich des Magen-Darm-Trakt von der Mündung bis zum Anus, sie am häufigsten betrifft die Dünndarm-und / oder Doppelpunkt.
Über REMICADE ®
REMICADE ® ist der weltweite Marktführer bei Anti-Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha) Therapien und hat gezeigt, breiten klinischen Nutzen bei rheumatoider Arthritis (RA), Morbus Crohn (CD), Psoriasis-Arthritis (PSA), Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Bechterew (AS). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade ® wurden auch in klinischen Studien in den letzten 12 Jahren und durch kommerzielle Erfahrung mit über 700.000 Patienten weltweit behandelt.
In den USA, REMICADE ®, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Verringerung der Anzeichen und Symptome, die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA. REMICADE ® ist die einzige biologische angezeigt für die Behandlung von Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver-CD, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. REMICADE ® ist auch für eine Verringerung der Zahl der Trockenlegung enterocutaneous und rectovaginal Fisteln und Pflege Fistel Schließung bei Patienten mit fistulizing CD. Im Dezember 2004, REMICADE ® wurde für die Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver AS. Im Mai 2005, REMICADE ® wurde für die Verringerung der Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis bei Patienten mit PSA. Außerdem, in September 2005, REMICADE ® wurde für die Verringerung der Anzeichen und Symptome, die Verwirklichung der klinischen Remission und Schleimhaut Heilung, die Beseitigung und die Anwendung von Kortikosteroiden bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver UC, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Diese Genehmigung ist REMICADE ® das erste und einzige biologische genehmigt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer UC.
REMICADE ® ist einzigartig unter den verfügbaren Anti-TNF biologischen Therapien. Im Gegensatz zu selbst verwaltet Therapien, die Patienten zu injizieren sich häufig, REMICADE ® ist das einzige Anti-TNF biologischen verwaltet direkt von Pflegepersonal in der Klinik oder im Büro Einstellung. In RA (3 mg / kg), CD (5 mg / kg), PSA (5 mg / kg), und UC (5 mg / kg), REMICADE ® ist ein zwei-Stunden-Infusion verabreicht alle acht Wochen, im Anschluss an eine Standard - Induktions-Regime, die Behandlung in Woche null, zwei und sechs. Dies hat zur Folge, REMICADE ® Patienten kann verlangen, so wenig wie sechs Behandlungen pro Jahr. In AS (5 mg / kg), REMICADE ® ist ein zwei-Stunden-Infusion verabreicht alle sechs Wochen, im Anschluss an eine Standard-Induktions-Regimen, die Behandlung in Woche null, zwei und sechs.
Wichtige Sicherheitshinweise
Viele Menschen mit Herzinsuffizienz sollten nicht REMICADE ®; so vor der Behandlung sollten Sie alle Herzen Zustand mit Ihrem Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie entwickeln neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (zB Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Ihre Knöchel oder Füße).
Es gibt Berichte über schwerwiegende Infektionen, einschließlich Tuberkulose (TB), Sepsis und Pneumonie. Einige dieser Infektionen wurden tödlich sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie haben den letzten oder letzten Exposition gegenüber Menschen mit TB. Ihr Arzt wird beurteilen Sie für TB, und führen Sie einen Hauttest. Wenn Sie über latente (inaktive) TB, sollten Sie Ihren Arzt TB Behandlung beginnen, bevor Sie starten REMICADE ®. REMICADE ® können niedrigere Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen, so dass, wenn Sie neigen zu haben oder eine Geschichte von Infektionen, oder irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Müdigkeit, Husten oder Grippe während der Einnahme von REMICADE ®, informieren Sie Ihren Arzt sofort . Auch informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie lebte in einer Region, in der Histoplasmose oder Kokzidioidomykose ist weit verbreitet.
Es wurden seltene Fälle von schweren Schädigung der Leber in die Menschen, die REMICADE ®, einige tödlich. Wenden Sie sich an Ihren Arzt sofort, wenn Sie Symptome entwickeln, wie Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), dunkelbraun Urin, rechts-seitig Bauchschmerzen, Fieber oder starke Müdigkeit.
Erkrankungen des Blutes wurde berichtet, einige tödlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie entwickeln mögliche Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung oder Blässe während der Einnahme von REMICADE ®. Erkrankungen des Nervensystems wurden ebenfalls berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie haben oder hatten eine Krankheit, wirkt sich auf das Nervensystem, oder wenn Sie bei Taubheit, Schwäche, Prickeln oder Sehstörungen während der Einnahme von REMICADE ®.
Berichte über eine Art von Blutkrebs genannt Lymphom bei Patienten über REMICADE ® oder andere TNF-Blocker sind selten, aber häufiger auftreten als erwartet für die Menschen im Allgemeinen. Menschen, die behandelt wurden, für Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis oder für eine lange Zeit, vor allem mit hoch aktive Krankheit Mai werden anfälliger Lymphom zu entwickeln. Krebs, andere als Lymphom, wurden ebenfalls berichtet. Wenn Sie eine REMICADE ® oder andere TNF-Blocker, Ihr Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder anderen Krebserkrankungen Mai erhöhen. Sie sollten auch Ihren Arzt, wenn Sie haben oder entwickeln Lymphomen oder anderen Krebserkrankungen während der Einnahme von REMICADE ®.
Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung namens COPD (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung) kann ein erhöhtes Risiko für Krebs mit Remicade ® Behandlung. Wenn Sie COPD haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt, ob REMICADE ® für Sie geeignet ist.
Serious Infusion Reaktionen wurden mit Remicade ®, einschließlich Nesselsucht, Atemschwierigkeiten und niedrigem Blutdruck. Reaktionen sind während oder nach Infusionen. In klinischen Studien, einige Leute erlebt die folgende häufige Nebenwirkungen: Infektionen der Atemwege (Mai, dass auch Sinus-Infektionen und Halsschmerzen), Husten und Magenschmerzen oder leichte Reaktionen auf die Infusion wie Ausschlag oder juckende Haut.
Bitte lesen Sie wichtige Informationen über REMICADE ®, einschließlich der vollständigen US-Fachinformation, auf http://www.remicade.com.
Über Centocor, Inc.
Centocor, Inc., ist die Nutzung der Kraft der weltweit führenden Forschungs-und Biomanufacturing zu liefern innovative Biopharmaka transformieren, dass das Leben von Patienten. Centocor, Inc., hat bereits die Innovation auf die Behandlung von Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa.
Die weltweit führend in der Herstellung monoklonaler Antikörper und Technologie, Centocor, Inc., hat kritische biologischen Therapien zu Patienten, die an schwächenden Krankheiten immun. Centocor, Inc., ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson.
http://www.jnj.com