Kensey Nash Corporation (Nasdaq: KNSY) angekündigt, dass sie erhalten hat, 510 (k) Clearance für ein wichtig Gefäßwand Erkennung Technologie von der US Food and Drug Verwaltung, zur Verbesserung der Leitung, die von der Safe-Cross (R) HF-CTO System. Die Safe-Cross-System kombiniert eine die Zukunft gerichtete Aussagen, Führung und Radio Frequenz (RF)-Energie zu sicher Kreuz und recanalize chronischen insgesamt occlusions in der koronaren und peripheren Arterien.
Die Clearance erlaubt Kensey Nash, um eine neue Interferometer mit einer größeren Dynamik in die Safe-Cross-Konsole, eine wichtige Teil des Systems an der Gefäßwand Erkennung. Die erweiterte Technologie ermöglicht das System Sinn der Gefäßwand weiter in voraus. Frühere Gefäßwand Erkennung sollte der Arzt Betreiber mit mehr Optionen, um den Draht während der Durchfahrt eines chronischen insgesamt Okklusion.
"Wir glauben, dass dies wird ein sehr wichtiger Fortschritt für unsere Safe-Cross-Technologie ", kommentiert Douglas G. Evans, Chief Operating Officer von Kensey Nash Corporation. "Während der Mechanismus der Erkennung ist identisch zu unseren aktuellen Safe-Cross-System, das neue High Dynamic Range-Interferometer sollte ein Arzt zu erkennen, die Gefäßwand früher, und haben mehr Flexibilität, um entsprechende Anpassungen mit der Richtung des Drahtes. Wir glauben, dass dies wird ein willkommener Fortschritt in der Behandlung von herausfordernde CTO Läsionen ", schloss er.
Safe-Cross-Konsolen mit der neuen Technologie wird einer Zeitraum von Benutzer-Bewertungen vor breiteren Markteinführung. Diese neue Technologie wurde auch in einem Design-Unterlagen für CE-Zeichen Genehmigung, voraussichtlich später in diesem Jahr. Getrennt, Kensey Nash hat zusätzliche Verbesserungen im Gange für die Safe-Cross-Produktlinie, die verlangen, Trennung zwischen Regelung sein. Kensey Nash ist jetzt Finalisieren einer völlig neue Benutzeroberfläche, die zur Vereinfachung der Darstellung von Informationen wichtig, dass der Arzt Benutzer. Die neue Benutzeroberfläche, sowie andere kleinere Software-Erweiterungen, vorgesehen sind, um in Kensey Nash's Geschäftsjahr 2009 Jahre.
Die Safe Cross (R) HF-CTO System
Die Safe-Cross-System wurde entwickelt, um sicher Cross Lieferung möglich mit Hilfe der optischen Kohärenz Reflektometrie (OCR)-Technologie als Orientierungs-und Radio-Frequenz - (RF) als Energiequelle, um in der schwierigen Läsionen. Der Safe-Cross (R)-System ist das einzige Produkt, das vermarktet kombiniert Orientierung nach vorn mit einem Überschreiten der Mechanismus in einer vertrauten Führungsdraht Konfiguration. Das System ist so aufgebaut, dass die interventionalist Echtzeit-Feedback in Bezug auf die Nähe der Kreuzung Draht zu den arteriellen Wand sowie die Fähigkeit zur Nutzung HF-Leistung auf die Spitze des Drahtes zur Unterstützung bei der Durchdringung gehärtetem Material innerhalb der Arterie, damit zur Erleichterung des sicheren und erfolgreichen Übergang und die Platzierung der therapeutische Geräte für Rekanalisation in native koronare und periphere Arterien.
Dieser Leitfaden ist auf der Basis optischer Kohärenz Reflektometrie, mit in der Nähe von Infrarot-Licht übertragen und erhielt durch eine kleine optische Faser in den Führungsdraht. Diese in der Nähe von Infrarot-Signal ist analysiert durch ein Interferometer zur Lösung der Reflexionen von Entfernung, ein ähnliches Verfahren wie der Ultraschall, sondern mit Licht statt akustische Wellen. Wenn die Gefäßwand erkannt wird, Hochfrequenz-Energie kann nicht freigegeben, und der Betreiber ist visuell gewarnt, der Führungsdraht der Nähe an der Wand. Der Betreiber kann dann leiten Sie den Führungsdraht zu bleiben in der Lumen und ihre Fortschritte durch die Okklusion. Die Safe-Cross System erlaubt nur RF-Energie freigesetzt wird, wenn der Führungsdraht ist sicher in das Lumen des Schiffes.
Die CTO Market
Chronische Insgesamt Occlusions werden als die "letzte Grenze" von interventionelle Kardiologie und stellen einen großen Markt Gelegenheit in beiden koronare und periphere Märkte. Es wird geschätzt, dass 30-50% der Menschen mit der Diagnose koronare Herzkrankheit haben mindestens ein CTO, noch Patienten sind selten behandelt durch herausfordernde Art der Fälle und die Unfähigkeit zum Überschreiten der CTO Führungsdraht mit konventionellen Techniken. Oft sind Patienten nicht behandelt werden, oder werden für koronare Bypass-Operationen. Erfolgreiche Interventionen der koronaren Lieferung möglich wurden im Zusammenhang mit erhöhten Überlebensrate, verringerte sich von koronaren Bypass-Operation, und Verbesserung der Lebensqualität.
Peripheren Gefäßerkrankungen (PVD) ist ein großer und rasch wachsender Markt , die weit über 9 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Es gibt etwa 2,5 Millionen Patienten in den USA jährlich diagnostiziert mit unteren Extremität PVD, die Atherosklerose der SFA, popliteal, und distalen Arterien unterhalb des Knies. Wie unteren Extremität PVD verschlechtert, Kritische Limb Ischämie (CLI) entwickeln kann, beträchtlich erhöht ein Patienten das Risiko für die Amputation von Leib und Verlust. Schätzungsweise 1,5 bis 2 Millionen Patienten leiden unter CLI, und jedes Jahr, von denen etwa 330.000 Patienten mit der unteren Extremitäten PVD sind nach der Operation, entweder für ein invasive Bypass-Verfahren (170.000) oder für die Amputation (160000). Mehr im Großen und Ganzen, Kliniker schätzen, dass 50% aller peripheren Läsionen, oder 1,25 Millionen unteren Extremität PVD-Patienten, haben Lieferung möglich, und es gibt eine breite Konsens zwischen den interventionalists, dass die bestehenden Instrumente nicht ausreichen, und dass bessere Lösungen erforderlich sind.
Über Kensey Nash Corporation
Kensey Nash Corporation ist einer der führenden Medizintechnik-Unternehmen Bereitstellung von innovativen Lösungen und Technologien für eine breite Palette von medizinischen Verfahren. Das Unternehmen bietet eine umfassende Palette von Produkten in mehrere medizinische Märkte, vor allem in der endovaskulären-, Sport-Medizin Märkte und der Wirbelsäule. Viele der Produkte werden auf der Grundlage der Gesellschaft umfangreiches Know-how in der Gestaltung, Entwicklung, Herstellung und Verarbeitung von resorbierbaren Biomaterialien, was dazu geführt hat, Partnerschaften zu Technologien kommerzialisieren. Kensey Nash hat auch vermarktet eine Reihe von innovativer Produkte durch eigene direkte endovaskuläre Sales Force. Der Unternehmen ist bekannt als Pionier auf dem Gebiet der arteriellen Punktion Schließung, wie der Erfinder und Entwickler der Angio-Seal (TM) Vascular Closure Device, die Lizenz für die St. Jude Medical, Inc.
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