University of North Carolina in Chapel Hill Forscher haben angekündigt, Studienergebnisse zur Feststellung, dass eine Formulierung von drei-Glasperlen erweitert entformbar Carbamazepin Kapseln (ERC-CBZ) wurde wirksam, sicher und erträglich in der Behandlung der bipolaren Ich Erkrankung und zeigten keine klinisch signifikante Gewichtszunahme oder Veränderungen des Blutzuckerspiegels zwischen den Behandlungsgruppen.
Die gepoolten Daten von UNC-Forscher heute (18. November) auf der 17. jährlichen US-Psychiatrische und Psyche Kongress in San Diego sind zwei Ergebnisse aus der ersten Studien zur Nutzung eines extended-release Form von Kapseln hergestellt Carbamazepin von Shire Pharmaceuticals.
"Menschen, die von bipolaren Störung Erfahrung und intensive Höhen-oder Reizbarkeit, die Mai werden oder gepaart mit lähmender Tiefen. Bipolaren Patienten auch betroffen sein können durch zusätzliche Erkrankungen einschließlich Angststörungen, Aufmerksamkeit Defizit Erkrankung und Drogenmissbrauch ", sagte Dr. Richard H. Weisler, Primär-Ermittler der beiden klinischen Studien und Ergänzung Professor für Psychiatrie an UNC's School of Medicine.
"Viele Patienten derzeit noch entweder nicht reagieren oder Probleme haben, tolerieren Medikamente für ihre bipolare Störung. Für diesem Grund, der Suche nach einem Behandlungsschema, das funktioniert tatsächlich in beiden manisch-Staaten und der großen Zahl von Patienten gemischt , die beide ernst manisch-depressiv und zur gleichen Zeit ist eine sehr wichtige Ergänzung zu unserer Behandlungsmöglichkeiten für Patienten und ihre Ärzte. "
Weisler auch Ergänzung ist Assistant Professor für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der Duke University Medical Center und hat eine private Praxis in Raleigh.
Mehr als 2 Millionen amerikanische Erwachsene sind Schätzungen zufolge haben bipolaren Störung in einem gegebenen Jahr. In der Tat, die jüngsten Forschungs - schlägt vor, etwa ein in 30 Erwachsene leiden an bipolaren Störung. Bipolare Störung, auch bekannt als manisch-depressive Erkrankung, ist gekennzeichnet durch Episoden der Manie und Depression, während erleben Zeiten der normalen Stimmung in zwischen. Obwohl bipolaren Störung kann verheerende Auswirkungen auf ein individuelles Leben, es ist oft nicht erkannt, wie eine Krankheit und die Mehrheit der Menschen leiden Mai für die Jahre, bevor es richtig diagnostiziert und behandelt.
"Die richtige Diagnose und früheren Behandlung können in der Regel ändern Verlauf der Krankheit", sagte Weisler.
Diese Untersuchung von gepoolten Daten aus zwei identisch konstruiert, drei-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3 - Studien von ERC-CBZ-Monotherapie bei Patienten zunächst die Aufnahme in ein Krankenhaus. Der Prozess beteiligten 443 Patienten im Alter von 18 bis 76 Jahren mit einer Diagnostische und Statistische Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV) Diagnose einer bipolaren Störung (aktuelle manische Episode oder gemischt), die randomisiert zu doppelblinden Behandlung mit entweder ERC-CBZ oder Placebo.
Die Wirksamkeit wurde von Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), und Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Sicherheit und Verträglichkeit wurden von Messungen von Gewicht, Blutzucker, Cholesterin und Intervall zwischen den Herzschlägen, sowie unerwünschtes Ereignis Überwachung.
ERC-CBZ Behandlung wurde bei 200 mg zweimal täglich begonnen werden und, soweit erforderlich, um 200 Milligramm pro Tag bis zu 1600 Milligramm pro Tag. Die durchschnittliche endgültige Dosis von ERC-CBZ wurde 700 Milligramm pro Tag, mit vielen Patienten, die 400 bis 600 Milligramm auf endg. tägliche Dosis.
Von den 443 Patienten, 240 (54,2 Prozent) beendeten die Studie. Die Behandlung mit ERC-CBZ war mit einer signifikanten Verbesserungen der mittleren YMRS Gesamtpunktzahlen auf allen Zeitpunkten während der Studie. Am Ende des Prozesses, erhebliche Kürzungen in YMRS insgesamt Partituren wurden in beiden manische und gemischte Patienten. Darüber hinaus wurden erhebliche Verbesserungen in CGI-I-und CGI-S Partituren. Summe der Punkte Verbesserungen in HDRS wurden in ERC-CBZ behandelten Patienten auf gemischte Endpunkt.
ERC-CBZ wurde im Allgemeinen gut verträglich in beiden manischen und gemischten bipolaren Patienten. Die 240 Patienten in der letzten Gruppe zeigte keine klinisch signifikante Gewichtszunahme, keine wesentlichen Änderungen des Blutzuckerspiegels und Abständen zwischen Herzschlag zwischen den Behandlungsgruppen, und keine gravierenden Ausschläge, Blutkrankheiten oder EKG unerwünschten Ereignisse. Die Behandlung mit ERC-CBZ verursacht ein bescheidenen Anstieg der gesamten Cholesterin von 21,1 mg / deciliter von denen etwa 20 Prozent war die positiven HDL Cholesterin. Gemeinsame Behandlung-entstehender unerwünschten Ereignisse waren von leichter bis mäßiger Natur und auch Schwindel, Somnolenz, Übelkeit, Erbrechen und Verlust der Koordination. Allerdings sind diese Veranstaltungen waren vorübergehend und traten die meisten in der ersten Woche der Behandlung.
Der Patienten rekrutiert in der Probezeit, 79 Prozent kamen aus den Vereinigten Staaten und 21 Prozent aus Indien und 58,5 Prozent waren weiß, schwarz 14,8 Prozent und 26,7 Prozent waren anderer Ethnien. Die mittlere Alter der Patienten betrug 37,5 Jahre alt, und 62 Prozent waren männlich. Mixed Präsentation Patienten entfielen 34 Prozent und 62 Prozent der Patienten litten unter Manie.
Weisler der Co-Autoren in dieser Studie waren Dr. R. Hirschfeld von der University of Texas Medical Branch in Galveston, Dr. AJ Cutler von der University of South Florida, Dr. T. Gazda von St. Luke's Medical Center, Dr. T. Ketter von der Stanford University School of Medicine, Dr. P. Keck von der University of Cincinnati College of Medicine, Dr. A. Swann von der University of Texas Medical School in Houston und Dr. A. Kalali von Quintiles CNS Therapeutics in San Diego.
Die Finanzierung für die Studie wurde von Shire.
Hinweis: Weisler werden die Ergebnisse der neuen Studie von 3:45 Uhr bis 6:45 Uhr Pacific Time.
UNC School of Medicine Kontakt: Stephanie Crayton, 919-966-2860 oder scrayton@unch.unc.edu. UNC-News Services Kontakt: Deb Saine, 919-962-8415 oder deborah_saine@unc.edu.
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