Die kanadische Regulierungsagentur Health Canada am Mittwoch ausgesetzt Verkauf von ... Shire Pharmaceuticals Group Adderall XR, die erweitert release Form der Droge, zitiert Daten - die zuvor von der FDA - darauf hinweist, dass die Behandlung für Aufmerksamkeit Defizit / Hyperaktivität "kann dazu führen, dass plötzliche Todesfälle, "Wall Street Journal berichtet. Health Canada die Initiative ergriffen hat, nach Prüfung der Sicherheit, dass die Daten zeigten, dass seit 1994 gab es 20 plötzliche Todesfälle im Zusammenhang mit Adderall und Adderall XR. Adderall XR, auf die kanadische Genehmigung im Januar 2004, ist der einzige zugelassene Version von Adderall in Kanada. Viele der Todesfälle, von denen keines nach in Kanada, wurden bei Patienten, die schwere kardiale Anomalien. Die Agentur beraten Patienten zu konsultieren ihren Arzt über die Verwendung des Arzneimittels und der Auswahl der Alternativen (Anand / Wilde Mathews, Wall Street Journal, 2 / 10). FDA überprüft die gleichen Daten im letzten Jahr und kam zu dem Schluss, dass das Medikament benötigt eine zusätzliche Warnung, dass Adderall XR sollte nicht für die Menschen mit "strukturellen Herz-Kreislauf-Anomalien" (AP / Washington Post, 2 / 11). Über 11.000 Patienten in Kanada sind derzeit vorgeschriebenen Adderall XR. Über 700.000 US-Einwohner nehmen Adderall XR und anderen 300000 nehmen Adderall (AP / South Florida Sun-Sentinel, 2 / 10). Health Canada erklärte in einer Pressemitteilung, dass die Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die zu Tod war höher in Adderall und Adderall XR kombiniert als in jedem anderen ähnliche Drogen (Wall Street Journal, 2 / 10). Health Canada, sagte er fordert andere Droge Hersteller zu "bieten eine gründliche Überprüfung ihrer weltweiten Sicherheit Daten "auf andere Stimulanzien zur Behandlung von ADHS (AP / South Florida Sun-Sentinel, 2 / 10). Andere Stimulanzien zur Behandlung von ADHD gehören Novartis Ritalin und Johnson & Johnson's Concerta. Eli Lilly's Strattera, eine neuere ADS-Medikament, ist nicht ein Stimulans, sondern wurde im Zusammenhang mit schweren Leber-Nebenwirkungen (Wall Street Journal, 2 / 10).
Kanada sagt Labeling Änderungen würden
Als unzureichend
kanadischen Regulierungsbehörden darauf hin, dass vorläufige Analysen gefunden Adderall XR kann mit zwei bis
drei mal so viele Todesfälle wie Ritalin und Concerta (Harris / Carey, New York Times, 2 / 11). In seiner
Warnung, Gesundheit Kanada erklärte, dass die "die Gefahr eines plötzlichen Tod im Anschluss an die empfohlenen Dosen können nicht verwaltet werden durch
Label Veränderungen "(Wall Street Journal, 2 / 10). Robert Peterson, Generaldirektor der Heilmittelinstitut
Direktion bei Health Canada, sagte: "Es war nicht möglich für uns, um festzustellen, dass die Formulierung würde Vorsicht Einzelpersonen über
plötzlichen Tod. "Er fügte hinzu, dass die kanadischen Beamten gefunden hatten" Fälle, in denen der plötzliche Tod ohne zugrunde liegende "
Herz-Faktoren, die erklären würde es (Wilde Mathews et al., Wall Street Journal, 2 / 11). Peterson stellte ferner fest,
dass es schwierig wäre, zu warnen, Patienten über das Risiko des plötzlichen Todes, Hinzufügen, "Es ist sehr schwierig, eine
Nutzen-Risiko-Verhältnis, wenn das Risiko plötzlichen und unerwarteten Tod. "Peterson fügte hinzu, dass einige der Todesfälle noch nicht
zuvor berichtet, Gesundheit und Kanada aufgetreten Jahre vor Adderall XR erhalten kanadischen Genehmigung für den Verkauf. "Wir waren
überrascht zu finden diesen Fällen ", sagte er. Shire Beamten sagte die Unternehmen weitergeleitet Berichte über Todesfälle zu kanadischen Beamten
prompt (New York Times, 2 / 11). Shire sagte der für Gesundheit Kanada gelernt, über den Tod im November 2004, als die
Unternehmen gesucht, um eine Warnung zu Adderall XR (Kerr, Long Island Newsday,
2 / 11).
FDA CITES-"Faktoren" im Einklang Medikament am Markt
FDA am Donnerstag eine Ausschreibung, auf
Ärzte anmeldenden sie der kanadischen Maßnahmen aber sagen, die Agentur "kann nicht zu dem Schluss gelangen, dass die empfohlenen Dosen von Adderall können dazu führen, dass
SUD (plötzlicher Tod), aber es ist weiterhin sorgfältig bewertet diese Daten "(Long Island Newsday,
2 / 11). Nach Angaben der Zeitschrift, Kanada-Aktion "setzt unmittelbaren Druck" auf FDA, die in 2004 überprüft die
gleichen Daten und festgestellt, dass das Medikament erforderlichen zusätzlichen Black-Box-Warnung über Sprache "Plötzlicher Tod und schwere
Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen. "Die" [e] verschmelzenden Sicherheitsbedenken mit Adderall "wird" aufmerksam "auf die Klasse von Drogen
und "wahrscheinlich ein Kopfschmerz für die FDA," die Zeitschrift Berichte. Eine hochrangige offizielle FDA sagte der Agentur bedeutet "nicht
glauben, [die Daten] ist stark genug, im Moment zu verdienen eine sofortige Änderung der Beschriftung oder Marketing-Status hier in
den Vereinigten Staaten. "Der Beamte fügte hinzu, dass die Rate der plötzlichen Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen im Zusammenhang mit Adderall XR
"wird nicht wesentlich von der Satz mit anderen, ähnlich wie Drogen" oder "aus dem Hintergrund für Menschen
die gleichen Altersgruppen, die sich nicht an der Annahme dieser Produkte "(Wall Street Journal, 2 / 10). Peterson stellte fest, dass kanadische
Gesetz erlaubt Regulierungsbehörden vor, die ein Medikament während der Untersuchung Fragen der Sicherheit; US-Recht erlaubt nicht, dass eine solche Aktion
(New York Times, 2 / 11).
FDA Bietet 'Detailed' Datenblatt
FDA-Beamten am Donnerstag auch
vorausgesetzt, "ungewöhnlich detaillierte Beschreibungen der Ursachen hinter dem Dutzend Todesfälle bei US-Jugendlichen", die Adderall und
Adderall XR, zitiert "Faktoren" in der Patienten, die beigetragen haben, den Tod, die
Journal Berichte. Fünf der Patienten hatten Herzfehler, und andere hatten verschiedene andere Risikofaktoren, einschließlich
Diabetes. Laut FDA, die US-Rate von plötzlichen Todesfällen bei jungen Menschen unter Adderall zwischen 1999 und 2003 um 0,5
pro 100000, und der Satz für junge Patienten, die alle diese stimulierende Produkte - bekannt als methylphenidates - war 0,19 pro
100.000. Allerdings ist die Zeitschrift Berichte, die Preise sind auf der Grundlage von "spontanen Berichte an die FDA" und könnte
falsch, weil sie sich aus 10% oder weniger der tatsächlichen Zahl der Nebenwirkungen, nach einigen Schätzungen. Robert
Tempel, Leiter des Amtes für medizinische Politik in der Drogen-FDA-Center, sagte, dass diese Todesfälle sind "extrem selten, und es ist
schwer zu sagen in jedem Fall, wenn es passiert, mit dem Medikament oder einfach nur spontan auftritt. "Tempel fügte hinzu, dass die Todesfälle wurden
"schwer zu interpretieren und zweideutig" (Wall Street Journal, 2 / 11). Er sagte: "Es gibt eine Tendenz zu glauben,
dass plötzliche Tod tritt nicht auf, bei Kindern. Das ist falsch. "Tempel stellte ferner fest, dass die Agentur die Entscheidung zu halten Adderall auf
der Markt wurde nicht beeinflusst durch andere jüngsten langfristige Sicherheit Fragen im Zusammenhang mit Vioxx und anderen Drogen. "Es ist immer noch unser
Job, um so nah wie wir können, um die richtige Antwort und kein Grund zur Panik und tun Dinge aus den falschen Gründen ", sagte Tempel, das Hinzufügen,
"Psychiater sagen, dass diese Medikamente erforderlich sind. Um sie los zu werden für etwas, das durchaus möglich, einen Hintergrund-Rate von Tod
ist nicht verantwortlich "(New York Times, 2 / 11).
Grassley Says FDA gedrängt Kanada zu halten Medikament am Markt
Senate Finance Committee Chair Chuck Grassley (R-Iowa) auf
Donnerstag gesagt, dass FDA-Beamten hatte kanadischen Regulierungsbehörden keine aufschiebende Wirkung Adderall, weil die Agentur könnte nicht mit
einem anderen "Arzneimittelsicherheit Krise", der New York Times berichtet. Grassley, der seit der Untersuchung FDA für etwa ein
Jahre, sagte Quellen innerhalb der Agentur erzählte ihm über die Anstrengungen zu halten Adderall auf dem kanadischen Markt. Grassley in einem Schreiben
geschrieben am Donnerstag gefragt, FDA, auf Fragen zu antworten Diskussionen über alle seine Beamten Mai haben mit kanadischen Regulierungsbehörden
Über Adderall. Grassley erklärte in seinem Schreiben, dass die Berichte, die seine Mitarbeiter vorgeschlagen FDA wurde nicht mit wissenschaftlichen
Integrität, Hinzufügen "Leider, solche Vorwürfe erheben zusätzlichen Anlass zur Besorgnis über die Kultur bei der FDA." Peterson sagte
durch einen Sprecher, dass Grassley die Vorwürfe "sind falsch", und er beschrieb die Beziehung zwischen FDA und Gesundheit
Kanada als "kollegial." FDA-Sprecher Brad Stone ging zu reagieren direkt auf Grassley das Schreiben aber sagte der Agentur
ist der Auffassung, Peterson's Kommentar war "die richtige ein." Nach Angaben der Times, Grassley Engagement in der Sache
"verspricht, verschlingen die FDA in mehr Fragen über die Aufsicht der pharmazeutischen Industrie" (New York
Times, 2 / 11).
Shire Reaktion
A Shire Sprecher stellte fest, dass mehr als 38 Millionen Verschreibungen
geschrieben wurden für Adderall und Adderall XR, und die "plötzliche Todesfälle waren äußerst selten." Shire CEO Matthew Emmens sagte
das Unternehmen stark Streitigkeiten Health Canada die Forderungen, und fügte hinzu, dass das Medikament die Aussetzung kamen als "eine absolute, komplette
Überraschung. "Er stellte fest, dass das Unternehmen am Mittwoch lehnte einen Antrag von der Agentur auf das Präparat vom Markt zu nehmen." Wir
konsequent nicht einverstanden mit ihrer Interpretation dieser Daten, "sagte Emmens. Er fügte hinzu, dass das Unternehmen auch weiterhin auf den Markt
das Medikament in den Vereinigten Staaten (Wall Street Journal, 2 / 10). Das Unternehmen am Donnerstag sagte: "In diesen Fällen war es
nicht klar, ob der plötzliche Tod verursacht wurde durch die Medizin. Es wurde kein ursächlicher Zusammenhang Bestätigung "(Wall Street
Journal, 2 / 11).
Broadcast Coverage
NPR's "Morning Edition" am Freitag berichtete
Kanadischen Regulierungsbehörden "Entscheidung. Das Segment enthält Stellungnahmen von Tempel und Psychiater James McGough, wer leitet ADHS
Program an der University of California-Los Angeles. (Neighmond, "Morning Edition", NPR, 2 / 11)
Die vollständige Version ist online verfügbar in RealPlayer.
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