Dies ist eine kurze Übersicht über Informationen im Zusammenhang mit FDA-Genehmigung zur Vermarktung der IntraStent (reg) DoubleStrut (reg) Stent-P030045. Siehe die folgenden Links, um die Zusammenfassung der Sicherheit und Wirksamkeit und Produktkennzeichnung, um weitere vollständige Informationen zu diesem Produkt, seine Angaben für den Einsatz, und die Grundlage für die FDA die Zulassung zu entziehen.
Produktname: IntraStent DoubleStrut Stent
Hersteller: ev3 Inc.
Adresse: 4600 Nathan Lane North
Plymouth, MN 55442-2920
Genehmigung Datum: 8. Juni 2004
Approval Letter: http://www.fda.gov/cdrh/pdf3/p030045a.pdf
Was ist das?
Die IntraStent DoubleStrut Stent ist eine dünne, flexible Metall-Masche-Rohr, kann implantiert werden in den großen Arterien, dass die Lieferung Blut an den Becken und Beine (Hüft Arterien). Die IntraStent wirkt wie ein Gerüst, indem ein iliaca Arterie offen zu halten angemessenen Blutfluss.
Wann wird es angewendet?
Die IntraStent wird zur Behandlung von Patienten mit Verengung einer Hüft Arterie, die durch Atherosklerose, die Sammlung von Fettstoffen Substanzen wie Cholesterin, das "Plaque" entlang der Auskleidung der Arterien.
Wie funktioniert es?
- Die IntraStent ist montiert auf einem deflationiert Ballon-Katheter (Stent-Katheter), der die Stent in Kraft, bis es in Position in der Arterie. Die Lieferung Katheter und Stents werden eingefügt und positioniert in die verengte Arterie iliaca.
- Der Ballon über die Stent-Katheters aufgeblasen ist, um die Elemente der Stent, nachdem sie muss sich in der verengten Bereich der Arterie.
- Die Stent-Platzierung erhöht den Blutfluss durch das Halten der Arterie Wand geöffnet.
- Sobald der Stent ist voll ausgebildet, der Ballon ist die Luft und die Stent-Katheter wird entfernt.
- Der Stent bleibt dauerhaft implantiert in der Arteria iliaca und fungiert als Unterstützung für die neu eröffnete Abschnitt der Arterie.
Was wird sie leisten?
Die Auskleidung im Inneren der Arterie wird wachsen in den Stent ca. 8 Wochen nach ist es implantiert. Wenn vorhanden, der Stent fungiert als Gerüst zu:
- Offene ein kleiner iliaca Arterie, und
- Verbesserung der Durchblutung der Beine.
Wann sollte es nicht verwendet werden? Es gibt keine Kontraindikationen für dieses Gerät.
Ergänzende Informationen:
Zusammenfassung der Sicherheit und Wirksamkeit und Beschriftung finden Sie unter:
http://www.fda.gov/cdrh/pdf3/p030045.html