Chagzhou Scientific Protein Laboratories, die Eigentümer der Fabrik, von Baxter Blut dünner, Heparin, wurde nie kontrolliert durch Drogen-Regulierungsbehörden in China. Die Anlage hat keine Zertifizierung. Heparin hat dazu geführt, dass vier jüngsten Todesfälle in den USA, wie auch hunderten von allergischen Reaktionen im ganzen Land.
In der Tat, Dr. Murray Lumpkin, Deputy Commissioner for International Programs, FDA, sagt die chinesischen Behörden nicht routinemäßig inspizieren Drogen-Pflanzen, die Medikamente ausschließlich für Ausfuhren in die USA. Chinesisch aus Drogen wurden bei denen der Verdacht auf verursachten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und sogar zum Tod führen in einigen Teilen der Welt.
Die US Food and Drug Administration (FDA) hatte nicht bestellte ein Total Recall der Droge versandt, da er befürchtet, dies könnte provozieren eine ernsthafte nationale Mangel. Die Agentur hat vorgeschlagen, dass die Fachkräfte des Gesundheitswesens geben ihren Patienten Steroide oder Antihistaminika in Kombination mit Heparin zu verhindern, dass allergische Reaktionen.
Baxter liefert die Hälfte der gesamten US-Nachfrage nach Heparin, ein Blut-Verdünnung Droge aus Schweine-Darm.
Die chinesische Fabrik, im Besitz von Scientific Protein Laboratories, außerhalb Shanghai, produziert und liefert den Wirkstoff für Baxter Heparin. Der Wirkstoff wird aus einem Enzym in der Schweine-Darm. Baxter Prozesse, sterilisiert und Pakete zum fertigen Produkt für den Vertrieb in den USA.
Nach Lumpkin, Chinesisch Droge Regulierungsbehörden nur Einsicht in Pflanzen, die Herstellung Medikamente für Inlandsverkäufe. Obwohl einige Pflanzen, die nur für den Export inspiziert werden, ihre Kontrollen sind nicht obligatorisch.
David Trunce, CEO, Scientific Protein Laboratories, sagte, dass ihre Unternehmen kann nicht zwingen chinesischen Behörden zu kommen und Einsicht in ihre Anlage. Das Unternehmen sagt, es bewegt Produktion in China vor drei Jahren, weil das Land ist der weltweit größte Anbieter von Schweinen.
Seit Dezember, 2007, US-Zulassungsbehörde FDA und chinesischen Behörden (SFDA) haben im Hinblick auf die Erreichung besserer Qualität Kontrollverfahren für die Drogen produziert in China für den US-Markt. Lumpkin sagte der FDA und SFDA wurden arbeiten an der Entwicklung eines Systems, wonach Normen erfüllt sind.
Die US-Zulassungsbehörde FDA möchte in der Lage sein, unangekündigte Kontrollen der chinesischen Pflanzen haben, die den US-Markt - unangemeldeten Kontrollen. Derzeit US-FDA-Inspektionen in China sind nicht überraschen Besuche - die Pflanze weiß, weit im Voraus.
In 2007 der Leiter der chinesischen SFDA ausgeführt wurde für Korruption - er wurde angeklagt und verurteilt für die backhanders (Bestechungsgelder) zu billigen Drogen.
China hat sich die weltweite Nummer eins Anbieter von pharmazeutischen Wirkstoffen. Da das Land immer mehr beherrschende Stellung auf die Lieferung von Wirkstoffen nach Westeuropa, Nordamerika und Japan, wächst die Besorgnis, dass die rechtlichen Normen nicht Schritt gehalten mit dieser Explosion in der Wirtschaft. China hat auch einen Markt, auf dem neuesten Stand wurde Indien Domain - die Produktion von Generika.
- SFDA (China)
- Baxter Healthcare USA
- Www.fda.gov
- Scientific Protein Laboratories
Geschrieben von - Christian Nordqvist
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