Pfizer's Antibiotikum ZYVOX (R) (Linezolid Injektion, Tabletten, und für die Suspension zum Einnehmen) ist wirksamer als Vancomycin für die Behandlung von komplizierten Haut-und Weichteilinfektionen Infektionen (cSSTIs), verursacht durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), nach dem größten MRSA cSSTIs Studie auf dem neuesten Stand veröffentlicht in antimikrobieller Mittel-und Chemotherapie. Von den insgesamt Studie Bevölkerung, einschließlich jener für behandeln Methicillin-empfindlichen Infektionen, die Zahl der Patienten geheilt wurde mit ZYVOX vergleichbar mit denen geheilt mit Vancomycin. Darüber hinaus, Patienten, die ZYVOX verbrachte bis zu fünf weniger Tage, an IV Behandlung wegen ihrer Verfügbarkeit als eine Pille. Erhältlich in austauschbar IV und mündlichen Formulierungen, ZYVOX ist das einzige orale Medizin nach Billigung durch den US-amerikanischen Food and Drug Administration für MRSA-Infektionen.
Diese Studie, die 1180 Patienten mit cSSTIs, 361 von ihnen hatten bestätigt, MRSA-Infektionen. MRSA ist eine gefährliche, Multi-resistente Infektionen, die ist auf dem Vormarsch und kann zu längeren Krankenhausaufenthalt, gemeinsam mit der verstärkten Morbidität, Mortalität und Kosten. Patienten in der mikrobiologisch auswertbaren MRSA Untergruppe behandelt mit ZYVOX hatte besser Mikrobiologische Heilung Preise: 88,6 Prozent für ZYVOX Patienten im Vergleich zu 66,9 Prozent für Vancomycin Patienten.
"In dieser Studie, ZYVOX Es zeigte sich, dass besser als traditionelle Vancomycin-Therapie bei der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit schweren MRSA-Infektionen ", sagte Dr. John Weigelt, Blei Investigator der Studie und Professor und stellvertretender Vorsitzender des Abteilung für Chirurgie am Medical College of Wisconsin. "Diese Daten auch den Wert der mit einer Pille für Patienten Mai erlauben, die Patienten aus dem Krankenhaus früher auf orale Therapie. "
Aufgrund der mündlichen Verfügbarkeit von ZYVOX, Patienten in der ZYVOX Arm hatte bis zu fünf weniger Tage, an IV-Therapie als Patienten mit Vancomycin behandelt. Mehr als die Hälfte der Studie Teilnehmer (52 Prozent) behandelt ZYVOX begann mit der Behandlung über die mündliche Formulierung. Die US Centers for Disease Control and Prevention empfiehlt sich der Katheter und mit Hilfe eines IV nur von wesentlicher Bedeutung, wenn da diese und andere invasive Produkte sind eine häufige Ursache für Krankenhaus erworbene Infektionen.
Haut-und Weichteilinfektionen Infektionen sind eine häufige Ursache für Morbidität in der Gemeinschaft und des Krankenhauses. Diese mit einem Risiko für cSSTIs gehören chirurgische Patienten, Patienten mit Diabetes und jene, die immungeschwächten, wie beispielsweise Patienten mit Krebs. Diese Infektionen sind zunehmend durch resistente Bakterien wie MRSA. Nach einer früheren Studie, die Rate der MRSA unter cSSTI Isolate beträgt etwa 30 Prozent. Vor dreißig Jahren, nur zwei Prozent der im Krankenhaus erworbenen Infektionen in Staph Intensivstation Einheiten waren resistent gegen Antibiotika, aber heute sind Ärzte sehen Raten von rund 60 Prozent.
"Die rasche Zunahme von MRSA ist eine zunehmende Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere bei Patienten ins Krankenhaus, wo Haut und Weichgewebe-Infektionen, die durch MRSA können tödlich sein ", sagte Dr. Weigelt." ZYVOX Es hat sich gezeigt, haben ausgezeichnete Haut-und Gewebe-Penetration, der meiner Meinung ist wichtig bei der Behandlung von komplizierten SSTIs, um die Behandlung erreicht die Infektion Website. ZYVOX ist eine kritische Option für Patienten mit Risikofaktoren für MRSA, wie eine akute Krankheit, ein gehacktes immun System oder vorherigen Antibiotika-Einsatz. "
Studie Ergebnisse
In der Intent-To-Treat (ITT) Population, ZYVOX hatte klinischen Heilungsraten von 92,2 Prozent gegenüber 88,5 Prozent für Patienten über Vancomycin. In der Untergruppe MRSA (mikrobiologisch auswertbaren Bevölkerung), Patienten, die mit ZYVOX hatte besser Mikrobiologische Heilungsraten von 88,6 Prozent gegenüber 66,9 Prozent für Patienten, die Vancomycin. In der ITT Population, Patienten in der Gruppe ZYVOX weniger Tage hatte der IV-Therapie als in der Vancomycin-Gruppe (4,0 2,6 vs 9,0 Tage 5/3 Tage, respectively). Die insgesamt bedeuten Behandlungsdauer war signifikant länger in der ZYVOX Gruppe im Vergleich zu der Vancomycin-Gruppe (11/8 4/9 Tage vs 10/9 5/3, respectively).
Studie Hintergrund
Diese randomisierte, Open-Label-, Komparator-kontrollierten, multizentrischen, multinationalen Studie wurden 1180 Patienten "Reaktion auf Behandlung mit ZYVOX und Vancomycin. Die häufigsten Arten von cSSTIs gesehen in der Studie wurden Patienten Zellulitis (Verbreitung Infektionen der Haut und des subkutanen Gewebe), ein großer Abszess (Eiter und infiziertem Material Aufbau in der Haut) und ein infizierten chirurgischen Einschnitt. Klinische Wirksamkeit Ergebnisse (z. B. geheilt, nicht oder unbestimmte) gemessen wurden durch Auflösung von die Anzeichen und Symptome einer Infektion im Vergleich zu den Ausgangswerten. Mikrobiologische Heilung Raten wurden definiert als vermutet oder dokumentiert Tilgung. Die Studie auch im Vergleich der mittleren IV Dauer der einzelnen Behandlung und die Gesamtzahl der Tage, dass die Patienten Antibiotika-Therapie erhalten. Patienten, die Vancomycin nicht die Möglichkeit haben, zu Beginn auf oder wechseln Sie zu einer mündlichen Agent Vancomycin, da steht nur zur Verfügung, intravenös.
Die Patienten wurden randomisiert in einem 1:1-Verhältnis zu erhalten entweder IV oder mündliche ZYVOX 600 mg alle 12 Stunden (592 Patienten) oder IV Vancomycin 1 g alle 12 Stunden (588 Patienten) für sieben bis 14 Tagen. Die minimale Therapie wurden vier Tage, aber nicht mehr als 21 Tage. Von den 592 Patienten, die mit ZYVOX, 308 wurden auf die orale Therapie. Test-of-Cure Bewertung war geplant , die durchgeführt werden soll sieben Tage nach Ende der Behandlung.
Die Häufigkeit des Drogenkonsums im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignisse erschien ähnliche Behandlung zwischen Waffen. Die meisten unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen wurden als leicht bis mittelschwer. Drug-bezogene unerwünschte Ereignisse in der ZYVOX-behandelten Patienten wurden häufiger in der Magen-Darm-Trakt und im Lab Tests dokumentieren Thrombozytopenie. Hautausschlag, Anaphylaxie, drogenbedingten allergische Reaktion und Phlebitis wurden häufiger von Patienten in der Vancomycin-Gruppe.
Über ZYVOX
ZYVOX war ursprünglich genehmigten in den Vereinigten Staaten im April 2000 für die Behandlung von komplizierten Haut-und Hautstruktur Infektionen (cSSSIs) und nosokomiale Pneumonie, einschließlich derjenigen, die durch MRSA. Im Dezember 2002, ZYVOX wurde für den Einsatz in pädiatrische Patienten und in der Folge erhalten Genehmigung zur Behandlung einer diabetischen Fuß-Infektionen im Juli 2003. Seit seiner Einführung, ZYVOX hat sich als eine wichtige Behandlungsoption für die bezeichneten Infektionen bekannt oder anzunehmen ist, dass die durch MRSA. Zu Datum, fast eine Million Patienten weltweit behandelt wurden, ZYVOX für seine zugelassenen Indikationen.
ZYVOX ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen, verursacht durch empfindliche Stämme von den benannten Mikroorganismen:
- Komplizierte Haut-und Hautstruktur-Infektionen, einschließlich der diabetischen Fuß-Infektionen, ohne die gleichzeitige Osteomyelitis, durch Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlichen und-resistente Stämme), Streptococcus pyogenes, Streptococcus oder agalactiae. ZYVOX wurde nicht untersucht bei der Behandlung von Dekubitus-Geschwüren. Kombinationstherapie Mai werden klinisch indiziert wenn die dokumentierten oder gegen Krankheitserreger enthalten Gram-negative Organismen.
- Nosokomiale Pneumonie verursacht durch Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlichen und-resistente Stämme) oder Streptococcus pneumoniae (einschließlich des Multi-resistente Stämme [MDRSP] *). Kombinationstherapie Mai werden klinisch indiziert, wenn die dokumentiert werden kann oder gegen Krankheitserreger enthalten Gram-negative Organismen.
ZYVOX Formulierungen sind kontraindiziert für die Anwendung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Linezolid oder einen der sonstigen Produkt-Komponenten.
Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie, und Thrombozytopenie) wurde bei Patienten, die Linezolid. In Fällen, in denen das Ergebnis bekannt ist, wenn Linezolid wurde, die betroffenen Hämatologische Parameter haben gestiegen gegenüber Vorbehandlung Ebenen. Ein vollständiges Blutbild sollten überwacht werden wöchentlich bei Patienten, erhalten Linezolid, insbesondere in denen, die erhalten Linezolid für mehr als 2 Wochen, die mit vorhandenen Myelosuppression, Bezieher die gleichzeitige Herstellung von Arzneimitteln, die Knochenmark Unterdrückung, oder bei jenen, die eine chronische Infektion, die vorherige oder gleichzeitige Antibiotika-Therapie. Absetzen der Therapie mit Linezolid sollte bei Patienten, die Entwicklung oder haben Verschlechterung Myelosuppression.
Laktatazidose wurde mit der Verwendung von ZYVOX. In gemeldeten Fälle, Patienten wiederholte Episoden von Übelkeit und Erbrechen. Bei Patienten, die auf wiederkehrende Übelkeit oder Erbrechen, unerklärliche Azidose, oder einem niedrigen Niveau, während Bikarbonat Empfangen ZYVOX sollten sofortige medizinische Bewertung.
Spontane Berichte eines Serotonin-Syndroms im Zusammenhang mit gleichzeitiger Gabe von ZYVOX und serotonergen Wirkstoffen, einschließlich Antidepressiva wie selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRIs), wurden berichtet. Patienten, die behandelt werden, mit ZYVOX und die gleichzeitige serotonergen Agenten sollte sorgfältig auf Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms (z. B. kognitive Dysfunktion, hyperpyrexia, hyperreflexia, incoordination). Wenn alle Zeichen oder Symptome auftreten, sollte der Arzt prüfen, Absetzen von entweder einem oder beiden Agenten (ZYVOX oder gleichzeitige serotonergen Agenten).
Periphere Neuropathie und Optik wurden bei Patienten, die mit ZYVOX, in erster Linie die Patienten für länger als die empfohlenen maximalen Dauer von 28 Tagen. In den Fällen, in der Optik Neuropathie, dass weit fortgeschritten, Verlust des Sehvermögens, Patienten wurden für längere Zeit über den empfohlenen maximalen Dauer. Visual verwischt wurde berichtet, in einigen Patienten, die mit ZYVOX für weniger als 28 Tage.
Wenn Patienten Symptome von Sehstörungen, wie zum Beispiel Änderungen in Sehschärfe, Veränderungen in Farbe Vision, verschwommenes Vision, oder visuelle Bereich Defekt, schnelle augenärztliche Bewertung wird empfohlen. Visual-Funktion überwacht werden sollte in allen Patienten, die ZYVOX für längere Zeiträume (= 3 Monate) und bei allen Patienten Berichterstattung neue visuelle Symptome unabhängig von der Länge der Therapie mit ZYVOX. Wenn periphere Neuropathie oder Optik tritt auf, die weitere Nutzung der ZYVOX bei diesen Patienten sollten gegen die potenziellen Risiken.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Erwachsenen in klinischen Studien waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Durchfall.
Zur Reduzierung der Entwicklung von Medikamenten-resistenten Bakterien und die Wirksamkeit der ZYVOX und andere antibakterielle Medikamente, ZYVOX sollten nur verwendet werden, zur Behandlung oder Verhinderung von Infektionen, die erwiesenen oder mutmaßlichen stark zu sein, verursacht durch empfindliche Bakterien. Wenn Kultur und Anfälligkeit Informationen zur Verfügung stehen, sie sollten bei der Auswahl oder Änderung antibakterielle Therapie. In Ermangelung solcher Daten, lokale Epidemiologie und Anfälligkeit Muster Mai einen Beitrag zur empirisch Auswahl der Therapie.
Wie bei fast allen Antibiotika, pseudomembranöse Colitis berichtet wurde mit ZYVOX. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die Gegenwart mit Durchfall im Anschluss an die Verabreichung von ZYVOX.
* MDRSP bezieht sich auf Isolate resistent gegen 2 oder mehrere der folgenden Antibiotika: Penicillin, der zweiten Generation Cephalosporinen, Makrolide, Tetracyclin, und Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
Voll das Vorschreiben Informationen erhalten Sie auf Anfrage oder besuchen Sie bitte http://www.pfizer.com oder http://www.zyvox.com.