Daten aus zwei Frühphasen-klinischen Studien heute auf der World Federation of Hämophilie Konferenz bieten viel versprechende Ergebnisse und die weitere Entwicklung für eine neue experimentelle Faktor VIII-Ersatz-Produkt, BAY 79-4980. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass dieses neue Produkt Mai bieten Menschen mit Hämophilie A (Faktor VIII-Mangel) verlängert den Schutz vor Blutung mit einmal wöchentlichen Infusionen.
Alle Faktor VIII-Produkte derzeit nur Aufenthalt im Körper für ca. 2 Tage. Dies hat zur Folge, Menschen mit Hämophilie A Mai Infusion von Faktor VIII so oft wie drei oder vier mal pro Woche. Forscher von Bayer HealthCare und Recoly NV, die Muttergesellschaft der Zilip Pharma wurde die Zusammenarbeit zur Entwicklung eines potenziellen Durchbruch Produkt, das mehr als Tätigkeit zur Verfügung Faktor VIII-Produkte. Ein solches Produkt könnte Infusion Häufigkeit und zur Verbesserung der Compliance.
BAY 79-4980 ist eine einzigartige Kombination von rekombinanten Faktor VIII (rFVIII) mit Zilip Pharma-eigenen synthetischen Polyethylenglykol (PEG)-beschichteten Liposomen. Obwohl Liposomen verwendet wurden erfolgreich als Träger zur Verbesserung der Wirksamkeit von anderen Therapeutika bei Menschen, die einzigartige Bindung Modalität von BAY 79-4980 erlaubt es, um die volle Bioverfügbarkeit und dem Blutgerinnungsfaktor Eigenschaften von Faktor VIII, bei gleichzeitiger Verlängerung Aktivität.
Phase-I-und Pilot-Studie Ergebnisse
Die Ergebnisse der ersten Phase-I-Sicherheit und Pharmakokinetik Studie wurden von Blei Ermittler Jerry S. Powell, MD, Professor für Hämatologie und Onkologie an der UC Davis School of Medicine in Davis, Kalifornien auf WFH in Vancouver, Kanada. Diese verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik von BAY 79-4980 im Vergleich zu Kogenate (R) FS. Obwohl einige Unterschiede festgestellt wurden, die Sicherheitsbewertung zeigten keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in den meisten eine große Batterie der Laboruntersuchungen und Vitalparameter. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von BAY 79-4980 erwies sich als vergleichbar mit denen von Kogenate (R) FS. Die Studie wurde durchgeführt, an der UC Davis School of Medicine und dem Children's Hospital of Orange County in Orange, Kalifornien, wo Diane Nugent, MD, war der Prüfer.
Die zweite Studie, die bewertet den Schutz von Blutungen, die von BAY 79-4980 im Vergleich zu Kogenate (R) FS, wurde von Recoly. Die Ergebnisse wurden durch die Studie Regisseur Jack Spira, MD, PhD. Zwei Konzentration von Liposomen mit der gleichen Dosis von Faktor VIII wurden bewertet; an der höheren Liposomen-Konzentration, Patienten, die mit BAY 79-4980 wurde ein Durchschnitt von 13,3 Tagen ohne Blutung erlebt ein Ereignis im Vergleich zu 7,2 Tage im Anschluss an eine Kogenate (R) FS Infusion. Auch der Mittelwert Anschnitt-Zeit für die Patienten in der unteren Liposomen-Konzentration Arm war mehr mit BAY 79-4980 (10,9 Tage) im Vergleich zu Kogenate (R) FS Kontrollen (5,9 Tage). Die Unterschiede waren statistisch signifikant für beide Gruppen Dosis (P <0,05). BAY 79-4980 wurde gut vertragen wird in dieser Studie. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass BAY 79-4980 Mai verlängern den Zeitraum von Blutungen Schutz im Vergleich zu Kogenate (R) FS.
Zusammengenommen sind diese Studien deuten darauf hin, dass BAY 79-4980 Mai werden ein länger wirkendes Faktor VIII-Produkt, das könnte bluten Schutz mit einmal wöchentlichen Infusion.
Über Hämophilie
Etwa 400.000 Menschen auf der ganzen Welt haben Hämophilie. Hämophilie ist eine vererbte Erkrankung, Blutungen bei längerer oder spontane Blutungen, vor allem in den Muskeln, Gelenken oder inneren Organen. Die Krankheit wird verursacht durch mangelhafte oder fehlerhafte Blutgerinnung Proteine, bekannt als Faktor VIII oder IX. Die häufigste Form der Krankheit ist Hämophilie A, oder klassische Hämophilie, bei der die Blutgerinnung Faktor VIII wird entweder mangelhaft oder defekt. Hämophilie B ist charakterisiert durch mangelhafte oder fehlerhafte Faktor IX.
Über Bayer HealthCare AG
Bayer HealthCare, eine Tochtergesellschaft der Bayer AG, ist einer der weltweit führenden, innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten mit Sitz in Leverkusen, Deutschland. Bayer HealthCare einen Umsatz in Höhe von rund 9,4 Milliarden Euro und beschäftigte 33,800 Menschen weltweit in 2005.
Das Unternehmen kombiniert die globalen Aktivitäten der Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika und Pharma-Abteilungen. Die neue Division Pharma wurde am 1. Januar 2006 und umfasst die ehemalige Biologische Produkte und Pharma-Divisionen. Pharmaceuticals hat nun drei Business Units: Hämatologie / Kardiologie, Onkologie und Primary Care.
Bayer HealthCare ist es das Ziel zu entdecken und zu entwickeln, zu produzieren, die Verbesserung der Gesundheit von Mensch und Tier weltweit. Die Produkte verbessern das Wohlbefinden und die Lebensqualität durch Diagnose, Prävention und Behandlung von Krankheiten.
Informationen zu Bayer HealthCare finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.
Über Zilip-Pharma
Zilip-Pharma ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Recoly NV Recoly NV ist ein in Privatbesitz befindliches Unternehmen, das sich auf die Verbesserung der Wirksamkeit und Halbwertzeit von pharmazeutischen Produkten. Recoly entwickelt, die proprietäre PEG-Liposomen-Technologie und gezeigt, dass seine Plattform-Technologie nicht-kovalent bindet an andere Proteine. Recoly arbeitet aktiv mit einer Reihe von Pharma-Unternehmen zur Anwendung dieser Technologie auf andere lebensrettende Therapien.
Informationen über Recoly finden Sie unter http://www.recoly.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass Unterschiede zwischen den tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft und gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die US Securities and Exchange Commission (inkl. Form 20-F). Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.