Die britischen Droge Watchdog, der Arzneimittel-und Healthcare Regulatory Authority (MHRA), sagte, dass Drogen-Riese GlaxoSmithKline (GSK) wird nicht mit Strafverfahren Verfolgung wegen angeblich Zurückhaltung Informationen auf ihren weit vorgeschriebenen Antidepressivum, Seroxat.
Die Regierung der Droge Regulierungsbehörde sagte, es stärkt das Gesetz zu zwingen, Drogen-Unternehmen zu berichten Sicherheit Fragen so schnell wie sie sie noch wissen.
Das Medikament Unternehmen, die der MHRA im Mai 2003 Ergebnisse der klinischen Studien zeigten, dass unter 18-Jährigen mit Seroxat hatten ein erhöhtes Risiko für eine suizidales Verhalten als die mit Placebo behandelt wurden.
Die gleichen Daten zeigten auch, dass Seroxat war nicht wirksamer als Placebo bei der Behandlung von Depressionen in der unter 18-Jährige.
Das Medikament hatte nie genehmigt worden für pädiatrische Verwendung, aber Ärzte sind erlaubt, vor nicht genehmigten Drogen "off-label". Seroxat wurde jedoch verboten, nachdem Diese Ergebnisse wurden zur Verfügung gestellt werden.
Die MHRA kritisiert die Gesellschaft, Europas größter Hersteller Droge, nicht für die Aushändigung der Ergebnisse mehr als früher, aber GSK leugnen, dass sie Informationen zurückgehalten verantwortungslos.
Kent Woods, Chief Executive der MHRA, sagte in einer Presseerklärung, dass die Behörde "unverzüglich Schritte einzuleiten, um sicherzustellen, das Gesetz gestärkt wird, so dass kann es keine Zweifel an Unternehmen Verpflichtungen zu berichten Fragen der Sicherheit ", berichtet der Telegraph heute.
Woods sagte, dass Drogen-Unternehmen hatte eine "ethische Verantwortung", um diese Art von Informationen früher. Er sagte, er sei enttäuscht darüber, dass GSK nicht tun dieser:
"Ich bin nach wie vor besorgt darüber, dass GSK könnte und sollte, haben berichtet, diese Informationen früher als sie haben", sagte Woods den Medien in einem BBC-Bericht. Er fügte hinzu, dass:
"Alle Unternehmen haben eine Verantwortung für die Patienten, und sollten etwaige negative Signale Daten an uns schicken, sobald sie sie entdecken."
Die MHRA hat eine vier Jahre Untersuchung, dass die Überprüfung über eine Million Seiten von Berichten.
Woods sagte der Untersuchung entdeckt "erhebliche Schwachstellen" in der Gesetzgebung, dass in Kraft war zu der Zeit, und das ist der Hauptgrund für eine Strafverfolgung kann nicht gebracht werden. Allerdings, da dann die Schwächen wurden teilweise in Angriff genommen, aber mehr Gesetze sind notwendig, um einige Plug verbleibenden Lücken.
Dr. Alastair Benbow, Ärztlicher Direktor für GSK Europa, sagte in einer Erklärung, dass das Unternehmen glaubte, er verantwortungsvoll gehandelt habe durch "erste Durchführung dieser wichtige klinische Studien-Programm und dann die Unterrichtung der Regulierungsagenturen, wenn wir eine potenzielle erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken Denken und Verhalten bei Patienten unter 18 Jahren. "
Benbow fügte hinzu, dass:
"Zwar gibt es inhaltliche und strenge Anforderungen in Bezug auf die Offenlegung der klinischen Studie Daten, es ist klar, dass es notwendig ist, und zum Nutzen der stärken das Vertrauen der Entscheidungsträger und die breite Öffentlichkeit, dass alle pharmazeutischen Industrie klinischen Studie Daten übermittelt werden unverzüglich und transparent. "
Er sagte, das Unternehmen wurde auf die Zusammenarbeit mit der Regierung, anderen Einrichtungen und Unternehmen zur Verbesserung der entsprechenden Gesetze und Politiken in diesem Bereich.
Chief Executive der Mental Health Foundation, Andrew McCulloch sagte der BBC es sei "völlig inakzeptabel", dass junge Menschen Mai getroffen haben, ihr eigenes Leben weil ein Medikament Unternehmen wurde nicht hinreichend transparent über ihre Studien.
Eine Untersuchung durch das Panorama-Programm der BBC ausgestrahlt, dass im vergangenen Jahr gezeigt, interne Unternehmens-E-Mails ergab, dass das Medikament Unternehmen hatte "verzerrt Prozess Ergebnisse "und behauptet, das Unternehmen wusste, es gab ein Problem mit den Seroxat für Kinder fünf Jahre, bevor sie verboten wurde im Vereinigten Königreich.
Die BBC berichtet, dass Gesundheitsministerin Dawn Primarolo auch gesagt, die Regierung würde sofort handeln zu stärken Gesetze im Vereinigten Königreich und in Europa. Sie sagte, Drogen - Unternehmen sollten "offen legen alle Informationen, die sie haben, die einen Einfluss auf den Schutz der Gesundheit," unabhängig davon, wie dicht die Rechtsvorschriften wurde, Echo der "ethische Verantwortung" Erklärung von MHRA's Woods.
GSK sagte sie durchgeführt neun klinischen Studien insgesamt, über einen Zeitraum von acht Jahren. Diese befasste sich mit der Wirksamkeit und Sicherheit von Seroxat bei Kindern unter 18 Jahren mit Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen. Es gibt nur wenige Medikamente zur Verfügung zu behandeln diese gefährdete Gruppe, erklärte das Unternehmen.
GSK "Nein" gesagt Selbstmorde wurden in jedem der neun Studienübersicht sie durchgeführt werden, und weder das Unternehmen noch unabhängiger Ermittler Berücksichtigung der individuellen Prozess zu haben gezeigt, eine "klinisch bedeutsame Erhöhung der selbstmörderische Denken oder versucht Selbstmord".
Da jedoch die MHRA bestätigt, in den Abschluss der eigenen Untersuchung, ist es nur dann, wenn alle Daten aus allen Studien ist zusammen, am Ende der das gesamte Programm, dass eine erhöhte Rate von suizidalen Gedanken oder versucht Selbstmord bei pädiatrischen Patienten, die Seroxat wird deutlich, sagte der Unternehmen.
GSK gaben an, sie brachte diese Informationen, um die Aufmerksamkeit der Regulierungsbehörden, einschließlich der im Vereinigten Königreich, und lehnt "jede Anregung, dass es zurückgehalten Droge Prozess Informationen wie Ergebnisse aus seiner Pädiatrie Studien wurden dokumentiert und vorgelegt Regulierungsbehörden im Einklang mit regulatorischen Anforderungen ".
GSK betonte, dass:
"Seroxat war noch nie von britischen oder europäischen Regulierungsbehörden als Medizin für diejenigen unter 18 Jahren."
Das Unternehmen weist darauf hin, in einer Erklärung auf ihrer Website, dass britische Produkt-Kennzeichnung für das Medikament zeigt deutlich, dass:
"Der Einsatz von Seroxat bei Kindern wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht in dieser Population."
Jede Entscheidung über die Verschreibung der Droge für pädiatrische Verwendung wird von Ärzten "auf der Grundlage seiner / ihrer klinischen Urteil und die Interessen ihrer Patienten," sie sagte, und sie erklären, sie haben nie förderte die Droge UK Ärzte für nicht-zugelassene Verwendung.
Seroxat ist ein selektiver Serotonin reuptake Hemmer (SSRI), die dabei hilft zu stabilisieren Ebenen der Stimmung chemische Serotonin im Gehirn. Neuere Forschungen haben gezeigt, SSRIs sind nicht besser als Placebo bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Depression, aber sie profitieren können Menschen mit sehr schweren Depressionen.
Die MHRA beauftragt UK Ärzte zu stoppen Verschreibung Seroxat bis unter 18 Jahren erhalten, wenn sie die Ergebnisse der klinischen Studien von GSK im Mai 2003. Dies Warnung wurde erhöht, um alle SSRIs am Ende von 2003.
Klicken Sie hier für mehr Informationen auf der MHRA Untersuchung.
Quellen: BBC News, Telegraph, MHRA, GSK Presseerklärung.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD
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