GlaxoSmithKline (GSK) gibt den Start von Rotarix (TM) in Mexiko vertreten, der erste konkrete Schritt für GSK bei der Schaffung eines sicheren und wirksamen Impfstoff gegen Rotaviren zu verhindern, dass weltweit.
Rotavirus-Infektion ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall und Erbrechen bei Säuglingen und kleinen Kindern zwischen 6 und 36 Monaten weltweit. Wenn unbehandelt, Das Virus kann schnell töten, da die sickest Kinder dehydrierte 10 bis 20 Episoden der Durchfall an einem einzigen Tag. Weltweit, Rotavirus-Infektionen Konto für rund 138 Millionen Fälle von Gastroenteritis infantile jedes Jahr und sind verantwortlich für etwa 440.000 Todesfälle pro Jahr weltweit -- ein Kind ein Minute.
Als Teil der GSK Biologicals neuartige und einzigartige globale Strategie zu entwickeln und zu liefern erste Impfstoffe, die mit der größten medizinischen Notwendigkeit, Rotarix (TM) Lizenzierung, erhalten auf der 12. Juli 2004 von der mexikanischen Regulierungsbehörden.
Rotarix (TM) wird in vielen anderen lateinamerikanischen Ländern im Laufe des Jahres 2005 und wird auch auf den Weg gebracht werden im asiatisch-pazifischen Raum. Rotarix (TM) wurde bereits in den Akten mehr als 20 Ländern weltweit.
"GSK hat eine solide Bilanz bei der Bereitstellung von Impfstoffen weltweit für mehr als 20 Jahren und entwickelt ständig neue und einzigartige Ansätze, um sicherzustellen, neuer Impfstoffe erhalten diejenigen Bereiche, in der Welt, die sie am meisten brauchen so schnell wie möglich ", sagte Jean Stiphenne, President und General Manager von GSK Biologicals. "Im Falle von Rotarix (TM), wir konzentrierten sich unsere klinischen und regulatorischen Strategie zunächst auf Länder, in denen die medizinische Notwendigkeit einer Rotavirus-Impfstoff wurde unter einer der höchsten in der Welt. "
Mehr als 70.000 Kinder wurden in die Studie eingeschlossen in der globalen klinischen Entwicklungsprogramm, für Rotarix (TM), mit Studien, die in Europa, den USA, Latein Amerika, Afrika und Asien. Die klinischen Phase-III-Studie in mehr als 60.000 Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monate, durchgeführt in 11 lateinamerikanischen Ländern und in Finnland bestätigte, dass Rotarix (TM) ist sicher und gut verträglich. Rotarix (TM) hat gezeigt, bis zu 90% Wirksamkeit gegen schwere Rotavirus-Zusammenhang Gastroenteritis im ersten Jahr des Lebens. Rotarix (TM) hat sich auch gezeigt, den Schutz gegen zirkulierende Stämme, die sich von der Vakzinstammes. Zwei oralen Dosierungen von Rotarix werden sollen, die vor über 6 Monate alten Land innerhalb der bestehenden Kleinkind Impfkalender.
Rotarix (TM) wurde in der Entwicklung bei GSK Biologicals seit 1997 als diese sich noch im-Lizenz von AVANT Immuntherapeutika. Dr. Richard Ward ursprünglich entwickelt der Impfstoffen in der Children's Hospital of Cincinnati.
GlaxoSmithKline Biologicals
GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Biologicals), einer der weltweit führenden Impfstoffhersteller, befindet sich in Rixensart, Belgien, das ist das Zentrum der GlaxoSmithKline alle Aktivitäten im Bereich der Impfstoff-Forschung, Entwicklung und Produktion. GSK Biologicals beschäftigt mehr als 1000 Forschungs - Wissenschaftler, die sich mit der Entdeckung neuer Impfstoffe und der Entwicklung kostengünstiger und bequemer Kombination Produkte zu verhindern, dass Infektionen dass ernste medizinische Probleme der ganzen Welt.
In 2003, GSK Biologicals verteilt mehr als 850 Millionen Dosen von Impfstoffen zu 152 Ländern in den entwickelten und den Entwicklungsländern - ein Durchschnitt von 27 Dosen pro Sekunde. Von den Impfstoff-Dosen, etwa 85 Millionen Dosen von Impfstoffen für Kinderkardiologie Kombination, die zum Schutz der Welt der Kinder gegen ein Minimum von drei - und so viele wie sechs - Krankheiten in ein Impfstoff. Für weitere Informationen, besuchen Sie GlaxoSmithKline's Impfstoff Websites auf http://www.gsk-bio.com und http://www.worldwidevaccines.com (für beide Fachleute des Gesundheitswesens und der allgemeinen Öffentlichkeit).
GlaxoSmithKline (GSK) - einer der weltweit führenden Forschungs-basierte Pharma-und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die Verbesserung der Qualität der menschlichen Lebens, indem sie Menschen, mehr zu tun, sich besser fühlen und länger leben.
Stellt fest,
Rotavirus-Infektion
Rotavirus, ein Darm-Infektion ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall und Erbrechen bei Säuglingen und kleinen Kindern zwischen 6-36 Monate weltweit (1). Wenn unbehandelt, kann das Virus schnell töten, da die sickest Kinder dehydrierte 10 bis 20 Episoden der Durchfall an einem einzigen Tag (2-4). Die Infektion ist in der Regel von der fäkal-oralen und ist hoch ansteckend. Verbesserte Hygiene nicht verhindern Übertragung von Rotavirus.
Das Virus ist verantwortlich für etwa 440.000 Todesfälle pro Jahr - das entspricht ein Kind ein Minute - die Mehrheit davon in der indischen Subkontinent, Afrika südlich der Sahara und Süd-Amerika (4). Die jüngsten Daten, präsentiert auf der 6. Internationalen Rotavirus Symposium in Mexiko-Stadt weisen darauf hin, dass die jährliche Zahl der Todesfälle durch Rotavirus-Infektion kann bis zu 608.000 Todesfälle pro Jahr (39 Prozent der 1,56 Millionen Todesfälle durch alle Durchfall weltweit) (5). Weltweit, Rotaviren-Konto für rund 138 Millionen Fälle von Gastroenteritis infantile jedes Jahr, 25 Millionen Besuche in einer Klinik oder ambulante Besuch in einem Krankenhaus und Krankenhausaufenthalt bei Kindern unter 5 Jahren jedes Jahr. Schätzungsweise 1205 Kinder sterben jeden Rotavirus-Erkrankung Tag. Bis zum Alter von 5 Jahren, fast alle Kinder erleben mindestens eine Episode von Rotavirus-Gastroenteritis, 1 in 5 Kinder erfordert eine Klinik besuchen, 1 in 65 Kinder werden Krankenhausaufenthalt und etwa 1 Kind im 293 wird sterben.
95% der Kinder weltweit erleben eine Episode von Rotavirus-Erkrankung durch die Zeit, die sie erreichen 3-5 Jahren, unabhängig von Rasse oder der wirtschaftlichen Status. Rotavirus-Infektion ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalt weltweit für Durchfall und Erbrechen und ist verantwortlich für ein Drittel der Fälle von schwerer Durchfall weltweit jedes Jahr (3).
Hospitalizations durch Rotavirus-Gastroenteritis sind erhebliche in hohem Einkommen Ländern, in denen die Spitze Inzidenz in der gemäßigtes Klima-Typ tritt in der Regel während der Wintermonate.
Über den Impfstoff
Rotarix (TM) ist ein oraler, zwei-Dosis, Live-attenuiertem entwickelte sich aus einer einzigen menschlichen Stamm entwickelt, um breite Schutz gegen mehrere Rotavirus-Stämme und frühzeitig Schutz vor dem Auftreten von Rotavirus-Erkrankung. Der Impfstoff funktioniert, indem sie den Körper zu imitieren die Immunantwort auf natürliche Rotavirus-Infektion, die schützt gegen die spätere Entwicklung der mittelschweren bis schweren Rotavirus-Erkrankung.
Rotarix (TM) ist eine neue Rotavirus-Impfstoff von GlaxoSmithKline und stellt einen neuartigen Ansatz für die Rotavirus-Impfstoff-Entwicklung. Rotarix (TM) wurde in Entwicklung bei GSK Biologicals seit 1997 als diese sich noch im-Lizenz von AVANT Immuntherapeutika. Der Impfstoff wurde ursprünglich entwickelt von Dr. Richard Ward von der Cincinnati Children's Hospital.
Klinische Studien wurden in Europa, den USA, Lateinamerika, Afrika und Asien und zeigen, dass Rotarix (TM) ist wirksam, sicher und ein gut - toleriert Impfstoff.
Rotarix (TM) ist ein Live-Impfstoff auf der Grundlage einer einzigen abgeschwächte menschlichen Rotavirus-Stamm (G1) - die Begründung ist zu imitieren natürliche Infektion, die durch die wild-type Virus, ohne dass Krankheit (Gastroenteritis). Rotarix (TM) bietet Schutz gegen Rotavirus-Gastroenteritis, weil sie liefert breit angelegten Schutz, wenn sie erforderlich ist (vor die höchste Inzidenz der Krankheit auftritt).
In den Studien, Rotarix (TM) hat eine Wirksamkeit von bis zu 73% Schutz gegen jegliche Rotavirus-Durchfall und bis zu 90% gegen schwere Rotavirus-Durchfall über die erste Rotavirus-Epidemie Saison, mit einer klinischen Schutz aufrechterhalten über zwei aufeinander folgenden Spielzeiten. Protective Wirksamkeit von Rotarix (TM) in Verhütung hospitalizations durch Rotavirus-Gastroenteritis Zusammenhang wurde in der gleichen Größenordnung, bis zu 90%.
Schwere Gastroenteritis wurde auf der etablierte und weit verbreitete Vesikari 20-Punkte-Skala bewertet, die die volle klinische Bild von Rotavirus im Zusammenhang Gastroenteritis unter Berücksichtigung der Schwere und Dauer der Durchfall und Erbrechen sowie die Schwere der Fieber und Dehydratation, ebenso wie die Notwendigkeit für die Behandlung (6).
Wichtig ist, dass Rotarix (TM), aufgrund seiner menschlichen Ursprungs, bietet einen umfassenden Schutz in einer Umgebung, wo mehrere Serotypen in Umlauf (beide G1 und nicht-G1, einschließlich G 9) (7-8).
Rotarix (TM) ist in den ersten 6 Monaten des Lebens, mit der ersten Dosis zwischen 6 und 14 Wochen von Alter, gefolgt von einer zweiten Dosis zwischen 14 und 24 Wochen alt sein und einen Mindest-Abstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen.
Rotarix (TM) hat gezeigt, ein Nebeneffekt Profil vergleichbar mit der eines Placebos Impfstoff ohne zusätzliche reactogenicity vs Placebo beobachtet. Rotarix (TM) hat sich auch gezeigt, ohne erhöhtes Risiko für Invagination.
GSK Pläne zur Durchführung erschöpfend Post-Marketing-Überwachung in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden.
Der Impfstoff ist derzeit nicht lizenziert in den Vereinigten Staaten.
Referenzen
(1) De-Vos et al, Rotarix klinischen Bewertung: Highlights der weltweiten Entwicklung: Impfstoffe für die Enterische Krankheiten (VED) Kongress; 2004 April 28030; Montego Bay, Jamaika;
(2) Parashar UD, Bresee JS, Gentsch JR, Glass RI. Rotavirus. Emerg Infect Dis 1998; 4 (4) :561-70.
(3) Parashar et al Emerg Inf Dis 1998; 4 / 4 :561-570
(4) Parashar UD, Hummelman EG, Bresee JS, Miller MA, Glass RI. Global Krankheiten und Todesfälle durch Rotavirus-Erkrankung bei Kindern. Emerg Infect Dis 2003; 9 (5) :565-72
(5) Immunisierung kann Laufwerk Wirtschaftswachstum, Harvard Experte sagt. Pan American Health Organization, 8. Juli, 2004 Presse Freigabe. http://www.paho.org/English/DD/PIN/pr040708.htm
(6) Parashar et al Emerg Inf Dis 1998; 4 / 4 :561-570
(7) Vesikari-T, Karvonen A, Puustinen L, Shang-Qin Z, Szakal D, Delem A, et al. Wirksamkeit von Rix 4414 lebende, abgeschwächte menschlichen Rotavirus-Impfstoff in finnischer Sprache Säuglinge. PAED J Infect Dis 2004; IN PRESSE
(8) De Vos B, Hardt K, Linhares AC, Ruiz-Palacios G, Guerrero L, Salinas B, et al. Die Wirksamkeit von zwei Dosierungen von einem menschlichen monovalenten Rotavirus-Impfstoff, RotarixTM bei der Verhütung Gastroenteritis durch G1 und nicht-G1 Rotavirus in Brasilien, Mexiko und Venezuela. 8. Internationales Symposium über die DS-RNA-Viren, Lucca, Italien, September 13-18 2003
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