Vorschläge zur Schaffung eines weltweit Register von klinischen Prüfungen mit neuen Rezept-Medikamente sind nur in vollem Umfang gebilligt von der britischen Pharma-Industrie, dem Verband der British Pharmaceutical Industry (ABPI) kündigte heute.
Unter den Vorschlägen, die von der weltweit wichtigsten pharmazeutischen Industrie Fachverbände mit der Einbeziehung der ABPI und von großen Unternehmen, die Ergebnisse in allen Bereichen der Industrie-gesponserten klinischen Studien auf ein Arzneimittel zugelassen wurden, für Marketing, und die Beurteilung der Sicherheit und Nutzen, wird öffentlich über frei, öffentlich zugänglichen Datenbanken, unabhängig vom Ergebnis.
Auch, Informationen über alle klinischen Studien werden durchgeführt, um festzustellen, ein Arzneimittel der therapeutische Nutzen wird öffentlich bei Einleitung, so dass Patienten und Ärzte müssen Informationen darüber, wie man sich anmeldet. Beide Anforderungen werden , die von der weltweiten pharmazeutischen Industrie im Laufe des Jahres 2005.
Die Ankündigung wurde von Gesundheitsminister Lord Warner, der sagte: "Es ist sehr zu begrüßen, dass die wichtigsten Vertreter Einrichtungen der internationalen pharmazeutischen Industrie haben bestätigt, ihr Einverständnis mit dem Grundsatz der Registrierung und Offenlegung von klinischen Studien.
"Es ist für die gesamte Branche, um die praktischen Maßnahmen zur Durchführung dieser Vereinbarung rasch, vor allem angesichts Rahmen der globalen Initiative zur klinischen Studien auf der Gesundheitsforschung Mexiko-Gipfel in November. "
Dr. Richard Barker, Generaldirektor der ABPI, sagte: "Die UK-Industrie hat eine Welt führen in der Versorgung der Öffentlichkeit mit Informationen zu klinischen Studien arbeiten mehr als 18 Monaten, wenn die ABPI ihre eigene Website für Unternehmen, Register Informationen über Studien. Wir sind daher sehr froh, dass die Branche weltweit in Bewegung ist, auf diesem durch Bereitstellung von Informationen über Studien, wo immer sie durchgeführt wurden, und die Initiative hat die volle Unterstützung für den Industrie im Vereinigten Königreich.
"Die Industrie erkennt an, dass es wichtig die öffentliche Gesundheit Vorteile im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung Informationen in größerem Umfang zur Verfügung stehen Gesundheitswesen Ärzte, Patienten und andere. Mit der Publikation nicht nur die Ergebnisse von Studien, dass stattgefunden haben - ob positiv oder negativ -, sondern auch jene, die gerade erst anfangen, die Industrie hat einen großen Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz.
"Es liegt nun an den anderen Sponsoren von klinischen Studien auf, sich zu folgen."
Die Industrie ist verpflichtet sich auf die Bereitstellung von Informationen über alle klinischen Studien, mit Ausnahme von explorativen Studien - und auch solche, die Ergebnisse werden veröffentlicht, wenn sie mit erheblichen medizinischen Bedeutung.
Die Ergebnisse werden in einem Standard-Nicht-Werbe-Zusammenfassung, einschließlich einer Beschreibung der Prozess-Design und Methodik, Ergebnisse der primären und sekundären Ergebnis beschriebenen Maßnahmen in das Protokoll, Sicherheit und Ergebnisse. Allerdings, wenn die Ergebnisse sind auch in einem Peer-Review-Verfahren Medical Journal, die Datenbank wird wahlweise mit einem Link auf die einschlägigen Artikel und in einigen Fällen, die Zusammenfassung als gut.
Anstatt, alle Informationen auf einer einzigen Website, die Industrie wird sicherstellen, dass alle diese Websites verbunden sind, da mehrere Unternehmen haben bereits eine eigene Regelung.
Die Ergebnisse sollten in der Regel veröffentlicht werden innerhalb eines Jahres, nachdem das Medikament zugelassen ist oder, für die Zeit nach Genehmigung Versuche, innerhalb ein Jahr von ihnen nicht abgeschlossen.
Die Initiative wurde nach Gesprächen zwischen der European Federation of Pharmaceutical Industries und Associations (EFPIA), der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers' Associations (IFPMA), die japanische Pharmaceutical Manufacturers' Association (JPMA); und der pharmazeutischen Forschung und Hersteller von Amerika (PhRMA).
Hinweis für die Redaktion Für weitere Informationen, wenden Sie sich bitte an:
Richard Ley (Büro) 020 7747 1410 (home) 020 8866 4622 Mobile 07715 169727
Ben Hayes (Büro) 020 7747 1406 (home) 020 8959 7830 Mobile 07715 169726
http://www.abpi.org.uk