Nachdem Chargen von Paxil CT (Antidepressivum) und Avandament (Diabetes) beschlagnahmt von der FDA-Experten sagen, der Verlust der Einnahmen könnte Hit das Unternehmen den Gewinn um rund zwei Prozent.
Andere sagen, dass, wenn die Störung zu liefern lingers Glaxo konnte sehen, sogar noch höher Rückgang der Gewinne. Aktienkurse haben sich bereits um mehr als ein Prozent.
Hintergrund
US-Marshals nutzen viele GlaxoSmithKline's Paxil CR und Avandamet-Tabletten, weil der anhaltenden Good Manufacturing Praxis Verletzungen
FDA-Pressemitteilung
In einer Reaktion auf den ständig Bedenken hinsichtlich Fertigungsqualität, die Food and Drug Administration (FDA) und dem Department of Justiz heute eingeleitet Beschlagnahmen von Paxil CR und Avandamet-Tabletten, hergestellt von GlaxoSmithKline, Inc. (GSK). Verarbeitendes Gewerbe Praktiken für die beiden Medikamente, die zur Behandlung von Depressionen und Panikstörung (Paxil CR) und Typ II Diabetes (Avandamet), nicht bei der Erfüllung der Anforderungen durch die FDA, die dafür sorgen, Produktsicherheit, Stärke, Qualität und Reinheit.
"FDA-und das Justizministerium wird nicht zulassen, dass Arzneimittel-Hersteller zu ignorieren unsere hohen Standards im Gesundheitswesen für Drogen - Fertigung, "sagte John M. Taylor, FDA Associate-Kommissar für Regulatory Affairs." Sobald wir entdecken ein Unternehmen ist nicht im Anschluss an die Standards, die geschaffen wurden, um die Sicherheit und Qualität, wir erwarten, dass sie zur Behebung der Mängel in einem vorangetrieben werden. Die amerikanischen Verbraucher verdienen den besten Produkten für die Gesundheitsfürsorge auf dem Markt heute, und Unternehmen, die nicht Einhaltung dieser Standards kann nicht garantieren, FDA und amerikanischen Verbraucher über die Qualität ihrer Produkte. "
FDA ist nicht bekannt, der einen Schaden für die Verbraucher durch die Produkte unter diese Beschlagnahme und es ist nicht der Meinung, dass diese Produkte stellen eine erhebliche Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher. Folglich, FDA fordert Patienten, die Verwendung dieser beiden Medikamente, auch künftig ihre Tabletten und-to-talk mit ihren Gesundheits-Anbieter über mögliche alternative Produkte für den Einsatz, bis das verarbeitende Gewerbe Probleme wurden behoben. FDA hat festgestellt, dass weder Produkt ist medizinisch notwendig ist und dass alternative Produkte stehen zur Verfügung für Verbraucher.
Die Agentur ist besorgt darüber, dass GSK die Verletzung des verarbeitenden Gewerbes Standards Mai haben dazu geführt, die bei der Herstellung von schlechter Qualität Arzneimittel, die möglicherweise ein Risiko für die Verbraucher. Zu den Verletzungen festgestellt, während die neuesten FDA Inspektion war die Feststellung, dass die Paxil CR Tabletten könnte neben Split und Patienten könnte erhalten einen Teil der Tabletten, dass keinerlei Wirkstoff, oder alternativ einen Teil, enthält Wirkstoff und nicht über die beabsichtigte kontrollierte Freisetzung-Effekt. Darüber hinaus FDA festgestellt, dass einige Avandamet Tabletten nicht über eine genaue Dosierung von Rosiglitazon, ein Wirkstoff in dieser Produktgruppe.
Die Anfälle folgen Optionsscheinen, die von der US District Courts für den District of Puerto Rico und den östlichen Bezirk von Tennessee. Die Anfälle wurden heute von der US Marshals Service bei GSK's Cidra, Puerto Rico Produktionsstätte, seine Knoxville, Tennessee Verteilung der Einrichtung, und ein Puerto Rico Verteilung der Einrichtung. GSK hat sich freiwillig daran erinnert, einige die betroffenen Partien von Paxil CR und Avandamet, aber sie hat es versäumt, daran zu erinnern, alle betroffenen Partien dieser Erzeugnisse. Dies Scheitern auf den Teil der GSK führte in der heutigen Anfälle von Bundesbehörden.