Die Gesamtheit der wissenschaftlichen Daten, die in den letzten Monaten an die US-Food and Drug Administration (FDA) für die Vorbereitung des 13. März onkologischer Drugs Advisory Committee Meeting (ODAC) bekräftigt, dass die Erythropoese-stimulierende Substanzen (EUBs) sind sicher und wirksam, wenn sie nach dem Etikett zu behandeln Chemotherapie induzierten Anämie (CIA). EUBs sind eine wichtige Behandlungsoption CIA für Patienten als die einzige bewährte therapeutische Alternative zu Blut Transfusionen.
"ESA-Nutzung innerhalb der Label wurde nicht im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko der Sterblichkeit oder Fortschreiten der Krankheit ", sagte Craig Tendler, MD, Vice Präsident, Medizinische Angelegenheiten, Onkologie / Nephrologie, Ortho Biotech Products, LP "Ortho Biotech erwartet bis Donnerstag ODAC der Sitzung, auf die wir hoffe, dass die zuständigen Empfehlungen werden auf der Grundlage der Gesamtheit der die zur Verfügung stehenden Informationen, einschließlich einer erheblichen Zahl von wissenschaftlichen Daten , die der FDA in den letzten mehreren Monaten. "
Auf der Sitzung ODAC, Ortho Biotech wird:
- Eine Darlegung der Gesamtheit der Daten, die von der FDA in der Mai 2007 ODAC Sitzung, einschließlich Follow-up-Überleben vorgelegten Daten in den letzten vier Monate nach Studien, die rund 50 Prozent der 7444 Patienten in der Unternehmens-Datenbank;
- Vorschlagen, dass Kreislauf-thrombotische Ereignisse (VTEs) sind die meisten plausibel Erklärung für die erhöhte Sterblichkeit mit EUBs bei Krebspatienten gesehen in einigen Studien mit hohen Hämoglobin-Ziele;
- Empfehlen Sie zusätzliche Forschung zur Lösung der noch offenen Fragen, und
- Vorschlag für Risiko-Minimierung Strategien zur Verringerung des Risikos von VTEs und Gewährleistung einer sicheren und angemessenen Einsatz.
Das Unternehmen hat an die FDA alle verfügbaren klinischen Daten aus relevant, randomisierten kontrollierten Studien von EUBs zur Behandlung von CIA. "Der bekannte Risiken der ESA-Nutzung sind prominent in der aktuellen Produkt-Kennzeichnung, und wir werden weiterhin zu unterstützen Richtung medizinisches Fachpersonal zu Verwendung der niedrigsten Dosis von EUBs, die schrittweise Erhöhung des Hämoglobin Konzentration auf ein Niveau, dass vermieden wird, dass die Notwendigkeit einer Bluttransfusion ", Dr. sagte Tendler.
Darüber hinaus auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA, Ortho Biotech, zusammen mit unabhängigen Prüfer und andere ESA-Hersteller, hat die Daten an der unabhängigen Cochrane Collaboration zur Erleichterung eines Patienten-Ebene Auswertung aller Daten aus entsprechend konzipiert und durchgeführt kontrolliert klinischen Studien. Dieses Projekt wird eine Datenbank von mehr als 15000 Patienten, was sie zum größten kombinierten Auswertung der ESA-Sicherheit Daten je unternommen. Das Unternehmen hat auch vorgeschlagen, Mittel für die uneingeschränkte Unterstützung unabhängigen Forschung durch das National Cancer Institute zu bewerten Mechanismen, potentielle Mai vermitteln negative Ergebnisse, wenn EUBs verwendet werden zur Behandlung von CIA.
Über PROCRIT (Epoetin alfa)
PROCRIT wird für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit den meisten Arten von Krebs eine Chemotherapie erhalten, mit chronischem Nierenversagen, die auf Dialyse und diejenigen, die nicht über die Dialyse, die der Behandlung mit Zidovudin für eine HIV-Infektion, und zur Verringerung der Notwendigkeit zur Transfusion in blutarm Patienten, die für den elektiven noncardiac, nonvascular Chirurgie. Abhängig von dem Land, in dem Epoetin alfa in den Verkehr gebracht wird, diese Angaben abweichen kann.
Wichtige US-Sicherheits-Informationen für PROCRIT
Boxed WARNHINWEISE: Erhöhte Mortalität, schwere Herz-Kreislauf-und Thromboembolischer Ereignisse, und Tumor-PROGRESSION
Nierenversagen: Patienten größere Risiken für Tod und schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse, wenn es Erythropoese-stimulierenden Agenzien (EUBs) zu Ziel höher im Vergleich zu niedrigeren Hämoglobin Ebenen (13,5 vs 11,3 g / dL; 14 vs 10 g / dl) in zwei klinischen Studien. Individualisieren Dosierung zu erreichen und pflegen Hämoglobin Ebenen innerhalb der Spanne von 10 bis 12 g / dL.
Krebs:
- EUBs verkürzt insgesamt Überleben und / oder die Time-to-Tumor-Progression in klinischen Studien bei Patienten mit Brust-, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Kopf-und Hals-, lymphatischen, Gebärmutterhals-und Krebserkrankungen, wenn dosiert auf ein Hämoglobin von mehr als oder gleich bis 12 g / dL.
- Die Risiken der verkürzt das Überleben und die Tumor-Progression wurden nicht ausgeschlossen, wenn EUBs sind dosiert auf ein Hämoglobin von <12 g / dL.
- Zur Minimierung dieser Risiken, sowie die Gefahr eines schweren Herz-und thrombovascular Veranstaltungen, verwenden Sie die niedrigste Dosis, die zur Vermeidung von roten Blutkörperchen Zelle Transfusionen.
- Verwenden Sie nur für die Behandlung von Anämie aufgrund der myelosuppressiven Chemotherapie.
- Absetzen nach Abschluss einer Chemotherapie natürlich.
Perisurgery: PROCRIT (R) stieg der Anteil der tiefen venösen Thrombosen in Patienten keine prophylaktischen Antikoagulation. Betrachten Sie tiefe Venensystem Thrombose-Prophylaxe.
Gegenanzeigen
PROCRIT ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Albumin (Human) oder Zellen von Säugetieren gewonnenen Produkte.
Weitere Wichtige Sicherheitshinweise
- Die Dosis von PROCRIT sollten titriert werden für jeden Patienten zu erreichen und die folgenden Hämoglobin Ebenen:
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz - Hämoglobin zwischen 10 bis 12 g / dL. Wenn ein Patient nicht erreichen Hämoglobin Ebenen von 10 bis 12 g / dL trotz 12 Wochen geeignete PROCRIT Therapie, siehe Dosierung und Verwaltung in der PROCRIT Fachinformation.
- Krebs oder HIV-Patienten - die niedrigste Hämoglobin-Ebene ausreicht, um Vermeidung von Transfusionen und nicht auf mehr als 12 g / dL.
- Monitor Hämoglobin regelmäßig während der Therapie, häufiger folgenden eine Anpassung der Dosierung oder bis Hämoglobin wird stabil.
- Fälle von Erythroblastopenien (PRCA) und von schweren Anämie, mit oder ohne andere Zytopenien, im Zusammenhang mit neutralisierenden Antikörpern gegen Erythropoetin wurden bei Patienten mit chronischer Nieren - Scheitern erhalten PROCRIT von subkutaner Verabreichung. Wenn eine Patient entwickelt eine plötzliche Verlust der Reaktion auf PROCRIT, begleitet von schwere Anämie und niedrige Retikulozytenzahl, und anti-Erythropoetin Antikörper-assoziierten Anämie vermutet wird, zurückhalten PROCRIT und andere erythropoetischen Proteinen.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROCRIT Therapie wurden nicht in Patienten mit einer bekannten Geschichte einer Beschlagnahme oder die zugrunde liegenden Erkrankung Hämatologische Erkrankungen (zB Sichelzellenanämie, myelodysplastischen Syndrome oder hypercoagulable Erkrankungen).
- In einigen weiblichen Patienten, Menstruation haben, wieder aufgenommen folgenden PROCRIT Therapie; die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte diskutiert werden und die Notwendigkeit für Empfängnisverhütung bewertet.
- Vor und während der Therapie überwachen PROCRIT Eisen-Status; Die Transferrin-Sättigung sollte größer oder gleich 20% und Ferritin sollte größer oder gleich 100 ng / mL. Während der Therapie ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln und alle Patienten wird schließlich erfordern zusätzliche Eisen für eine angemessene Unterstützung stimuliert die Erythropoese durch PROCRIT.
- Während PROCRIT Therapie erreicht der Blutdruck sollten sorgfältig überwacht werden und aggressiv verwaltet, insbesondere bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Geschichte von Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- In Studien, die häufigsten Nebenwirkungen, die Fieber (Fieber), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwellung der Hände oder Füße (Ödem), fehlende oder Verlust von Stärke oder Schwäche (Asthenie, Müdigkeit), Kurzatmigkeit, hoher Blutdruck, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgien), anormale Haut Empfindungen (wie Kribbeln oder kitzeln oder Juckreiz oder Brennen; Parästhesien), Hautausschlag, Verstopfung und Infektionen der oberen Atemwege.
Bitte besuchen Sie http://www.procrit.com für die vollständige Fachinformation, einschließlich der Boxed Warnungen.
Über Ortho Biotech Products, L.P.
Ortho Biotech Products, LP ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, für die Unterstützung der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Krebs und mit Anämie aufgrund von mehreren Ursachen, einschließlich chronischer Nierenerkrankung. Da es wurde 1990 gegründet, Ortho Biotech und seine weltweiten Tochtergesellschaften haben eine globale Reputation für die Erforschung, Herstellung und Vermarktung innovativer Produkte, die die Gesundheit des Patienten darstellt. Das Hotel befindet sich in Bridgewater, N.J., Ortho Biotech ist ein etablierter Marktführer im Epoetin alfa-Therapie für Anämie Management. Das Unternehmen vermarktet auch die Behandlungen für wiederkehrende Eierstockkrebs Krebs, Ablehnung von transplantierten Organen und anderen schweren Krankheiten. Für Weitere Informationen finden Sie unter http://www.orthobiotech.com.
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