Gen-Probe Incorporated (Nasdaq: GPro) hat der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Ergänzung zu einer der Anwendung der Regulierungsmaßnahmen für die zusätzliche Nutzung der PROCLEIX (R) ULTRIO (R) Assay-Bildschirm zu Blutspenden für die Hepatitis-B - Virus (HBV), die Gesellschaft bekannt gegeben. Die FDA genehmigt den Test zu Bildschirm Blutspenden für HIV-1 und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in den späten 2006.
Das Unternehmen sucht zur Verwendung des Test-Bildschirm für HBV auf sowohl seine semi-automatische Instrument Plattform und über die vollautomatische, High-Throughput-Tigris (R)-System.
"Aufzeigen, dass unsere PROCLEIX ULTRIO Assay ist in der Lage zu erkennen HBV-infizierten Blutspenden, die serologischen Tests verpassen und die Einreichung der dieser ergänzenden Biologics License Application (BLA) an die FDA sind wichtige Meilensteine für unsere Blut-Screening-Geschäft und Mai weitere Sicherung der US Blutspenden Versorgung ", sagte Hank Nordhoff, Gen-Probe des Vorsitzenden und Chief Executive Officer.
Gen-Probe's Blut-Screening-Produkte werden weltweit vermarktet von Chiron, ein Geschäftsbereich der Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.
Hintergrund
Im Oktober 2006, der FDA genehmigte die PROCLEIX ULTRIO Test Bildschirm gespendeten Blut, Plasma, Organe und Gewebe für HIV-1 und HCV auf Gen-Probe's semi-automatische Instrumenten-System. Im Mai 2007, der FDA eine ähnliche Genehmigung zur Nutzung der Test auf der Tigris-System.
Allerdings ist die PROCLEIX ULTRIO Assay wurde nicht genehmigt Bildschirm gespendet Blut für HBV, wie der ursprüngliche pivotalen Studie für den Test war nicht darauf ausgelegt zu, und nicht, zeigen, HBV Ertrag. Rendite ist definiert als HBV-infizierten Blutspenden, die durch das PROCLEIX ULTRIO Assay, aber , die zunächst auf der Grundlage von negativen serologischen Tests für HBV-Oberfläche Antigen-und Kern-Antikörper. Auf der Grundlage von Gesprächen mit der FDA, Gen-Probe und Chiron vereinbart, eine Post-Marketing-Studie über die PROCLEIX ULTRIO Assay zum Nachweis der HBV-Ausbeute, die für ein Spender-Screening Anspruch.
Gen-Probe begann dieser Post-Marketing-Studie Anfang 2007. Bis heute, rund 500.000 Blutspenden wurden, in der Studie, und zwei HBV Ertrag Fällen festgestellt wurden. Daten zu diesen beiden Fällen Ertrag umfassen die Gründung der Gesellschaft zusätzliche BLA.
HBV ist die häufigste schwere Leber-Infektion in der Welt und ist übermittelt durch Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten. HBV-Infektion kann dazu führen, Leberversagen, Leberzirrhose oder Krebs. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation Organization, mehr als 350 Millionen Menschen weltweit sind chronisch mit HBV infiziert. Mehr als eine Million Menschen sterben jährlich als Folge der HBV-Infektionen.
Marken
PROCLEIX und ULTRIO sind Warenzeichen der Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc. Tigris ist ein Warenzeichen von Gen-Probe.
Über Gen-Probe
Gen-Probe Incorporated ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von schnellen, genauen und kostengünstigen Nukleinsäuren Säure-Tests (NAT), die benutzt werden, in erster Linie zur Diagnose menschlicher Erkrankungen und Bildschirm menschlichem Blut gespendet. Gen-Probe hat etwa 25 Jahre NAT Know-how, und erhielt 2004 die National Medal of Technology ausgezeichnet, Amerikas höchste Ehre für technologische Innovation, für die Entwicklung von NAT-Assays für Blut-Screening. Gen-Probe hat seinen Hauptsitz in San Diego und beschäftigt rund 1.000 Menschen. Für weitere Informationen, gehen Sie zu http://www.gen-probe.com.
Vorsicht über zukunftsbezogene Aussagen
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