Statement von Dr. Steven Galson, Acting Director, Center for Drug Evaluation und Forschung (CDER), Was November 18, 2004, Ausschuss für Finanzen der US-Senat Anhörung zum Thema "Drug Safety und die weltweite Rücknahme von Merck & Co., Inc., der Vioxx
Dr. Graham's Kongress Zeugnis gibt nicht die Meinung der Agentur. Die fünf spezifischen Medikamente, die Dr. Graham in seiner Vernehmung von Zeugen sind zur Zeit als sicher und wirksam für die Verwendung in den Vereinigten Staaten.
Die FDA bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit aller Medikamente unabhängig auf einer Fall-zu-Fall-Basis, bevor sie genehmigt werden, um Geben Sie den Marktplatz und auch bewertet gemeldete unerwünschte Ereignisse mit allen Drogen bereits auf dem Markt zu beurteilen, ob unvorhergesehene Sicherheitsbedenken Rechnung getragen werden muss. FDA nimmt alle Behauptungen der Sicherheit Risiken ernst und wird auch weiterhin seine langjährige Praxis der Bewertung der Sicherheit aller Medikamente nur mit fundierten wissenschaftlichen Grundlagen und Peer-Review "-Analysen und Literatur.
Zur Klärung einige zusätzliche Fehleinschätzungen, die möglicherweise entstanden sind, FDA's Office of Drug Safety (ODS), in dem Center for Drug Evaluation und Forschung (CDER), ist bereits ein unabhängiges Büro unabhängig von der Office of New Drugs, das Büro, dass Bewertungen neues Medikament Anwendungen. Sowohl das Office of New Drogen und das Office of Drug Safety Bericht direkt an mich als die Direktor des Zentrums.
Das Amt für Drug Safety hat starke Unterstützung sowohl innerhalb der Center und der Agentur wurde ein wesentlicher Teil der FDA bei ihren Bemühungen zu gewährleisten, Arzneimittelsicherheit. Obwohl die FDA medizinische Offiziere und Wissenschaftler bei der Überprüfung Abteilungen routinemäßig konsultieren ODS auf wissenschaftlichen Fragen, wie es der Fall war mit SSRIs, und Hunderte von anderen Fragen, die "Pre-Market Review-Abteilungen in CDER nicht Kontrolle der Arbeit der ODS.
ODS hat unabhängige Behörde zur Erfüllung seiner eigenen Forschungs-und tut dies jeden Tag. So werden wertvolle, diese unabhängige Forschung müssen den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards und normale wissenschaftliche Verfahren und Peer-Review sollte nicht umgangen werden. Und wenn Arzneimittelsicherheit Fragen identifiziert werden, müssen sie in das Nutzen-Risiko-Gleichung, so dass sichere und wirksame Drogen nach wie vor zur Verfügung stehenden Patienten, die sie brauchen.
FDA ist immer offen für Ideen, um seine Überwachung nach dem Inverkehrbringen Programm noch besser. In der Tat haben wir vor kurzem gefragt, die Institut für Medizin (IOM) ein Blick auf die Struktur unserer Post-Marketing-Überwachung und Programm zu geben Experte FDA ihre sich darüber, ob weitere Änderungen sind erforderlich, um die Agentur in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit, die auch Empfehlungen enthalten, für Veränderungen im Zentrum der organisatorischen Struktur.
Wir freuen uns auf eine weiterhin einen offenen Dialog mit der Öffentlichkeit, Kongress, andere Experten in Arzneimittelsicherheit und wird auch weiterhin hart arbeiten, jeden Tag, um sicherzustellen, dass die amerikanischen haben Zugang zu sicheren und wirksamen Medikamenten.
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