Heute, FDA's Center for Biologics Evaluation und Forschung (CBER), die ihren jährlichen Bericht, die Highlights aus CBER-Aktivitäten im Geschäftsjahr (GJ) 2003 und stellt wichtige Initiativen für 2004.
CBER ist zuständig für die Behandlung von rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit einer Vielzahl von biologischen Produkten einschließlich Blut, Blutprodukte, menschliche Gewebe-, Zell-und Gentherapie, Impfstoffe, sowie Allergie-Produkte.
Bewältigung dieser Herausforderungen erfolgreich erfordert Kenntnisse und Nutzung der wissenschaftlichen Fortschritte in Bereichen wie Proteomik, Genomik und Gentherapie, Xenotransplantation, neue Impfstoff-Technologien und Methoden, und der somatischen Zell-und Gewebe neuartige Therapien.
CBER weiterhin zu erfüllen oder übertreffen die höhere Leistung Ziele in der Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) III. Darüber hinaus CBER hat gezeigt, dass sie über die Fähigkeit, rechtzeitige Überprüfung von Gerät Vorbringen unterlegen ist, im Einklang mit der Medical Device User Fee und Modernization Act (MDUFMA) Ziele zu erreichen.
Die Agentur den Bericht für den Kongress über CBER die Arbeit im ersten Jahr der MDUFMA deutet darauf hin, dass das Gerät in Biologics-Programm hat bereits ihre Aktualität und Reaktionsfähigkeit.
Im kommenden Jahr, CBER erwartet Fortschritte in diesem Bereich machen sich auf eine Reihe von wichtigen Initiativen, die die Ziele der FDA des neuen strategischen Plans, einschließlich einer effizienten Risiko-Management, die Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch bessere Informationen, die Verbesserung der Patienten und die Sicherheit der Verbraucher, Schutz vor Terrorismus Amerika, und intelligentere Regulierung durch eine stärkere Arbeitskräfte.
Beispiele für wichtige CBER Initiativen gehören:
- Verbesserung der Produkt-Überprüfung durch die neue "Review Template-Initiative" zu institutionalisieren besten Praktiken Überprüfung und Verbesserung der Konsistenz, Qualität, Benutzerfreundlichkeit und Effizienz der Überprüfung;
- Durchführung eines Tissue Safety System, einschließlich der Finalisierung der FDA-Rechtsrahmens für die Gewebe-Sicherheit, weiterhin aktives Zugehen auf das Gewebe der Industrie, und die Entwicklung von einem interdisziplinären Team Tissue Sicherheit;
- Bildung einer Policy Koordinierungsrat, um Querschnittsthemen Center Fragen und besser für die Entwicklung von wichtigen Center-weite Politik;
- Entwicklung eines Counterterrorism Produkt-Sicherheit und Integrität Plan, um Maßnahmen in Kraft, um besser gewährleisten die Verfügbarkeit und Sicherheit der Produkte erforderlich, im Falle eines terroristischen Anschlags;
- Entwicklung eines Management-Ausbildung Initiative, die dazu beitragen sollen, CBER Manager und Führungskräfte mit den aktualisierten Tools die sie benötigen, um die bestmögliche Nutzung der verfügbaren personellen und materiellen Ressourcen;
- Durchführung eines formellen Gutachter Ausbildung in Grundlagen des Risikomanagements, Bewertung und Kommunikation;
- Verbesserung der externen Interaktionen von:
1. Die Verbesserung der Chancen für die Eingabe und Transparenz der CBER-Programmen, einschließlich der Möglichkeiten für die Beratenden Ausschusses und Interessengruppen in Eingang CBER-Programmen.
2. Förderung der beruflichen Entwicklung für CBER Mitarbeiter, wie weiterhin klinische und Lehr-Aktivitäten für medizinisches Personal, ein Programm von Blut-Bank Rotationen für Produkt-und Blut-Gerät Kritiken, und Programmen wie Sabbaticals und interinstitutionellen Vereinbarungen (IAGs).
Die Entwicklung eines strategischen Konzepts für die internationalen Programmen, die Maximierung der Vorteile der öffentlichen Gesundheit in Bereichen wie neu auftretenden Infektionskrankheiten und globale Entwicklung von Impfstoffen.
CBER der jährliche Bericht ist abrufbar unter http://www.fda.gov/cber/inside/annrpt.htm
Presseanfragen: 301-827-6242
Verbraucher Anfragen: 888-INFO-FDA