US Food and Drug Administration (FDA) hat neue Entwurf von Leitlinien am Mittwoch zu verschärfen Konflikt von Interesse Regeln für die Mitglieder zu seiner beratenden Gremien. Sie sind einladenden öffentlichen Stellungnahmen für die nächsten 60 Tage vor dem sie sich bewegen, um den Leitlinien.
Die FDA ist Stellvertretender Kommissar für Politik, Randall Lutter sagte: "FDA verpflichtet sich, den Beratenden Ausschuss Prozess strenger und transparent, so dass die Öffentlichkeit hat das Vertrauen in die Integrität der Empfehlungen, die von seiner beratenden Ausschüsse ".
Er fügte hinzu, dass, "Die heutige Entwurf Leitfaden sollte mehr Konsistenz bei der Prüfung, wer ist für die Teilnahme an beratenden Ausschuss Sitzungen und würde den Prozess zu vereinfachen ".
Alle Interessenten FDA beratenden Ausschuss-Mitglieder sind abgeschirmt vor jeder Sitzung zu bewerten möglichen finanziellen Interessenkonflikt besteht.
Der Entwurf der Leitlinien träte an die Stelle des aktuellen FDA-Verzicht Kriterien, die in 2000 und die von der FDA der Ansicht ist zu komplex. Im Moment ist es der einzige Führer müssen sie ihnen helfen, festzustellen, ob die FDA die Notwendigkeit für ein individuelles Know-how der schwerer wiegt als das Potenzial für einen Interessenkonflikt.
Der große Vorteil des neuen Konflikt von Interesse Leitlinien besteht darin, dass es würde die Unterschiede in der, wie sie eine Entscheidung für jede Sitzung.
Die FDA will auch zur Klärung der Regeln über die finanzielle Interessen. Wenn ein potenzieller Berater, nach Möglichkeit für bestimmte Ausnahmen, hat den Ausschluss finanziellen Interessen von über 50.000 Dollar, dann hat er oder sie würde nicht zu beteiligen, unabhängig davon, wie wertvolle ihr Know-how werden könnten.
Allerdings, wenn die finanziellen Interessen sich auf weniger als die 50.000 Dollar-Schwelle, dann, dass die Person könnte empfohlen werden, um Teil aber nur als ohne Stimmrecht Panel-Mitglied.
Dies würde bedeuten, dass die volle Panel-Mitglieder mit vollem Stimmrecht wäre nur aus Personen ohne potenzielle Konflikte.
Die Food and Drug Administration das finanzielle Interesse, wie das "Potenzial für Gewinn oder Verlust zu einer Person (oder ihre Familie und außerhalb Zugehörigkeiten) als Folge der Regierung Maßnahmen zu einem bestimmten Thema ". Dies könnte beinhalten, ist aber nicht beschränkt auf" Lager Eigentum, Forschung und Consulting-Vereinbarungen ".
Der Zweck der beratenden Ausschüsse ist es, die FDA externe unabhängige Beratung zu: Lebensmittel-, Human-und Tierarzneimitteln, biologische Produkte, medizinische und Geräte. Ihre Empfehlungen sind von der FDA aber sie sind nicht bindend. Die FDA macht sich die endgültige Entscheidung.
Ein beratender Ausschuss der Regel umfasst: Vorsitzende, die Mitglieder, sowie Verbraucher und Vertreter der Industrie und manchmal ein Patient Vertreter. Sie Mai auch in anderen Experten als erforderlich.
Die FDA hat eine neue Website über die Einstellung von beratenden Ausschuss-Mitglieder, die sie hofft, wird sich die Beteiligung der Öffentlichkeit in den Prozess einzubeziehen.
Eine Mitteilung über die vorgeschlagene Regelung ist es, in der Federal Register in den nächsten Tagen.
Zur Abgabe einer elektronischen Kommentare Besuch www.regulations.gov oder www.fda.gov / Etiketten / ecomments. , Schriftliche Stellungnahmen abzugeben, schicke sie bitte an Abteilung für Etiketten Management (HFA-305), US Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, RM. 1061, Rockville, MD, 20.852. In allen Fällen nutzen docket Zahl 2007D-0101 um die Suche nach der vorgeschlagenen Regeln oder Verweis Ihre Kommentare.
Geschrieben von: Catharine Paddock
Writer: Medical News Today
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