der Food and Drug Administration (FDA), gab heute bekannt, dass es sich um die dauerhafte Unterlassung Utah Medical Products, Inc. (Utah Medical), der Midvale, Utah, die Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Geräten, bis das Unternehmen hat gezeigt, dass es korrigiert Abweichungen Aktuelle Good Manufacturing Practice ", wie sie in das Qualitätssystem Verordnung. Das Qualitätssystem Verordnung legt Vorschriften für die Methoden, Anlagen und Kontrollen, die bei der Herstellung von Medizinprodukten. Utah Medical produziert eine Vielzahl von medizinischen Geräten, die in der Geburtshilfe, Gynäkologie, Neugeborenen-Intensivstation, Urologie, Elektro-Chirurgie, und Blutdruckmessung.
Verstöße gegen das Qualitätssystem Verordnung bedeutet nicht notwendigerweise, dass ein bestimmtes Gerät defekt, aber ein Unternehmen nicht einhält, die Verordnung sinkt das Niveau der Gewissheit, dass ihre Produkte sicher und wirksam sind. "FDA nicht tolerieren Manufacturing Practices, dass möglicherweise die Patienten in Gefahr", sagte Kommissar FDA Dr. Lester M. Crawford. "Die Patienten haben ein Recht zu erwarten, dass die medizinische Geräte zur Behandlung von ihnen sind sicher und wirksam sind."
Die Regierung wurde von der United States Department of Justice in der US District Court für den District of Utah. Zusätzlich zu den Utah Medical, die Klage, die Namen wie Kevin L. Beklagten Cornwell, der Chairman und Chief Executive Officer, und Ben D. Shirley, dem Qualitäts-Manager und Vice President of Engineering.
Die Regierung hat diese Maßnahmen nach einer Reihe von FDA-Inspektionen in den letzten drei Jahren zeigte ein Muster von signifikanten Abweichungen von der Quality System Regelung auf Utah Medicals Midvale Anlage. Während der letzten Inspektion, die zwischen dem 3. Februar und 3. März 2004, FDA-Ermittler fanden eine Vielzahl von Problemen, unter anderem auch das Scheitern, um festzustellen, ob Herstellungsverfahren wurden ausreichend kontrolliert, und die nicht über ein wirksames System zur Identifizierung und richtige Herstellung Probleme .
Trotz wiederholter Warnungen seitens der FDA, darunter ein Mahnschreiben nach einer der Inspektionen, Utah Medical hat sich nicht dafür gesorgt, dass seine Produkte werden in Übereinstimmung mit dem Qualitäts-System-Verordnung.
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