Die Food and Drug Administration (FDA) hat heute förmlich Hersteller von Pankreas-Insuffizienz Produkte, die diese Medikamente müssen Genehmigung durch die FDA innerhalb der nächsten vier Jahre, um auf dem Markt bleiben.
FDA beschlossen, die Zustimmung des neuen Medikaments Anwendungen (NDAS) für alle Pankreas-Extrakt Arzneimittel nach Überprüfung der Daten ergab, dass erhebliche Unterschiede zwischen den derzeit vermarkteten Produkte.
Genauer gesagt, die FDA Überprüfung festgestellt, dass Unterschiede in der Formulierung, Dosierung, und Herstellungsverfahren auf die Potenz - in Bezug auf die Produkte 'und Release Rate - der Enzyme nach der Patienten nehmen.
Die daraus resultierenden Unterschiede in Medikament Potenz könnte erhebliche Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente.
"Variationen in der Potenz von Pankreas-Extrakt Arzneimittels sind nicht akzeptabel. Patienten mit exocrine Pankreasinsuffizienz Erkrankungen verlassen sich auf diese Medikamente, die Enzyme, die sie benötigen, um Lebensmittel richtig verdauen. Wenn das Etikett enthält eine ungenaue Aussage über ein bestimmtes Produkt der Potenz, dann der Patient gefährdet ist für den Empfang von zu viel oder zu wenig von der Medizin ", sagte Dr. Lester M. Crawford, Schauspiel Kommissar für Lebensmittel und Medikamente.
Steven Galson, MD, Acting Director of FDA's Center for Drug Evaluation und Forschung, erklärte: "Durch die Hersteller, um die Zulassung ihrer Pankreas-Extrakt Arzneimittel, die FDA wird besser in der Lage, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte."
Pankreas-Extrakt-Produkte haben eine lange Geschichte der Nutzung, etwa vor dem Federal Food, Drug, und Cosmetic Act von 1938, und mehr als drei Dutzend verschiedene Produkte werden vermarktet. Nur ein solches Produkt erhalten hat formale FDA-Zulassung, aber es ist nicht mehr vermarktet werden.
Die anderen Produkte weiterhin zur Verfügung stehen wegen ihrer Verwendung als Ersatz-Therapie zur Behandlung von schweren Bedingungen im Zusammenhang mit Pankreas-Insuffizienz, einschließlich chronischer Pankreatitis und Mukoviszidose (CF).
CF ist eine genetische Krankheit, die bewirkt, dass der Körper zu produzieren dicke Schleim behindert, dass die Bauchspeicheldrüse, die Verhütung von Enzymen aus Erreichen der Darm, mit deren Hilfe Lebensmittel verdauen. Nach Angaben der Cystic Fibrosis Foundation, rund 30.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind mit CF.
Ein weiterer Vorteil der die FDA-Zulassung für Pankreas-Extrakt Arzneimittel ist, dass die daraus resultierenden Standardisierung der Enzym-Extrakt wird dazu führen, dass genauere Produkt-Etiketten, bessere Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal.
FDA erwartet nicht, dass die Preise zu ändern, als Ergebnis dieser Bekanntmachung. FDA die wirtschaftliche Auswertung dieser Aktion gefunden, dass, obwohl einige Unternehmen können wählen, ob sie einzustellen Marketing, genug Hersteller würden weiterhin Produktion von Pankreas-Enzym-Produkte, um dem Markt wettbewerbsfähig.
FDA's Hinweis, auf dem Display heute um das Amt des Federal Register, deckt Pankreas-Extrakt Zubereitungen, die Pankreatin und pancrealipase. Beide Bestandteile sind extrahiert hauptsächlich aus tierischen pancreata und enthalten hauptsächlich Amylase, Protease und Lipase.
Die heutige Aktion folgt ein April 24, 1995, Federal Register feststellen, dass die Hersteller von OTC-Pankreas-Extrakt Produkte auf feststellen, dass sie müssen FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen und die FDA genehmigt Pankreas-Extrakt Produkte nur als verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Daher ist die FDA ist auch die Ausstellung heute den Entwurf einer Anleitung für die Industrie, dass, wenn finalisiert, wird den Herstellern von Pankreas-Extrakt Zubereitungen in der Vorbereitung und Einreichung der Anträge. Da Kinder machen einen erheblichen Teil der Zielgruppe für Pankreas-Extrakt Arzneimittel, die FDA ist besonders interessiert an Informationen in Bezug auf Formulierungen und Wirksamkeit bei Kindern.
Mehr Informationen, einschließlich einer Liste von "Fragen und Antworten" über die heutige Aktion, finden Sie auf der FDA-Website unter
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/pancreatic_drugs/default.htm.
Presseanfragen: 301-827-6242
Verbraucher Anfragen: 888-INFO-FDA