VaxGen, Inc. (Pink Sheets: VXGN.PK) gab heute bekannt, dass die Food and Drug Administration's Center for Biologics Evaluation und Forschung (CBER) hat die Unternehmen ist, dass diese ihrer klinischen halten Sie über das Unternehmen die zweite Phase-II-Studie für seine Prüfpräparate Milzbrand-Impfstoff. Die halten ist darauf zurückzuführen, CBER anhaltende Besorgnis über die Impfstoff-Kandidaten Stabilität.
Das Department of Health and Human Services (HHS), im Rahmen seines Vertrags mit VaxGen zum Kauf von 75 Millionen Dosen von seiner rekombinanten Milzbrand Impfstoff, rPA102, hatte die eine Frist von heute, 18. Dezember, für die Unternehmen zur Einleitung seiner nächsten klinischen Studie für den Impfstoff-Kandidaten. Der Office of Public Health Emergency Preparedness (OPHEP), das Büro innerhalb HHS, dass der Vertrag verwaltet, hat noch zu informieren VaxGen welche Richtung sie beabsichtigt, im Hinblick auf den Vertrag.
In einer letzten Sitzung mit CBER, die auch an der OPHEP Vertreter, VaxGen präsentiert seine erweiterte Anzahl von Methoden für die Messung der Wirksamkeit des Impfstoffs und Stabilität, und ihre Fortschritte auf dem Weg zu weitere Verbesserung der Stabilität des Impfstoffs der Formulierung. Auf der Grundlage dieser Austausch, VaxGen ist der Auffassung, dass CBER will sich das Unternehmen in zusätzlichen, detaillierteren technischen Diskussionen über die analytischen Methoden und Formulierung Entwicklung. Allerdings ist die klinische halten bleiben , bis ausreichend Impfstoff Stabilität hat sich gezeigt, um die klinischen Erprobung.
Über VaxGen
VaxGen, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, die sich in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von biologischen Produkten für die Prävention und Behandlung von menschlichen Infektionskrankheiten, darunter Milzbrand und Pocken. VaxGen vergeben wurde ein 877,5 Mio. Dollar Auftrag von HHS zu 75 Millionen Dosen eines modernen Milzbrand-Impfstoff für zivile Biodefense. Mit Sitz in Brisbane, Kalifornien, VaxGen betreibt eine hundertprozentige Produktionsstätte in Kalifornien und besitzt eine Minderheitsbeteiligung an Celltrion, Inc., ein Unternehmen in der Republik Korea gegründet, um Contract-Manufacturing auf die globalen Pharma-Industrie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website unter http://www.vaxgen.com.
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" innerhalb im Sinne der föderalen Gesetze Wertpapiere. Diese vorausschauenden Aussagen Aussagen umfassen, ohne Beschränkung, Aussagen über die VaxGen Fähigkeit zur Bewältigung FDA / CBER 's Bedenken über Impfstoff Stabilität, zur Lösung die klinische halten, die von FDA / CBER und zur Ausübung ihrer Aufgaben im Rahmen seines Vertrags mit HHS. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse und Ereignisse wesentlich von diesen Prognosen abweichen erwartet. Hier ist auf Posten 8/01 des Unternehmens Aktuelle Bericht auf Formular 8-K eingereicht von VaxGen am 16. Februar 2006 unter der Überschrift "Risikofaktoren" für eine detailliertere Beschreibung dieser Risiken. Der Leser wird daher nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen sprechen, dass erst ab dem Datum dieser Veröffentlichung. VaxGen verpflichtet sich nicht, Verpflichtung, öffentlich irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen im Lichte neuer Informationen, Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Veröffentlichung außer als gesetzlich vorgeschrieben.
VaxGen, Inc.
http://www.vaxgen.com