FDA am Freitag vorgeschlagenen neuen Leitlinien, die es ermöglicht, Pharma-und Medizinprodukte-Unternehmen zur Vermarktung ihrer Produkte für den Off-Label-Anwendungen, die New York Times berichtet (Harris, New York Times, 2 / 16). Derzeit, Ärzte können vorschreiben, Medikamente und medizinische Geräte für den Off-Label verwendet, aber nicht Firmen können ihre Produkte für solche Verwendungen (Wilde Mathews / Johnson, Wall Street Journal, 2 / 16).
Im Rahmen der Leitlinien-, Pharma - und medizinisches Gerät Unternehmen könnten Ärzte mit medizinischen Zeitschrift Artikel, Adresse off-label verwendet für bestimmte Produkte. Die Leitlinien gelten-to-Peer-reviewed veröffentlichten Artikeln in medizinischen Fachzeitschriften mit einem Experten Redaktion. Pharmazeutische und medizinische Gerät Unternehmen hätte auch prominente Warnungen, um anzuzeigen, dass die Artikel-Adresse verwendet für ihre Produkte, die nicht von der FDA genehmigt (New York Times, 2 / 16). In einer Pressemitteilung, Randall Lutter, ein FDA Deputy Commissioner, sagte, dass solche Artikel "kann dazu beitragen, die Praxis der Medizin und Mai sogar einen medizinisch anerkannten Standard der Pflege" (Wall Street Journal, 2 / 16). FDA akzeptiert öffentliche Kommentare zu den Leitlinien für 60 Tage.
Nach Angaben der Times, "FDA hat für die Jahre gekämpft, um die angemessene Balance zwischen der Notwendigkeit, informieren Ärzte der experimentellen aber zuversichtlich, Drogen-und Gerät verwendet und die müssen sich vor hucksters Förderung gefährliche Produkte als heilen Naseweis ", und, zu" komplizieren die Frage, die Droge Agentur hat die Macht zu verhindern, dass Unternehmen von der Bereitstellung wahrheitsgemäß, wenn auch unsicher, Informationen für Ärzte wurde in Frage gestellt durch die Bundesgerichte als einen möglichen Verstoß gegen der kommerziellen Free-Speech-Rechte. "
Reaktion
Unterstützer behaupten, dass da "FDA ist so langsam bei der Beurteilung der Drogen-und Gerät Vorteile," Unternehmen "müssen in der Lage sein Hand hin, medizinische Zeitschriftenartikel, so dass Ärzte lernen können sofort über lebensrettende verwendet," die Times Berichte . Scott Gottlieb, einem ehemaligen stellvertretenden FDA-Kommissar, sagte: "Die Folge des raschen Offenlegung dieser Leistungen gemessen werden könnten im Leben." Pharmazeutische Forschung und Hersteller von Amerika Senior Vice President Ken Johnson sagte, dass "die Zeitschrift Artikel anbieten können Ärzte wertvolle Einblicke, die ihnen hilft, fundierte Entscheidungen in Bezug auf angemessene medizinische Behandlung für ihre Patienten" (New York Times, 2 / 16).
Catherine DeAngelis, Editor-in-Chief des Journal of the American Medical Association, sagte der Leitlinien würde ein "Weg zu versichern, zumindest einige der Aufsicht über den Off-label use dieser Veröffentlichungen" (Wall Street Journal, 2 / 16).
Jedoch, je nach Kritiker, "Drogen-und Gerät Unternehmen haben eine lange Geschichte der Förderung von nicht genehmigten Drogen-und Gerät verwendet, die später als gefährlich," und "die Unternehmen zu sprechen solchen nicht genehmigten verwendet entfernt Anreize für Unternehmen, Forschung angemessen, ob die neue Nutzung ist tatsächlich von Vorteil, "der Times berichtet. Sidney Wolfe, Direktor des Health Research Group auf Public Citizen, sagte: "Die Menschen werden sterben, wenn sie sich Medikamente, die keine klaren Beweise dafür, dass der Nutzen die Risiken überwiegt."
Steven Nissen, Vorsitzende der Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin an der Cleveland Clinic, sagte: "Die Unternehmen könnten offen Förderung von Erzeugnissen, für die nicht genehmigten Indikationen ohne Prüfung dieser Drogen," Hinzufügen "Ich bin erstaunt, dass diese Regel würde sogar als "(New York Times, 2 / 16). In einem Schreiben an FDA, Rep. Henry Waxman (D-Calif.) schrieb: "Es ist ein Interessenkonflikt für das Unternehmen zu Förderung der Umsatz, wenn sie nicht in der Lage waren, um festzustellen, ob ein Medikament sicher und wirksam ist durch die strengen FDA-Prozess "(Wall Street Journal, 2 / 16).
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