der Food and Drug Administration der USA (FDA) offiziell erklärte gestern, dass die lizenzierten Milzbrand-Impfstoff ist sicher und wirksam für die Vermeidung jeglicher Form von Milzbrand, einschließlich inhalative Milzbrand, wodurch die Begründung der jüngsten Gericht, dass die einstweilige Verfügung gestoppt das Pentagon Milzbrand Impfung Programm.
In einer Pressemitteilung, die FDA, sagte sie zu dem Schluss, dass Anthrax Vaccine adsorbiert "sicher und wirksam für die Vermeidung von Milzbrand-Krankheit unabhängig von der Art der Exposition."
Am 22. Dezember US District Judge Emmet G. Sullivan von Washington, DC, ordnete das Pentagon, seine obligatorische Impfung Programm auf, dass die FDA nicht ausdrücklich um zu verhindern, dass der Impfstoff inhalative Milzbrand. Er sagte, der Impfstoff belief sich auf ein Prüfpräparat Drogen im Hinblick auf die Form der Erkrankung.
Die FDA erklärte, "der heutigen endgültigen Regelung und damit deutlich machen, dass die FDA nicht auf die zugelassene Milzbrand-Impfstoff als" Prüfpräparat "für den Schutz gegen Einatmen Milzbrand." Die Agentur sagte seine Schlussfolgerungen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs "sind relevant und sollten in jeder weitere Rechtsstreitigkeiten auf diesem Gebiet."
Das US-Justizministerium sofort auf die FDA-Erklärung durch Einreichung einer Motion fordert eine föderale Richter, um den Vorgang abzubrechen Sullivan die einstweilige Verfügung, nach einem Bericht der New York Times heute. Der Bericht der Antrag gestellt, sagte das Gericht, das die Auswirkungen der Verfügung für alle militärischen Dienst Mitglieder mit Ausnahme der sechs Kläger, die verklagt werden, um die Impfung Programm.
Die FDA sagte, es seine Feststellungen über den Impfstoff lange vor dem 22. Dezember Gerichtsentscheidung. Seine Entscheidung, die Agentur sagte, ist der Abschluss einer Überprüfung der biologischen Produkte, die für die vor dem 1972, wenn die FDA-Zulassung übernahm die Verantwortung von den National Institutes of Health (NIH).
Die Anthrax-Impfstoff wurde ursprünglich im Jahr 1970 lizenziert. Die Überprüfung einige andere "bakterielle Impfstoffe und Toxoide" neben dem Anthrax-Impfstoff.
Nach der Übernahme von Verantwortung die Lizenzierung, die FDA hat Expertenpanels die Aufgabe der Überprüfung der biologischen Produkte, die seit der Genehmigung durch die NIH, die FDA-Erklärung erklärt. Das Gremium überprüft werden, dass die Milzbrand-Impfstoff im Jahr 1985 empfohlen, dass die FDA klassifizieren sie als sicher und wirksam sind und eine Lizenz zu erteilen ist.
"FDA mit dem Experten-Gremium der allgemeinen Empfehlung Kategorisierung der Impfstoff zu diesem Zeitpunkt und auch weiterhin zu unterstützen, dass der Abschluss in dieser letzten Regel und Ordnung", erklärte die Agentur.
Er räumte ein, dass die kontrollierte klinische Studie zeigte, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes, die "zu wenig Fälle von Milzbrand Einatmen zur Unterstützung einer unabhängigen statistischen Analyse." Doch all die Fälle, die inhalative hat in der Studie wurden in ungeimpfte Personen, die Agentur sagte.
"Daher hat die FDA-Zulassung für die Kennzeichnung der Anthrax-Impfstoff ist nicht festgelegt, den Weg der Exposition, und der Impfstoff ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Bacillus anthracis, unabhängig von der Art der Exposition," erklärte die FDA.
Der Times-Bericht zitiert John J. Michels, Jr., einen Anwalt für den Kläger, die, um die Impfung-Programm, mit den Worten, "Die FDA-Erklärung ist nicht rückwirkend, und am besten, bedeutet, dass die FDA hat ein Urteil, das die Impfstoff ordnungsgemäß lizenziert von diesem Zeitpunkt an. "
Nach dem 22. Dezember Gerichtsurteil, das Ministerium der Verteidigung sagte, sie würde die Immunisierung Programm bis zur Klärung der rechtlichen Situation. Schließen Sie zu einer Million militärischen Personal haben Anthrax Aufnahmen seit DoD startete die Immunisierung Programm im Jahr 1998.
Zitieren Besorgnis über angebliche langfristigen Nebenwirkungen haben, die Hunderte von Soldaten haben, beenden Sie den militärischen oder gesucht Übertragungen auf andere Einheiten, um die Aufnahmen, und einige wurden diszipliniert oder Gericht-Kriegsgericht für die Ablehnung werden.
Die Anthrax-Impfstoff wird in sechs Dosen über 18 Monate, mit einem jährlichen Booster danach.
Siehe auch:
FDA 30. Dezember Pressemitteilung
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2003/NEW01001.html
"Prepublication 'Version, der FDA und der endgültigen Regelung, um die Anthrax-Impfstoff und bestimmte andere bakterielle Impfstoffe und Toxoide Lizenz vor Juli 1972
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/80n-0208-nfr0001.pdf