Ein FDA Advisory Panel am Donnerstag wird voraussichtlich zu empfehlen, ob die Agentur sollte Merck experimentellen humanen Papillomvirus-Impfstoff Gardasil zum Verkauf in den USA und ob es sollte der Mädchen im Alter von neun Jahren, der Boston Globe Berichte (Henderson, Boston Globe, 5 / 18). Obwohl die FDA ist nicht erforderlich, mit den beratenden Gremium auf Grund seiner Empfehlungen, so oft folgt ihnen. Merck im Oktober 2005 bekannt gegeben, dass Gardasil in klinischen Studien wurden zu 100% wirksam verhindert Infektion mit HPV-Stämme 16 und 18, die zusammen dazu führen, dass etwa 70% von Gebärmutterhalskrebs Fällen (Kaiser Daily Women's Health Policy Report, 5 / 17). Die Agentur in den Dokumenten auf der Website vom Donnerstag vor der Sitzung sagte Gardasil wahrscheinlich hätte eine "erhebliche Auswirkungen" in absteigender Gebärmutterhalskrebs Fällen. Die Dokumente auch einige Besorgnis über die Impfstoff, einschließlich der Frage, ob seine Wirksamkeit könnte "Offset" durch die Tatsache, dass sie nicht schützen gegen alle Stämme von HPV, die an Gebärmutterhalskrebs (Corbett Dooren, Wall Street Journal, 5 / 18) . Darüber hinaus ist die Agentur gesagt, es sei "zwingende Beweise", dass Gardasil die Auswirkungen werden leichter bei Frauen, die bereits ausgesetzt worden, um HPV und verschärfen könnte Gebärmutterhalskrebs bei Frauen bereits mit der Diagnose der Krankheit (Boston Globe, 5 / 18). FDA auch gefragt, Panel-Mitglieder zu prüfen, ob Frauen in den klinischen Studien, die zuvor positiv auf HPV-Stämme 16 oder 18, die Gardasil haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung precancerous Zellen im Vergleich zu Frauen, die positiv getestet für die Stämme und wer ein Placebo erhalten haben Impfstoff . Die Agentur auch gefragt, das Panel auf die Frage, ob fünf angeborenen Missbildungen bei Säuglingen geboren, um Frauen, die gebar innerhalb eines Monats, nachdem sie die mit Gardasil geimpft wurden im Zusammenhang mit dem Impfstoff (Rubin, USA Today, 5 / 18).
nächsten Schritte, Reaction
Merck im Februar angekündigt, dass FDA gewährt hatte "Priority-Review" für Gardasil (Kaiser Daily Women's Health Policy Report, 5 / 17). "Priority-Review" bedeutet, dass die Agentur hat sechs Monaten ab dem Zeitpunkt des Unternehmens Anwendung, um eine Entscheidung über den Impfstoff die Zulassung zu entziehen. Die sechs Monate endet der 8. Juni, nach USA Today (USA Today, 5 / 18). FDA hat darauf hingewiesen, dass es wahrscheinlich ist, zu genehmigen Gardasil, die Zeitschrift Berichte (Wall Street Journal, 5 / 18). Wenn Merck zur Anwendung von Gardasil erhält FDA-Zulassung, sondern auch zu prüfen, durch die CDC des Beratenden Ausschusses für Immunisierung Practices, die Entwürfe Empfehlungen und Zeitpläne für die Verabreichung von Impfstoffen in den USA (Kaiser Daily Women's Health Policy Report, 5 / 17).
NPR's "Morning Edition" am Donnerstag berichtete über die FDA-Panel der Überprüfung des Impfstoffes. Das Segment enthält Stellungnahmen von Christopher Crum, ein Pathologe am Brigham and Women's Hospital in Boston; Gary Rose, President und CEO der Austin, Texas-basierte medizinische Institut für sexuelle Gesundheit, die konservative Gruppen berät über medizinische Fragen, und Connie Trimble, Direktor der Hals-Dysplasie-Center an der Johns Hopkins School of Medicine (Silberner, "Morning Edition", NPR, 5 / 18). Eine Mitschrift des Segments ist online verfügbar. Die komplette Segment ist online verfügbar in RealPlayer.
"Nachdruck mit Genehmigung aus http://www.kaisernetwork.org. Sie können die gesamte Kaiser Daily Health Policy Report, suchen Sie die Archive, oder melden Sie sich für E-Mail-Zustellung auf http://www.kaisernetwork .org / dailyreports / healthpolicy. Der Kaiser Daily Health Policy Report veröffentlicht wird für kaisernetwork.org, ein kostenloser Service von The Henry J. Kaiser Family Foundation.? 2005 Advisory Board Company und Kaiser Family Foundation. Alle Rechte vorbehalten.