Die US Food and Drug Administration zugelassenen eine Behandlung für Hämophilie A, einer seltenen, erblichen Blut-Gerinnung Erkrankung, wirkt sich auf etwa 15.000 Personen, fast ausschließlich Männer, in den Vereinigten Staaten.
Die neue Behandlung, genannt Xyntha Antihemophilic Faktor (rekombinant) Plasma / Albumin Free, ist eine gentechnisch veränderte Version von Faktor VIII, ein Protein von wesentlicher Bedeutung für die Gerinnung des Blutes. Faktor VIII, bekannt als ein Anti-hemophilic Faktor, fehlt oder ist bei Patienten mit Hämophilie A.
Xyntha ist lizenziert für die Kontrolle und Vorbeugung von Blutungen, die auftreten können spontan oder nach einem Unfall oder Verletzung in diagnostizierten Patienten mit Hämophilie A. Xyntha ist auch lizenziert um zu verhindern, dass chirurgische Blutungen in dieser Patientenpopulation zu erwarten sind.
Xyntha hergestellt wird durch rekombinante DNA-Techniken, mit denen Wissenschaftler die Schaffung neuer DNA-Stränge mit spezifischen Merkmale, wie die Kapazitäten für die Herstellung eines spezifischen Proteins.
Um Xyntha, Gene aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) geändert werden zur Herstellung von Faktor VIII. Diese CHO-Zellen sind frei von bekannten Infektionen und Xyntha unterliegt einer zusätzlichen Prozess der Virus-Inaktivierung. Auch die Kultur, in dem die Zellen sind gewachsen ist frei von jeglichen menschlichen oder tierischen Material.
"Dieses Produkt bietet eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für Hämophilie A-Patienten. Diese rekombinanten Faktor VIII wird hergestellt, ohne Zusatzstoffe aus menschlichen oder tierischen Materialien, die weiter minimiert, dass das Risiko einer Infektion aus dem Produkt", sagte Jesse Goodman, MD, MPH, Direktor des FDA's Center for Biologics Evaluation und Forschung.
In klinischen Studien, Xyntha Es zeigte sich, dass wirksame Vorbeugung oder Behandlung von Blutungen, einschließlich der Verhütung von Blutungen in der Chirurgie, für die Hämophilie A-Patienten. Im Allgemeinen sind die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Kopfschmerz. Für Bezieher Xyntha zur Vorbeugung von Blutungen in der Chirurgie, die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Fieber. Die meisten Nebenwirkungen in beiden Studien wurden als leicht oder mäßig im Schweregrad.
Darüber hinaus, zwei von 89 Personen, erhalten 50 Tage der Behandlung mit Xyntha, Faktor VIII-Inhibitoren, die Antikörper, die gegen die Behandlung mit Faktor VIII.
Xyntha ist ein Produkt von Wyeth Pharmaceuticals Inc., mit Sitz in Philadelphia.
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