FDA am Donnerstag angekündigt, die Zulassung von Merck humanen Papillomvirus-Impfstoff Gardasil für den Verkauf und die Vermarktung von Mädchen und Frauen Altersgruppen neun bis 26, der "Washington Post" berichtet (Kaufman, Washington Post, 6 / 9). Merck im Oktober 2005 bekannt gegeben, dass Gardasil in klinischen Studien wurden zu 100% wirksam verhindert Infektion mit HPV-Stämme 16 und 18, die zusammen dazu führen, dass etwa 70% von Gebärmutterhalskrebs Fällen (Kaiser Daily Women's Health Policy Report, 6 / 8). Die Versuche zeigten, der Impfstoff - in drei Injektionen über einen Zeitraum von sechs Monaten - auch war über 99% wirksam bei der Prävention HPV-Stämme 6 und 11, die zusammen mit Stämme 16 und 18 verursachen etwa 90% der Genital-Wart Fällen (Kaiser Daily Women's Health Policy Report, 5 / 31). Gardasil schützt auch gegen die vaginale und vulvar Krebs, zwei andere gynäkologische Tumoren, die auch im Zusammenhang mit HPV, laut einer Studie präsentiert am Sonntag in Atlanta auf einer Tagung der American Society of Clinical Oncology. Eine FDA in der Beratungsgruppe Mai habe, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist für Mädchen und Frauen Altersgruppen neun bis 26 (Kaiser Daily Women's Health Policy Report, 6 / 5). Gardasil in Studien hat sich gezeigt, um wirksam zu sein für drei-und-ein-Jahren, nach Jesse Goodman, Direktor des FDA's Center for Biologics Evaluation und Forschung. Es ist unklar, ob Menschen benötigen einen "Booster" Schuss nach dieser Zeit, nach der San Jose Mercury News (San Jose Mercury News, 6 / 9). Elaiv Barr, Merck Senior Director der klinischen Impfstoff-und Biologics Forschung, sagte der Impfstoff "wird in der Ärzte-Büros Ende dieses Monats," Hinzufügen "Wir haben die Kapazitäten, um Millionen von Dosen" (Cohen, Newark Star-Ledger, 6 / 9). Sobald es ist verteilt, Ärzte können zur Verwaltung der Impfstoff (Washington Post, 6 / 9).
CDC Beirat zur Überprüfung Gardasil
CDC des Beratenden Ausschusses für Immunisierung Practices, die Entwürfe Empfehlungen und Zeitpläne der Verabreichung von Impfstoffen in den USA, am 29. Juni geplant ist zu überprüfen, die Gardasil erhalten sollte, das Wall Street Journal berichtet ( Coorbett Dooren, Wall Street Journal, 6 / 9). ACIP der HPV-Impfstoff-Gruppe hat empfohlen, den Impfstoff für Mädchen Alter 11 und 12. Die 15-Mitglied ACIP auch wird prüfen, empfiehlt Gardasil für Mädchen und Frauen im Alter zwischen 13 und 26. Allerdings, ACIP kann nur empfehlen, der sollte sich den Impfstoff, Impfung und alle Anforderungen wäre bestimmt durch die Staaten (Kaiser Daily Women's Health Policy Report, 5 / 19). Obwohl ACIP ist "wahrscheinlich zu stark" durch die FDA die Zulassung Empfehlungen, die Bedienoberfläche könnte beschließen zu empfehlen, dass auch Jungen den Impfstoff erhalten, nach der Zeitschrift.
Kosten, Versicherungen
Merck sagte der vollständigen Behandlungszyklus kostet 360 Dollar, die New York Times berichtet (Harris, New York Times, 6 / 9). Diese Kosten "ist bedenklich," dass Frauen in den Entwicklungsländern und einige Frauen in den USA, die nicht über die private Krankenversicherung wird nicht in der Lage sein, um den Impfstoff, der Post-Berichte (Washington Post, 6 / 9). Allerdings, Merck hat gesagt, es Pläne für die Arbeit mit staatlichen Stellen landesweit und weltweit, um den Impfstoff erschwinglich für einkommensschwache Bevölkerungsgruppen (Allday, San Francisco Chronicle, 6 / 9). Private Krankenversicherer in den USA sind wahrscheinlich zur Deckung der Gardasil-Impfungen für Mädchen Alter 11 und 12, aber ältere Frauen könnten zu zahlen haben für sie selbst, die Berichte Times (New York Times, 6 / 9). Nach Angaben der Zeitschrift, Krankenkassen Regel folgen CDC Empfehlungen bei der Entscheidung Abdeckung (Wall Street Journal, 6 / 9). Darüber hinaus gibt es ein föderales Programm, das voraussichtlich zur Deckung der Impfstoff für 45% der US-Kinder, für die es wird empfohlen. Allerdings, staatliche Programmen zur Deckung der Kinder nicht von der Bundes-Programm haben Schwierigkeiten in Kauf anderen teuren Impfstoffe (New York Times, 6 / 9).
Medienkampagne
Merck fast ein Jahr eine Medienkampagne, um Sensibilisierung der Verbraucher über den Impfstoff und zur Linderung Bedenken von Eltern über das Hinzufügen von Gardasil mit anderen Routine Kindheit Impfungen, Bloomberg berichtet. Weniger als 20% der Frauen in den USA wusste, dass HPV kann Gebärmutterhalskrebs verursachen, nach Merck-Forschung, wurde etwa 18 Monaten, das Unternehmen gesagt (Zimm / Blum, Bloomberg, 6 / 9). Das Unternehmen ist "Empfehlen"-Kampagne, die im April, verwendet gezahlt Fernsehspots zeigen Schauspielerinnen, im Interview-Stil, mit dem Ausdruck ihrer Überraschung über die Ursache von Gebärmutterhalskrebs und vielversprechend zu sagen, andere Frauen. Darüber hinaus, Merck letzten Herbst finanziert "Machen Sie die Verbindung" von der Industrie-Backed-nicht-für-Profit-Cancer Research and Prevention Foundation und Promi-Charity-Step Up Women's Network. Die Kampagne umfasst Publizität Ereignisse, ein öffentlich-rechtlichen Fernseh-Ankündigung und Kameen von Berühmtheiten, wie Maria Shriver und Jessica Alba, Glasperlen Armbänder tragen, um den Zusammenhang zwischen Gebärmutterhalskrebs und HPV. Weder Ad-Kampagne erwähnt, weil Gardasil von Merck konnte nicht rechtlich Förderung der Impfstoff bis zum Erhalt einer FDA-Lizenz zu tun (Ginsberg, Philadelphia Inquirer, 6 / 9). Margaret McGlynn, Präsident von Merck-Impfstoff Division, am Donnerstag sagte das Unternehmen jetzt wird "ein umfassendes Bildungs-Kampagne", die "Frauen motivieren, um den Impfstoff" (Newark Star-Ledger, 6 / 9).
Reaktion
"Dieser Impfstoff ist ein bedeutender Fortschritt in den Schutz der die Gesundheit von Frauen in, dass es an der Infektionen, die die eigentliche Ursache von Gebärmutterhalskrebs viele Krebsarten," FDA-Kommissar Andrew von Eschenbach sagte, und fügte hinzu, dass der Impfstoff sie haben eine "dramatische Auswirkungen" auf die Gesundheit von Frauen weltweit (Washington Post, 6 / 8). Goodman sagte, dass selbst mit Gardasil Genehmigung, Frauen müssen weiterhin Pap-Tests unterzogen, um Bildschirm für HPV und Gebärmutterhalskrebs, weil der Impfstoff schützt nicht gegen alle von den HPV-Stämme, die zu Gebärmutterhalskrebs (Rubin, USA Today, 6 / 9) . Er fügte hinzu, dass der Impfstoff das rasche Genehmigung durch die FDA "unterstreicht [der Agentur] Engagement für die dazu beitragen, dass sichere und wirksame Impfstoffe zur Verfügung, so schnell wie möglich" (FDA Freigabe, 6 / 8).
Media Coverage
Mehrere Sendungen berichtet über die FDA-Zulassung des HPV-Impfstoff:
- ORF "" World News Tonight ": Das Segment enthält Stellungnahmen von William Schaffner , Eine ansteckende Krankheit Sachverständigen auf Vanderbilt University ( "World News Tonight", ORF, 6 / 8). Eine verwandte ORF Geschichte ist online verfügbar. Video des Segments ist online verfügbar.
- CBS ' "Evening News": Das Segment enthält Stellungnahmen von Ursula Matulonis, ein Arzt an der Dana-Farber Cancer Institute, und ein US-Frau mit der Diagnose Gebärmutterhalskrebs Krebs (Kenniff, "Evening News", CBS, 6 / 8). Die komplette Segment ist online verfügbar in RealPlayer.
- NBC's "Nightly News": Robert Bazell, Wissenschaft Korrespondent für NBC, werden die Kosten und Nutzen des Impfstoffs (Bazell, "Nightly News", NBC, 6 / 8). Die komplette Segment ist online verfügbar in Windows Media.
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