Janssen Pharmaceutica Products, LP, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) wird die Frist von sechs Monaten für Pädiatrische Exklusivität zuvor von der Agentur für die Duragesic (reg) (Fentanyl transdermale System) CII . Die Entscheidung setzt voraus, dass der Zeitpunkt des FDA-Zulassung für die Anwendung von Mylan Laboratories, Inc., für eine generische Fentanyl transdermale Patch geändert werden, um ein Datum nach dem Ablauf der Duragesic (reg) Kinder Ausschließlichkeitsfrist im Januar 2005.
Die FDA Aktion folgt eine aktuelle US District Court-Urteil von Richter William K. Sessions III in Burlington, Vermont, dass das Generikum von Mylan Laboratories, Inc., gegen die Duragesic (reg) Produkt-Patent.
Janssen Pharmaceutica Products, LP, Märkte Duragesic (REG) in den USA und ALZA Corporation, ein weiteres Johnson & Johnson-Unternehmen, hält das Produkt Patent.
Duragesic (reg) und dessen Wirkstoff Fentanyl, sind fester Bestandteil der Janssen-Geschichte. Janssen Pharmaceutica Products, LP, Forscher synthetisierten Fentanyl im Jahr 1960, und die FDA genehmigt Duragesic (REG) im Jahr 1990.
ALZA Corporation ist ein führender Entwickler von Drug-Delivery-Pharma-Produkte. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.alza.com. Janssen Pharmaceutica Products, LP, mit Sitz in Titusville, NJ. Seine Spezialgebiete sind Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Schmerztherapie, Behandlung von Pilzinfektionen und Therapie bei Magen-Darm-Bedingungen. Mehr Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.janssen.com.