Phase-III-Studien auf ein Jahr Demonstration neuer Level der Wirksamkeit - 66% Reduzierung der Rate von Schüben Gesehen in BEKRÄFTIGEN Monotherapie Trial - Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat TYSABRI? (Natalizumab), ehemals bezeichnet als ANTEGREN?, als für die Behandlung schubförmig Formen der Multiplen Sklerose (MS), um die Häufigkeit klinischer Schübe. FDA erteilt Zulassung für ein beschleunigtes TYSABRI folgenden "Priority-Review" auf der Grundlage von ein-Jahres-Daten aus zwei Phase-III-Studien, die BEKRÄFTIGEN Monotherapie Prozess und der SENTINEL Add-On-Studie mit Avonex? (Interferon beta-1a).
TYSABRI, die erste humanisierter monoklonaler Antikörper für die Behandlung von MS, hemmt Adhäsionsmoleküle auf der Oberfläche von Immunzellen. Aus Untersuchungen geht hervor, TYSABRI Werke durch die Verhütung Immunzellen aus der Migration aus der Blutbahn in die Gehirn, wo sie können eine Entzündung hervorrufen und möglicherweise beschädigen Nervenfasern und deren Isolierung.
"TYSABRI ist eine leistungsfähige und innovative Therapie bietet, dass neue Hoffnung für Hunderttausende von Menschen, die mit MS leben", sagte James C. Mullen, Chief Executive Officer, Biogen Idec. "Wir glauben, dass TYSABRI wird revolutionieren die Behandlung von MS und zu die führende Wahl für Patienten und Ärzte. "
"TYSABRI ist ein bedeutender Durchbruch für Patienten mit MS", sagte Kelly Martin, President und Chief Executive Officer, Elan. "Die Zulassung von TYSABRI, mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus und neue Ebene der Wirksamkeit des Programms, verfügt über das Potenzial, eine echte Unterschied im Leben von Patienten und Familien, der Kampf mit den schwächenden Auswirkungen dieser Krankheit. "
Ergebnisse der BEKRÄFTIGEN Monotherapie Trial
BEKRÄFTIGEN ist eine zwei-jährige, randomisierte, multi-center, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie mit 942 Patienten, die in 99 Standorten weltweit, in denen Patienten wurden randomisiert, um entweder eine feste 300 mg IV Infusion Dosis von TYSABRI (n = 627) oder Placebo (n = 315) alle vier Wochen. TYSABRI reduziert die Rate der klinischen Schübe um 66 Prozent im Vergleich zu Placebo (p