Tygacil ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von Antibiotika namens glycylcyclines vorzulegenden für Zulassung - Es war zu umgehen, zwei großen Widerstand Mechanismen, die den Gebrauch von vielen Antibiotika: Efflux-Pumpen und ribosomalen Schutz.
Wyeth Pharmaceuticals, einem Geschäftsbereich von Wyeth (NYSE: WYE), gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt "Priority-Review"-Status für das Unternehmen der New Drug Application (NDA) für die Prüfpräparate IV Antibiotikum Tygacil (TM) (Tigecyclin). Eine Priorität Bezeichnung kann auf eine NDA für ein Medikament, dass, wenn genehmigt, wäre ein deutliche Verbesserung verglichen mit bestehenden Behandlungen.
"Während die Zahl der komplizierten Infektionen, insbesondere die resistent gegen Antibiotika verfügbar, ist auf dem Vormarsch, wenige Antibiotika sind bekannt ist, dass sie in der Entwicklung, und es besteht ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten ", sagt Dr. Robert Ruffolo, Präsident von Wyeth Research. "Tygacil, eine erweiterte Breitband-Agent, hat das Potenzial, um Klinikern überwinden, Herausforderungen im Zusammenhang mit bestimmten bakteriellen Resistenz bei der Auswahl ein empirisch-Monotherapie. "
Wyeth ist, die Markt-Zulassung für Tygacil als eine einzige Agenten-Therapie zur Behandlung von Patienten mit komplizierten intra-abdominale Infektionen (cIAI) und komplizierten Haut-und Hautstruktur-Infektionen (cSSSI), verursacht durch Gram-negative und gram-positive Krankheitserreger, Anaerobier, und beide Methicillin-empfindlichen und Methicillin-resistente Stämme von Staphylococcus aureus (MSSA und MRSA). Die Tygacil NDA Vorlage enthalten Daten aus vier zentrale Phase-III-Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Tygacil für die Behandlung von cIAI und cSSSI. Die Vorlage auch in-vitro-Daten sowohl gegen gram-negative und gram-positive Bakterien, Anaerobier, und bestimmte Arzneimittel-resistente Krankheitserreger.
"Die medizinische Gemeinschaft ist ständig auf der Suche nach neuen Wegen zur Behandlung von schweren Infektionen und zur Verbesserung der Patienten-Ergebnisse", sagt Dr. Gary Noskin, Abteilung für Medizin und Klinische Abteilung für Infektionskrankheiten, Feinberg School of Medicine an der Northwestern Universität. "Leider, viele Antibiotika, die gegen ein breites Spektrum von Bakterien sind jetzt Wirksamkeit zu verlieren."
Concurrent mit seinen NDA Einreichung in den USA, Wyeth auch eine Marketing Authorization Application (MAA) mit der Europäische Arzneimittel-Agentur und zusätzliche Anmeldungen mit den Behörden in Australien und der Schweiz am 15. Dezember 2004. Dies war das erste Mal, Wyeth gleichzeitig für US-amerikanische und globale Genehmigung eines neuen Produkts. Einreichung des NDA mit dem FDA ist ein wichtiger Schritt in die Genehmigungsverfahren in den USA Die FDA setzt ein Ziel für den Abschluss Priorität Bewertungen (einschließlich Urteil über die Genehmigung) auf sechs Monate nach der NDA Einreichung.
Die Behandlung von schweren Infektionen in Krankenhäusern
Mehr und mehr Patienten, die zum Krankenhäusern aus der Gemeinschaft sind, die mit einer Antibiotika-resistente Bakterien, die zuvor nur innerhalb der Krankenhaus-Umgebung. Dieses Problem wird durch die Tatsache, dass nur wenige Breitband - Antibiotika-Agenten sind derzeit in der Entwicklung zur Bekämpfung der vorhandenen und neu entstehenden resistenten Bakterien. Laut einem Artikel vor kurzem veröffentlicht in der medizinischen Zeitschrift Clinical Infectious Diseases, nur fünf von 31 Antiinfektiva in der Entwicklung an der weltweit 15 größten Pharma-Unternehmen sind Antibiotika.
In den USA, im Krankenhaus erworbenen Infektionen, von denen allein rund 2 Millionen Patienten und töten fast 90.000 Menschen jährlich. Über 70 Prozent dieser Infektionen sind resistent gegen mindestens ein Medikament. Antibiotika-Resistenz führt zu einer erhöhten Mortalität und Morbidität und erzeugt ein Minimum von 4 Milliarden Dollar bis zu $ 5 Milliarden in Kosten für die US-Gesellschaft jährlich.
Über Wyeth
Wyeth Pharmaceuticals, einem Geschäftsbereich von Wyeth, verfügt über führende Produkte in den Bereichen Infektionskrankheiten, Frauen-Gesundheit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zentrales Nervensystem, Entzündungen, Transplantationen, Hämophilie, Onkologie, Impfstoffe und ernährungsphysiologischen Produkte. Wyeth ist eines der weltweit größten Forschungs-driven Pharma-und Produkten für die Gesundheitsfürsorge-Unternehmen. Es handelt sich um eine führend in der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Pharmazeutika, Impfstoffen, biotechnologischen Produkten und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Verbesserung der Lebensqualität für die Menschen weltweit. Der am weitesten in der großen Divisionen gehören Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare und Fort Dodge Animal Gesundheit.
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