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Neu, einmal täglich ein Antidepressivum
Research Triangle Park, NC (USA) - GlaxoSmithKline gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration zugelassen hat, Wellbutrin XL? (Bupropion Hydrochlorid erweitert release-Tabletten) für die Behandlung von depressiven Patienten bei Patienten 18 und älter.
Die neue einmal täglich Medikamente bietet Patienten eine wirksame und bequeme Möglichkeit zur Behandlung ihrer Depression, mit einem geringen Risiko der sexuellen Nebenwirkungen und Gewichtszunahme.
Sexuelle Funktion und das Gewicht ändern, sind wichtige Aspekte bei der Auswahl von Antidepressiva-Therapie, da sie möglicherweise eine Nebenwirkung der Medikamente oder ein Symptom der Depression sich. GlaxoSmithKline erwartet Wellbutrin XL zur Verfügung stehen in Apotheken bis Mitte September.
"Rund 14 Millionen Erwachsene in den USA leiden an Depressionen, und während die Zahl der verfügbaren Behandlungen hat in den letzten zehn Jahren, einige Antidepressiva Medikamente haben Patienten Umgang mit anderen Problemen, wie zB Nebenwirkungen, die auch sexuelle Dysfunktion und das Gewicht ändern ", Sagte Anita Clayton, MD, Professor für Psychiatrie an der University of Virginia Health System.
"Wellbutrin XL ist eine lang erwartete Behandlung Option, weil sie bietet ein geringes Risiko der sexuellen Nebenwirkungen und Gewichtszunahme - mit dem Komfort von einmal täglicher Dosierung."
Wellbutrin XL Tabletten haben einen zweischichtigen Beschichtung zur Freisetzung Medikament langsam in den Körper. GlaxoSmithKline lizenziert diese einmal täglich Formulierung von Bupropion Hydrochlorid von Biovail Corporation im Oktober 2001.
Wellbutrin XL wird in zwei Stärken, 150 mg und 300 mg, damit für die Dosierung Flexibilität. Die übliche Dosis Ziel ist 300 mg einmal täglich - initiiert bei 150 mg / Tag und stieg danach auf 300 mg / Tag so früh wie vier Tage, wenn ausreichend toleriert. Die insgesamt maximal zulässige tägliche Dosis von Wellbutrin XL ist 450 mg.
"Wellbutrin XL baut auf ein starkes Fundament. Durch die ersten Halbjahr 2003, unsere zweimal täglich-Formulierung, Wellbutrin SR?, Ist nach wie vor die Nummer eins unter den vorgeschriebenen Antidepressivum US-Psychiater ", sagte Chris Viehbacher, Präsident, US-Pharma, GlaxoSmithKline.
"Doch wir wissen, dass es für viele Ärzte zweimal täglicher Gabe ist eine große Barriere Verschreibung. Wir sind zuversichtlich, dass die bequeme einmal tägliche Dosierung von Wellbutrin XL wird eine willkommene Verbesserung für die Patienten Umgang mit depressiven Erkrankungen und für die Ärzte, die Behandlung von ihnen. "
Wie WELLBUTRIN XL Werke
Wellbutrin XL ist das erste und einzige einmal täglich Noradrenalin und Dopamin reuptake Hemmer (NDRI) für die Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen.
Der Wirkstoff in Wellbutrin XL - Bupropion Hydrochlorid - ist der Ansicht, zu handeln, auf Noradrenalin und Dopamin, zwei Chemikalien im Gehirn bekannt, an der Regulierung unterschiedliche Aspekte der Stimmung, Kognition und Verhalten. Ungleichgewichte in diesen Gehirn Chemikalien sind im Zusammenhang mit der gedrückten Stimmung und andere Symptome der Depression.
Bupropion hat keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Serotonin, ein Drittel Gehirn chemische Stimmung, die in der Verordnung.
"In meiner klinischen Praxis der Behandlung von Patienten mit Depression, sexuellen Problemen und Gewicht ändern Mai werden im Zusammenhang mit der Depression selbst, oder diese Probleme entstehen können Nebenwirkungen von Antidepressiva die Behandlung", sagte James F. Pradko, M.Sc., MD ein praktizierender Arzt und der Direktor des Bay Pointe Depression Klinik in Detroit MI.
"In jedem Fall, sexuelle Funktion und das Gewicht von Fragen im Zusammenhang mit Depressionen behandelt werden sollten und können einen Einfluss auf einen Patienten der Behandlung und das Wohlergehen."
KLINISCHE HIGHLIGHTS
Die Genehmigung von Wellbutrin XL wurde auf der Grundlage von Bioäquivalenz zu Wellbutrin? Tabletten (die sofortige Freigabe-Formulierung von Bupropion). Wellbutrin XL hat sich auch erwiesen, bioäquivalent zu Wellbutrin SR? Tabletten (die Retard Formulierung von Bupropion).
Die Wirksamkeit von Bupropion bei der Behandlung eines schweren depressiven Episode wurde mit der sofortigen Freigabe-Formulierung in zwei vier-wöchigen kontrollierten Studien von inpatients und ein Sechs-Wochen-kontrollierten Studie von ambulanten, die Kriterien für die Einhaltung der Auflagen zu schweren Depressionen.
Die Wirksamkeit von Bupropion bei der Aufrechterhaltung ein Antidepressivum Antwort für bis zu 44 Wochen wurde mit der anhaltenden-Formulierung in einer Placebo-kontrollierten Studie. Bupropion wurde auch gezeigt, um wirksam zu sein bei der Verhütung Rückfall der Depression.
In anderen klinischen Studien, der Wirkstoff in Wellbutrin XL hat sich vergleichbar mit Zoloft? * in der Behandlung von moderater bis schwerer wiederkehrenden schweren Depressionen.
SICHERHEITSHINWEISE
Wellbutrin XL hat sich bioäquivalent für beide Wellbutrin? Tabletten und Wellbutrin SR? Tabletten. Angesichts der Tatsache, dass es mehrere Formulierungen von Bupropion, Vertrautheit mit den verschiedenen Namen und Dosierung Listen ist wichtig, dass eine Dosierung Fehler.
Placebo-kontrollierten Studien von Wellbutrin SR zeigen, es zu werden im Allgemeinen gut vertragen. Unerwünschte Ereignisse, die in mindestens 10 Prozent der Patienten, die mit Wellbutrin SR 300 mg / Tag oder 400 mg / Tag und bei einer Rate mindestens doppelt so hoch wie die von Placebo waren Mundtrockenheit, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Gewichtsverlust, und Pharyngitis. Ähnliche unerwünschte Ereignisse zu erwarten wäre mit Wellbutrin XL.
Wellbutrin XL ist kontraindiziert bei Patienten, die haben oder hatten ein Beschlagnahme Erkrankung, die Patienten der Behandlung mit Zyban? (Bupropion Hydrochlorid) Retard Tabletten oder Wellbutrin SR? oder jede andere Medikamente, die Bupropion, Patienten, die haben oder hatten Bulimie oder Anorexie nervosa, Patienten, die abrupte Absetzen von Alkohol oder Sedativa (einschließlich Benzodiazepine), und Patienten, die Monoamin-Oxidase (MAO)-Hemmer.
In der Behandlung von Depressionen, Ärzte sollten sich bewusst sein, dass Wellbutrin XL? ist mit einem Risiko von Anfällen, die Dosis-Wirkungs-Zusammenhang.
Während Wellbutrin XL wurde nicht formal evaluiert in klinischen Studien, seine Inzidenz der Beschlagnahme Mai ähnlich wie die von der unmittelbaren-Freisetzung und die Retard-Formulierungen von Bupropion, denn es hat sich gezeigt, Bioäquivalenz für beide.
in Dosen von bis zu 300 mg / Tag des anhaltenden-Formulierung (Wellbutrin SR?), die Häufigkeit von Krampfanfällen beträgt etwa 0,1 Prozent.
Bei einer Dosis von 300 mg / Tag auf 450 mg / Tag in der unmittelbaren-Release (Wellbutrin), die Häufigkeit von Krampfanfällen beträgt etwa 0,4 Prozent. Um eine Gefährdung durch Anfälle, beziehen sich auf die Warnungen Abschnitt der Fachinformation für Patienten Auswahl, einschließlich begleitender Medikamente und Dosierung Empfehlungen.
Der Gewichtsverlust Potenzial von Wellbutrin XL sollte erwogen werden, wenn Gewichtsverlust ist ein wichtiges Zeichen für die Vorlage der depressiven Erkrankung.
Bei der Behandlung von Patienten mit schweren Leber-Zirrhose, extreme Vorsicht geboten und eine reduzierte Dosierung und / oder Frequenz erforderlich ist eine Anreicherung zu vermeiden.
ÜBER GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline, eines der weltweit führenden Forschungs-basierte Pharma-und Healthcare-Unternehmen, engagiert sich für die Verbesserung der Qualität des menschlichen Lebens, indem sie Menschen, mehr zu tun, sich besser fühlen und länger leben. GlaxoSmithKline hat US-Operationen in Philadelphia und Research Triangle Park, NC
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* Zoloft (Sertralin HCl) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Pfizer Inc.