Ärzte und Eltern von betroffenen Kindern mit juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) - eine schwächenden Art der Arthritis, die auftreten können, in der Kleinkinder bis zu Jugendlichen - haben nun eine neue Wahl zur Linderung der Symptome. VIOXX? (Rofecoxib), Merck & Co. Inc. 's einmal täglich Arthritis und Schmerzen Medizin, eingegangen Genehmigung durch die US Food and Drug Administration (FDA) für die Linderung der Zeichen und Symptome der häufigsten Formen der JRA (pauciarticular oder polyartikulären) bei Kindern zwei Jahre und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 22 Pfund. VIOXX ist jetzt das erste und einzige COX-2-spezifischen Inhibitor für die Behandlung der JRA, die sich auf die klinische Forschung eingerichtet, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 22 Pfund.
"Als für Kinderkardiologie Rheumatologe, meine unmittelbare Ziel bei der Behandlung eines Kindes oder Jugendlichen mit JRA ist die Verringerung der Entzündung oder Schwellung der Gelenke zu entlasten und alle damit verbundenen Schmerzen", sagte der klinischen Prüfer Elizabeth Candell Chalom, MD, Director of Pediatric Rheumatology, Saint Barnabas Pediatric Subspecialty Center in Livingston, NJ "Mit der Zulassung von VIOXX für JRA, wir haben jetzt eine neue Option, die Behandlung hat sich gezeigt, dass wirksame Entlastung in gemeinsamen Symptome. Es bietet den Komfort von einmal täglicher Dosierung und ist in einer Tablette und eine Erdbeere-bezogene flüssige Formulierung. "
Die Genehmigung von VIOXX für die Befreiung der Zeichen und Symptome der JRA folgt die jüngste Genehmigung von VIOXX im März für die akute Behandlung von Migräne bei Erwachsenen. VIOXX hat jetzt mehr zugelassenen Indikationen als jede andere COX-2-spezifischen Inhibitor. Die neue Indikation für JRA baut die förderfähigen Patientengruppe für VIOXX; zusätzlich zu den neueren Angaben zur Behandlung der JRA und Migräne Schmerzen, VIOXX auch ist für die Linderung der Zeichen und Symptome von Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, Management von akutem Schmerzen bei Erwachsenen und die Behandlung von primärer Dysmenorrhö. Seit der Einführung von VIOXX, mehr als 100 Millionen Rezepte wurden in den Vereinigten States.1
JRA - häufigste Form von Arthritis bei Kindern
Juvenile rheumatoide Arthritis ist die häufigste Form von Arthritis bei Kindern und wirkt sich auf schätzungsweise 30000 bis 50000 Kindern in den Vereinigten States.2 Es kann auftreten, bei Kindern jeden Alters, aber Mädchen sind häufiger betroffen als Jungen. Im März, Merck erteilt wurde Orphan-Drug für VIOXX für die Behandlung der JRA, einer Bezeichnung für Arzneimittel, wurden erforscht für die Behandlung von Erkrankungen, die sich auf 200.000 Personen oder weniger in den Vereinigten Staaten.
Juvenile rheumatoide Arthritis ist bekannt, dass dazu führen, dass anhaltende Entzündung der ein Gelenk und Steifigkeit, die sich auf einem gemeinsamen in den Körper. Es gibt drei große Arten von JRA: pauciarticular, was sich auf vier oder weniger Gelenke; polyartikulären, was sich auf fünf oder mehr Gelenke; und systemischen Auftreten, das wirkt sich auf mindestens eine gemeinsame Ursachen, sondern auch Entzündungen der inneren Organe. Die neue Indikation für VIOXX für JRA ist nur für Patienten mit pauciarticular oder polyartikulären JRA.
Genehmigung auf der Grundlage von JRA größten jemals durchgeführten Studie
Die FDA-Zulassung von VIOXX für JRA wurde auf der Grundlage des größten jemals JRA Studie durchgeführt, darunter 310 Kinder-und jugendlichen Patienten im Alter von 2 bis 17 mit aktiven pauciarticular oder polyartikulären JRA. Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten 12-wöchigen multi-nationalen, doppelblinden Studie zeigte, einmal täglich VIOXX sofern messbare Verbesserung bei der Verringerung der gemeinsamen Symptome. Verbesserung wurde auf der Grundlage von JRA DOI 30 Kriterium, eine Auswahl von standardisierten Kriterien zur Messung der Auswirkungen Arthritis. Ein ein-Jahres-Open-Label-Erweiterung der pivotalen Studie wurde auch zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von VIOXX.
VIOXX wurde im Allgemeinen gut vertragen unter für Kinderkardiologie und jugendlichen Patienten in die Studie aufgenommen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die VIOXX über die 12-Wochen-Frist wurden oberen Bauchschmerzen, Nasopharyngitis (virale Infektion der oberen Atemwege), Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen und Rhinitis.
VIOXX verfügbar in Tablettenform und Erdbeer-bezogene flüssige Formulierung für Kinder
VIOXX bietet den Komfort und die Einfachheit der einmal täglichen Dosierung in beiden Tablette und Erdbeer-bezogene Flüssigkeit (Suspension zum Einnehmen) Formulierung. Für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von VIOXX ist 25 mg einmal täglich. Für Kinder und Jugendliche von 2 bis 11 Jahren, die Dosierung ist abhängig von Gewicht: für Kindern mit einem Körpergewicht von 22 bis 88 Pfund, die empfohlene Dosis von VIOXX ist 0,6 mg / kg zu einer Maximaldosis von 25 mg einmal täglich und für die über 88 Pfund, VIOXX 25 mg einmal täglich wird empfohlen. Zur Verbesserung der Dosiergenauigkeit bei kleinen Kindern, die Verwendung von VIOXX 12/5 mg/5mL Suspension zum Einnehmen wird empfohlen.
Wichtige Informationen über VIOXX
Menschen mit allergischen Reaktionen, wie z. B. Asthma, die Aspirin oder andere Arzneimittel gegen Arthritis sollten nicht VIOXX. In seltenen Fällen, schweren Magen-Probleme, wie zum Beispiel Blutungen, kann auftreten, ohne Vorwarnung. Die Patienten sollten ihre Ärzte, wenn sie haben oder hatten Leber-oder Nierenerkrankung, oder Angina pectoris (zB Brust-, Arm-oder Kiefer-Schmerzen), einen Herzinfarkt oder einen gesperrten Arterie in ihrem Herzen. VIOXX kann nicht an die Stelle von Aspirin für die Prävention von Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. VIOXX sollten nicht verwendet werden, von Frauen in der späten Schwangerschaft.
Häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit VIOXX bei Erwachsenen haben oberen Atemwegsinfektionen, Durchfall, Übelkeit und hohem Blutdruck.
VIOXX ist in den Vereinigten Staaten für die Befreiung der Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis, die Verwaltung von akuten Schmerzen bei Erwachsenen, primärer Dysmenorrhö und akuten Behandlung von Migräne-Attacken mit oder ohne Aura bei Erwachsenen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VIOXX wurde nicht für Cluster-Kopfschmerz, die in einem älteren, vorwiegend männlichen Bevölkerung.
Die empfohlene Anfangsdosis von VIOXX für die Behandlung von Osteoarthritis ist 12/5 mg einmal täglich. Einige Patienten Mai erhalten zusätzliche Nutzen durch eine Erhöhung der Dosis auf 25 mg einmal täglich. Bei der rheumatoiden Arthritis, die empfohlene Dosis beträgt 25 mg einmal täglich. Die maximale empfohlene Tagesdosis für Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis beträgt 25 mg einmal täglich.
VIOXX 50 mg einmal täglich ist die empfohlene Dosis für akute Schmerzen und primärer Dysmenorrhö. Verwendung von VIOXX für mehr als fünf Tage in der Verwaltung der Schmerzen wurde nicht untersucht. Chronische Verwendung von VIOXX 50 mg wird nicht empfohlen.
Für die Behandlung von Migräne-Attacken, die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg einmal täglich. Einige Patienten Mai erhalten zusätzlichen Nutzen mit 50 mg im Vergleich zu 25 mg. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 50 mg. Die Sicherheit der Behandlung von mehr als fünf Migräne-Attacken in einem bestimmten Monat wurde nicht nachgewiesen. Chronische den täglichen Gebrauch von VIOXX für die akute Behandlung von Migräne wird nicht empfohlen.
Über Merck
Merck & Co., Inc. ist ein globales Forschungs-driven pharmazeutischen Erzeugnissen Unternehmen. Merck entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet eine breite Palette von innovativen Produkten zur Verbesserung der Gesundheit von Mensch und Tier, direkt oder über ihre Joint Ventures.
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Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" wie definiert im Private Securities Litigation Reform Act "von 1995. Diese Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen, dass Ergebnisse wesentlich von diesen Prognosen abweichen, die in den Erklärungen. Die zukunftsgerichteten Aussagen Mai include-Anweisungen in Bezug auf Produkt-Entwicklung, Produkt-Potential oder der finanziellen Leistungsfähigkeit. Nr. zukunftsgerichteten Aussage kann garantiert werden, und tatsächliche Ergebnisse können wesentlich von diesen Prognosen abweichen projiziert. Merck übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich zu aktualisieren den zukunftsgerichteten Aussagen, unabhängig davon, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung verwendet werden, sollten zusammen mit den vielen Unsicherheiten, die sich auf Merck das Geschäft, vor allem derjenigen, die unter die Vorsichts-Aussagen in Punkt 1 von Merck's Form 10-K für das Jahr beendet Dezember 31, 2003, und in seiner periodischen Berichte auf Formular 10-Q und Formblatt 8-K (falls vorhanden), die das Unternehmen durch Bezugnahme beinhaltet.
Vollständige Informationen zur Verschreibung VIOXX?
Die vollständige Fachinformation finden Sie auch unter der Telefonnummer 1-800-546-8173 und der Patient Packungsbeilage ist verfügbar unter der Telefonnummer 1-800-344-7833.
1 IMS Health, National Prescription Audit (NPA) Plus? und NPA Plus 7?. Auf der Grundlage von insgesamt verzichtet Vorschriften für den Zeitraum Mai 1999 bis April 2004 und die Wochen bis 7. Mai bis 21. Mai, 2004.
2 Lawrence, R. et al, "Schätzungen der Prävalenz von Arthritis und Ausgewählte Muculoskeletal Störungen in den Vereinigten Staaten" Arthritis & Rheuma-Vol. 41, Nr. 5, 1998:778-799.